甘肅省藥監局：7家藥企收到風(fēng)險警示函
日期：2016/1/25
來(lái)源：醫藥手機報
今日，甘肅省藥監局連續發(fā)布7個(gè)風(fēng)險警示函，對甘南藏藥制藥有限公司、蘭州天瑞制藥有限公司、隴西正大藥業(yè)有限公司、禮縣春天藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠(chǎng)、隴西縣百寶藥業(yè)有限責任公司、隴西縣徵鑫藥業(yè)有限責任公司、天水市茂豐中藥材綜合開(kāi)發(fā)有限公司等7家企業(yè)發(fā)出風(fēng)險警示函。
據了解，上述7家企業(yè)均于2016年1月14日通過(guò)藥品GMP認證，但在現場(chǎng)檢查及資料審查中，發(fā)現甘南藏藥制藥有限公司、蘭州天瑞制藥有限公司2家公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理仍存在風(fēng)險隱患，隴西正大藥業(yè)有限公司、禮縣春天藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠(chǎng)、隴西縣百寶藥業(yè)有限責任公司、隴西縣徵鑫藥業(yè)有限責任公司、天水市茂豐中藥材綜合開(kāi)發(fā)有限公司5家公司中藥飲片產(chǎn)品炮制工藝驗證和檢驗方面仍存在風(fēng)險隱患。
5家企業(yè)收到的風(fēng)險警示函
對于隴西正大藥業(yè)有限公司、禮縣春天藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠(chǎng)、隴西縣百寶藥業(yè)有限責任公司、隴西縣徵鑫藥業(yè)有限責任公司、天水市茂豐中藥材綜合開(kāi)發(fā)有限公司等5家在中藥飲片產(chǎn)品炮制工藝驗證和檢驗方面仍存在風(fēng)險隱患的企業(yè)，甘肅省藥監局要求其嚴格依照新修訂中藥飲片GMP附錄(國家總局2014年第34號公告)，采取有效風(fēng)險管控措施，加強生產(chǎn)檢驗管理，落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗報備制度，確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、上述5家企業(yè)應加強員工崗位技能培訓，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗等關(guān)鍵崗位人員相對穩定，并切實(shí)在崗履職。
二、上述5家企業(yè)須在核準的品種目錄范圍內，加強產(chǎn)品工藝驗證管理，明確關(guān)鍵工藝參數，完善工藝規程，規范中藥飲片加工炮制管理。按品種完成炮炙工藝驗證，報轄區市州局核實(shí)備案后，方可開(kāi)展該炮炙品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。
三、上述5家企業(yè)須嚴格執行成品出廠(chǎng)檢驗放行制度，加強檢驗設施設備和試劑試液、對照品和對照藥材等管理，健全檢驗規程，不斷強化檢驗人員檢驗技能培訓，提升檢驗能力，規范原輔料、中間品和成品的檢驗管理，完善正品標本室建設。
甘南藏藥制藥收到的風(fēng)險警示函
甘肅省藥監局要求甘南藏藥制藥有限公司嚴格依照新修訂藥品GMP及有關(guān)附錄，采取有效風(fēng)險防控措施，加強生產(chǎn)檢驗管理，落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗報備制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、該公司應加強員工崗位技能培訓，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗等關(guān)鍵崗位人員相對穩定，并切實(shí)在崗履職。
二、該公司應嚴格依照法定質(zhì)量標準，嚴謹執行處方和工藝，持續開(kāi)展驗證確認工作，完善生產(chǎn)工藝操作規程，確定關(guān)鍵工藝參數，健全并落實(shí)清場(chǎng)管理，逐品種批次做好批生產(chǎn)記錄等各項記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量全程可追溯，規范全環(huán)節生產(chǎn)管理。
三、該公司在集團內部共用甘肅眾友藥業(yè)制藥有限公司的前處理和提取車(chē)間，應加強中藥前處理和提取物管理，嚴格前處理和提取工藝執行，健全工藝規程、管理程序和質(zhì)量控制措施，強化提取物的貯存、包裝、運輸質(zhì)量管控，確保前處理和提取質(zhì)量。
四、該公司須嚴格執行成品出廠(chǎng)檢驗放行制度，規范原輔料、中間品和成品的檢驗管理，落實(shí)原輔料和成品抽樣、留樣管理，加強檢驗設施設備和試劑試液、對照品和對照藥材等管理，完善正品標本室建設，健全檢驗規程，不斷強化檢驗人員檢驗技能培訓，嚴格落實(shí)原輔料投料和成品出廠(chǎng)放行檢驗
蘭州天瑞制藥收到的風(fēng)險警示函
甘肅省藥監局要求蘭州天瑞制藥有限公司嚴格依照新修訂藥品GMP及有關(guān)附錄，采取有效風(fēng)險防控措施，加強生產(chǎn)檢驗管理，落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗報備制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、該公司于2015年10月20日申請藥品GMP認證，申報認證范圍為“橡膠膏劑、洗劑”。根據《藥典》(2015年版 四部)，“橡膠膏劑”修訂為“橡膠貼膏”，屬于“貼膏劑”，本次核準的認證范圍為“貼膏劑(橡膠貼膏)、洗劑”。
二、該公司暫不具備外用無(wú)菌制劑、激素類(lèi)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和管理要求，本次認證不包括呋喃西林止血膏布、復方膚輕松尿素膏等2個(gè)品種，企業(yè)不得生產(chǎn)銷(xiāo)售。
三、該公司應加強員工崗位技能培訓，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗等關(guān)鍵崗位人員相對穩定，并切實(shí)在崗履職。
四、該公司應嚴格依照法定質(zhì)量標準，嚴謹執行處方和工藝，持續開(kāi)展驗證確認工作，完善生產(chǎn)工藝操作規程，確定關(guān)鍵工藝參數，健全并落實(shí)清場(chǎng)管理，逐品種批次做好批生產(chǎn)記錄等各項記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量全程可追溯，規范全環(huán)節生產(chǎn)管理。
五、該公司應加強中藥前處理和提取物管理，嚴格前處理和提取工藝執行，健全工藝規程、管理程序和質(zhì)量控制措施，強化提取物的貯存、包裝、流轉質(zhì)量管控，確保前處理和提取質(zhì)量。
六、牢固樹(shù)立安全生產(chǎn)意識，完善和落實(shí)毒性原輔料和有機溶劑的儲存、使用和生產(chǎn)過(guò)程管理，持續開(kāi)展清潔驗證，加強勞動(dòng)保護，嚴格落實(shí)安全生產(chǎn)管理制度。
七、該公司須嚴格執行成品出廠(chǎng)檢驗放行制度，規范原輔料、中間品和成品的檢驗管理，落實(shí)原輔料和成品抽樣、留樣管理，加強檢驗設施設備和試劑試液、對照品和對照藥材等管理，完善正品標本室建設，健全檢驗規程，不斷強化檢驗人員檢驗技能培訓，嚴格落實(shí)原輔料投料和成品出廠(chǎng)放行檢驗。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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