第5家中國公司被FDA列入黑名單 或喪失最大市場(chǎng)
日期：2016/1/21
近年來(lái)我國有越來(lái)越多藥企開(kāi)始在美國申報仿制藥，FDA眼下也加強了對中國制藥企業(yè)的檢查，而隨著(zhù)海正藥業(yè)、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報，中國制藥市場(chǎng)可能成為重點(diǎn)督查對象。
來(lái)源/每經(jīng)網(wǎng) 黃宗彥 鄢銀嬋
近日，FDA（美國食品藥品監督管理局）發(fā)出公告，因為拒絕FDA檢查，柏盛國際的產(chǎn)品已被全面禁止進(jìn)入美國，這也是2013年以來(lái)第5家因拒絕檢查而被FDA列入黑名單的公司。
柏盛國際為一家生產(chǎn)心臟病介入和重癥護理相關(guān)產(chǎn)品的新加坡醫療器械制造商，已在新加坡證券交易所掛牌上市。公告顯示，去年11月中信股份旗下中信產(chǎn)業(yè)投資基金收購了公司19.57%的股權，成為第一大股東。
值得注意的是，心臟病、心血管支架等醫療器材的主要市場(chǎng)在歐美國家，柏盛國際更是早在1992年便開(kāi)始接受FDA的審計檢查，此次被FDA“拉黑”，無(wú)疑會(huì )令其業(yè)績(jì)增長(cháng)形成壓力。
此外，近年來(lái)我國有越來(lái)越多藥企開(kāi)始在美國申報仿制藥，FDA眼下也加強了對中國制藥企業(yè)的檢查，而隨著(zhù)海正藥業(yè)、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報，中國制藥市場(chǎng)可能成為重點(diǎn)督查對象。
昨日，《每日經(jīng)濟新聞》從柏盛國際公告得知，公司聲稱(chēng)所謂的拒絕接受FDA檢查是行政上的失誤，公司已收到FDA的確認，將從黑名單上除去。
因拒絕FDA的檢查而導致產(chǎn)品全面禁入，柏盛國際這次似乎有些得不償失。
1月15日，FDA官網(wǎng)公布了一系列拒絕接受檢查的公司名單，柏盛國際作為新加坡唯一被通報的公司赫然在列。FDA認為，這些被通報的公司拒絕接受相關(guān)檢查，且設備商產(chǎn)商在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制、包裝、存儲或安裝上沒(méi)有按照相關(guān)規定進(jìn)行。
實(shí)際上，身為新加坡上市公司的柏盛國際在經(jīng)過(guò)了一系列股權變動(dòng)之后，目前是中信股份的全資子公司。
Wind終端顯示，柏盛國際的主營(yíng)業(yè)務(wù)為生產(chǎn)介入與深切治療程序的醫療器材，其中心臟介入產(chǎn)品（即心血管支架）的營(yíng)業(yè)額占比為79.6%，許可證與授權為8.7%，心臟診斷為6.5%，深切治療則為5.2%。
據21世紀經(jīng)濟報道早先報道，柏盛國際的Biomatrix藥物涂層心血管支架在2008年獲得了歐盟的CE標記。而CE標記 (CE Marking) 是28個(gè)歐洲國家強制性要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志。
《每日經(jīng)濟新聞》記者昨日從柏盛國際官網(wǎng)發(fā)布的澄清公告得知，柏盛國際表示，FDA認為公司拒絕接受檢查是因為公司在檢查通知送達的5天窗口期內沒(méi)有回應。但實(shí)際上公司在去年12月21日就收到了通知，并表示歡迎FDA于1月11日前來(lái)檢查。造成以上結果的原因是由于假期期間導致的時(shí)間延誤。
此外，柏盛國際稱(chēng)公司于1月19日收到FDA的確認，名單將會(huì )從黑名單上除去。
此次柏盛國際被FDA禁入的產(chǎn)品除了有心血管外，還有牙科、整形外科等13個(gè)領(lǐng)域，其中占有公司主要營(yíng)收絕對比重的心血管產(chǎn)品被禁入美國后，無(wú)疑會(huì )喪失全球最大市場(chǎng)。
據了解，美國每年能完成超過(guò)100萬(wàn)例以上的心臟支架植入手術(shù)，且費用不菲。
湖南省人民醫院心血管內科主任醫師、醫學(xué)博士潘宏偉曾對《長(cháng)沙晚報》表示，2007年美國的數據顯示，一個(gè)再狹窄率相對較高的裸金屬支架，需要800美元，而這只是最便宜的裸架價(jià)格。加上高額的手術(shù)費，費用遠高于中國。2012年在美國做一個(gè)支架的費用為5萬(wàn)美元。國產(chǎn)支架的價(jià)格是9000-12000元左右，進(jìn)口的在16000-17000元左右。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，除了柏盛國際這類(lèi)的外企，FDA近年來(lái)也頻頻對中國藥企加大審查力度。
值得一提的是，中國已成為僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國，而且也有越來(lái)越多的中國藥企在美國申報仿制藥，但是質(zhì)量也良莠不齊。
2015年3月初，FDA在對海正臺州工廠(chǎng)的原料藥GMP檢查中發(fā)現，實(shí)驗室數據存在記錄不及時(shí)、或因系統適應性試驗失敗造成的無(wú)效數據不記錄、不報告即被刪除等現象。同樣的還有九洲藥業(yè)，其采購的抗癲癇藥物卡馬西平的原料藥未經(jīng)質(zhì)檢就送往美國其中也有缺乏、甚至有偽造記錄嫌疑。至此，國內已有38個(gè)藥品被FDA關(guān)上了大門(mén)。
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣認為，FDA近年對國內藥企加強審核，對中國藥企海外擴張影響非常大?！笆紫?，FDA會(huì )加強對中國原料藥和制劑的監控力度，由原來(lái)的抽查變?yōu)槌Ｒ帣z查，也就是說(shuō)，可能會(huì )每個(gè)生產(chǎn)批次都會(huì )檢查；其次是加強對中國企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的檢查，就是從原來(lái)的檢查成品為主向上生產(chǎn)過(guò)程檢查為主；第三是國際其他國家也會(huì )引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點(diǎn)的結果是走出去的藥企會(huì )面臨更為嚴格的檢查，沒(méi)走出去的，會(huì )加大走出去的難度，比如生產(chǎn)線(xiàn)獲得FDA認證的難度會(huì )加大?！?/span>
信息來(lái)源：醫藥代表
|
