浙江醫藥重磅新藥在審 業(yè)績(jì)有望高成長(cháng)
日期：2016/1/25
來(lái)源：證券時(shí)報
對浙江醫藥說(shuō)，目前最大的利好不是維生素漲價(jià)和昨日公布的兩個(gè)新藥進(jìn)展，而是其重磅新藥、被業(yè)內認為目前最有效的“抗超級細菌藥”——蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊就要取得新藥證書(shū)了。
重磅新藥
將助業(yè)績(jì)逆轉
國家藥監局審批信息顯示，浙江醫藥的“1.1類(lèi)創(chuàng )新藥——蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”已于1月15日進(jìn)入“在審批”程序，按照40個(gè)工作日的審批時(shí)限推算，有望于3月取得新藥證書(shū)。
蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊被業(yè)內寄予厚望，被稱(chēng)為“超級抗細菌藥”，市場(chǎng)前景廣闊。據數家國際醫藥巨頭預計，這一藥物僅在治療社區獲得性肺炎方面年銷(xiāo)售額就可達10億元。而數據顯示，市場(chǎng)上僅一個(gè)“左氧氟沙星”的年銷(xiāo)額就是40億元。一般創(chuàng )新型的獨家品種的新藥毛利率在70%左右，凈利率在50%左右。據此測算，僅在社區獲得性肺炎方面，蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊每年有望帶來(lái)5億元左右的凈利潤。
2012年6月21日，浙江醫藥與太景生物科技股份有限公司及太景醫藥研發(fā)（北京）有限公司正式簽署《技術(shù)授權及合作協(xié)議》，就太景向公司授予新藥“奈諾沙星”在中國境內的專(zhuān)利權獨占許可和轉讓相關(guān)新藥技術(shù)進(jìn)行了詳細約定。根據《協(xié)議》，太景將“奈諾沙星”（Nemonoxacin）及“奈諾沙星蘋(píng)果酸鹽”的口服劑與注射劑中國境內（不含港澳臺地區）的制造、使用、銷(xiāo)售轉讓給浙江醫藥，代價(jià)是一次性支付800萬(wàn)美元的簽約金，以及里程碑費用和使用費。其中，使用費為凈銷(xiāo)售額的7%～11%。
奈諾沙星具有很強的廣譜抗菌優(yōu)勢，對甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）、抗萬(wàn)古霉素細菌等有較好的治療效果，在同級別藥物中有明顯優(yōu)勢。同時(shí)，因為奈諾沙星無(wú)氟的特點(diǎn)使其傷害肝腎的副作用相較同類(lèi)藥大大降低，未來(lái)有望應用在更廣泛年齡段市場(chǎng)。
浙江醫藥近期公布的對比性試驗結果顯示：蘋(píng)果酸奈諾沙星注射劑型的臨床治療有效率為92.8%，高于其對照組左氧氟沙星注射劑型87.0%的臨床治療有效率，在治療社區獲得性肺炎的臨床療效上有一定優(yōu)勢。
目前，對于浙江醫藥來(lái)說(shuō)，國家藥監局正在進(jìn)行的“1622新藥申報臨床核查”可能給其帶來(lái)不確定性?！肮崮沃Z沙星”及其膠囊也在核查范圍。如果不能通過(guò)核查，將不能如期取得新藥證書(shū)。不過(guò)，公司未主動(dòng)提出撤銷(xiāo)申請。我們對其臨床單位評估后認為，其通過(guò)臨床核查的問(wèn)題不大。同時(shí)，臨床核查的進(jìn)展將影響其取得藥證的進(jìn)展。如果在“在審批”時(shí)限內通過(guò)核查，仍可在3月份取得新藥證書(shū)，否則將延期。
我們注意到，在2015年三季度報告中，浙江醫藥的業(yè)務(wù)結構中醫藥商業(yè)的比重仍高于醫藥工業(yè)，商業(yè)類(lèi)收入9.17億元，工業(yè)類(lèi)收入不過(guò)3.79億元；工業(yè)類(lèi)收入中主要是維生素；同時(shí)，當季凈利潤扣非后為負。因此，假設“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”如期取得新藥證書(shū)，將給浙江醫藥帶來(lái)天翻地覆的變化，公司從此走入高成長(cháng)道路。后續隨著(zhù)適應癥的擴大，“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”有望成為年銷(xiāo)售幾十億元的超大品種。
維生素市場(chǎng)占比不大
2016年1月19日，國內主要的維生素A生產(chǎn)龍頭新和成突然將50萬(wàn)維生素A粉出廠(chǎng)價(jià)格提到180元/公斤，價(jià)格上漲幅度超過(guò)80%。平安證券認為，本次維生素價(jià)格上漲是由供給端收縮導致的行業(yè)基本面改善，價(jià)格上漲將有效改善行業(yè)景氣度，并建議積極參與本次維生素行業(yè)景氣度的改善行情。
慧通數據的初統數據顯示，1月20日，維生素A的價(jià)格已經(jīng)從之前的120元/公斤～130元/公斤提升到135元/公斤～160元/公斤，部分報價(jià)180元/公斤，部分經(jīng)銷(xiāo)商停報。浙江醫藥是我國脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、氟喹諾酮類(lèi)抗生素產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地，其中維生素E、天然維生素E、生物素、維生素A、鹽酸萬(wàn)古霉素、替考拉寧、左氧氟沙星等產(chǎn)品的產(chǎn)量位居世界前列；新型輔酶類(lèi)添加劑FED產(chǎn)銷(xiāo)量居全球第三。在其2015年三季報中，合成和天然維生素E的收入為5.6億元左右，維生素A的收入為8000多萬(wàn)元。所以，如果只是維生素A漲價(jià)，對浙江醫藥的業(yè)績(jì)影響或許不大。其相關(guān)人士表示，浙江醫藥的維生素A市場(chǎng)占比不大，價(jià)格上不會(huì )主動(dòng)求變，以被動(dòng)跟隨策略為主。
兩個(gè)新藥助力發(fā)展
1月21日，浙江醫藥公布了關(guān)于抗病毒藥品“溴夫定及其片劑”獲得藥物臨床試驗批件的公告和“重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液”注冊申請獲得受理的公告。前者的原研廠(chǎng)商為德國柏林化學(xué)股份公司。2014全球年銷(xiāo)售額4500萬(wàn)美元，國內現有2家企業(yè)申請溴夫定注冊事項，尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。該項目目前投入研發(fā)費用600萬(wàn)元，下一步將進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是浙江醫藥2013年與美國 AMBRX Inc. 合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，主要適應癥為乳腺癌、胃癌等。據統計，2014年乳腺癌適應癥藥物和胃癌適應癥藥物的銷(xiāo)售額分別為120.19億美元和9.44億美元，同年國內外市場(chǎng)已上市的抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物銷(xiāo)售總額10.03億美元。目前公司已投入研發(fā)費用8852萬(wàn)元，并已獲得新西蘭藥品和醫療器械安全局和澳大利亞維多利亞州健康中心倫理委員會(huì )臨床試驗許可。
上述兩個(gè)新藥將給浙江醫藥帶來(lái)發(fā)展后勁，但目前看得見(jiàn)的還是“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”這個(gè)前景廣闊的重量級產(chǎn)品。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
|
