復星醫藥核心藥陷停產(chǎn)“羅生門(mén)”，停產(chǎn)藥收入縮水過(guò)億
日期：2016/1/21
據網(wǎng)易財經(jīng)報道，無(wú)論是內部員工的說(shuō)法，還是復星方面在奧鴻藥業(yè)中層會(huì )議上通報的情況，抑或是代理商了解到的信息，均顯示奧德金停產(chǎn)的原因系"行業(yè)整頓"——"原料小牛血出了問(wèn)題"，"行業(yè)內多家企業(yè)與食藥監總局溝通后，達成全行業(yè)暫停生產(chǎn)的協(xié)議"。
信息源/網(wǎng)易財經(jīng)
來(lái)源/中國經(jīng)濟網(wǎng) 臧允浩
日前，據網(wǎng)易財經(jīng)報道稱(chēng)，復星醫藥旗下名為奧德金的核心藥品已悄然停產(chǎn)超五個(gè)月，但其間并未披露相關(guān)信息，涉嫌信披違規。
當日，復星醫藥發(fā)布澄清公告稱(chēng)，根據生產(chǎn)設施季節性檢修升級和原料供應商質(zhì)量標準提升的需要，自2015年11月起奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn)，并計劃月內恢復生產(chǎn)。此外，復星醫藥還否認了信披違規的質(zhì)疑，稱(chēng)“上述階段性檢修未對本集團2015年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)造成重大影響”，否認信披違規。
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復星醫藥的澄清公告顯示，奧德金系列產(chǎn)品在復星醫藥的產(chǎn)業(yè)版圖中地位不低，其歸屬凈利潤貢獻占2014年集團合并報表口徑歸屬于上市公司股東凈利潤約14.54%。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者注意到，雖然復星醫藥稱(chēng)停產(chǎn)未對2015年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)造成重大影響，但與2014年相比，2015年“奧德金”系列產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入、凈利潤分別較之減少11181萬(wàn)元、8000萬(wàn)元。
值得注意的是，雖然復星醫藥澄清停產(chǎn)系生產(chǎn)設施季節性檢修升級等原因，但中國經(jīng)濟網(wǎng)記者日前從多家生產(chǎn)同類(lèi)藥品的公司獲悉，該類(lèi)藥品均已停產(chǎn)。有企業(yè)人士透露，停產(chǎn)屬于行業(yè)整頓，藥品相關(guān)生產(chǎn)標準將要提高。
復星醫藥核心藥陷停產(chǎn)“羅生門(mén)”
日前，網(wǎng)易財經(jīng)報道稱(chēng)，據其從知情人士處獨家獲悉，復星醫藥旗下小牛血類(lèi)藥品"奧德金"已低調停產(chǎn)超過(guò)5個(gè)月。該產(chǎn)品由復星醫藥控股93%的奧鴻藥業(yè)生產(chǎn)，為其中樞神經(jīng)系統疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品。
上述報道援引奧鴻藥業(yè)內部人士的話(huà)稱(chēng)，“2015年7月底的時(shí)候企業(yè)就已經(jīng)停產(chǎn)了，9月初的時(shí)候又開(kāi)工將剩余原料生產(chǎn)完，不到一個(gè)月又停了。后來(lái)復星方面派來(lái)的領(lǐng)導層12月份給中層以上員工開(kāi)過(guò)一個(gè)會(huì )，說(shuō)企業(yè)遇到了困難，重新開(kāi)工的時(shí)間不確定。比較樂(lè )觀(guān)的估計，是至少到2016年6月之前都得繼續停產(chǎn)?！?/span>
報道還還根據多個(gè)信源的說(shuō)法測算，從2015年7月底開(kāi)始，即便在2016年6月之后重啟生產(chǎn)，奧德金的停產(chǎn)時(shí)間跨度或接近一年。
而銷(xiāo)售方面的"斷貨"情況已經(jīng)發(fā)生。據網(wǎng)易財經(jīng)報道，奧鴻藥業(yè)倉庫里奧德金已經(jīng)完全沒(méi)貨了。網(wǎng)易財經(jīng)以購買(mǎi)藥品為由向奧德金安徽地區一名陳姓代理商了解供貨情況，對方也確認"廠(chǎng)家已經(jīng)停產(chǎn)，沒(méi)有貨了"。
對于上述核心藥的停產(chǎn)傳聞，1月18日，復星醫藥在公告中稱(chēng)奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn)的時(shí)間為“自2015年11月起”，而非上述報道所說(shuō)的去年7月底。
不過(guò)，據網(wǎng)易財經(jīng)后續報道，其從代理商處獲得的進(jìn)一步消息顯示，因奧德金生產(chǎn)分“提取”和“制劑”兩個(gè)環(huán)節，因“原料小牛血”存在的問(wèn)題，奧德金自7月底開(kāi)始無(wú)法完成“提取”工作，而在9月期間的短暫恢復生產(chǎn)系完成后端的“制劑”工作，其最后一批次生產(chǎn)批號為20151011。這或許是復星醫藥稱(chēng)“2015年11月起停產(chǎn)”的原因。
究竟復星醫藥所說(shuō)的停產(chǎn)指的是哪個(gè)環(huán)節？1月19日，中國經(jīng)濟網(wǎng)記者多次致電復星醫藥，并發(fā)去采訪(fǎng)函，但截至發(fā)稿前，尚未收到回復。
停產(chǎn)藥銷(xiāo)售收入縮水過(guò)億元
據悉，在如今國產(chǎn)小牛血去蛋白提取物制劑市場(chǎng)上，國內前五家生產(chǎn)廠(chǎng)商幾乎壟斷市場(chǎng)，市場(chǎng)集中度極高。其中，位列第一的是錦州奧鴻藥業(yè)的“奧德金”，其占據了75.59%市場(chǎng)份額。
如此一款在市場(chǎng)上具有壟斷地位的藥品，在復興醫藥的利潤版圖里，同樣地位重要。復星醫藥2014年報中曾披露：奧德金產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)人民幣5億元。
在澄清公告中，復星醫藥同樣提到：奧鴻藥業(yè)主要產(chǎn)品包括“奧德金”系列產(chǎn)品（小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊）、“邦亭”（注射用白眉蛇毒血凝酶）等。其中：“奧德金”系列產(chǎn)品2014年的銷(xiāo)售收入約為人民幣67145萬(wàn)元，占2014年復星醫藥及其控股子公司/單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本集團”）合并報表口徑營(yíng)業(yè)收入約5.58%；扣除應分攤的成本和費用后“奧德金”系列產(chǎn)品2014年的凈利潤約為人民幣35369萬(wàn)元，其歸屬凈利潤貢獻占2014年本集團合并報表口徑歸屬于上市公司股東凈利潤約14.54%。
上述公告同時(shí)披露了經(jīng)復星醫藥財務(wù)部門(mén)初步核算（未經(jīng)審計）的2015年數據，稱(chēng)奧鴻藥業(yè)2015 年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入約為人民幣81,374 萬(wàn)元，其中：“奧德金”系列產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入約為人民幣55964萬(wàn)元；扣除應分攤的成本和費用后“奧德金”系列產(chǎn)品的凈利潤約為人民幣27369 萬(wàn)元。復星醫藥表示上述階段性檢修未對本集團2015年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)造成重大影響?！〗刂帘竟嫒?，本集團經(jīng)營(yíng)正常。
然而，將“奧德金”系列產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入在2014年與2015年的業(yè)績(jì)收入狀況想比較便不難發(fā)現，2015年“奧德金”系列產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入、凈利潤分別較2014減少了11181萬(wàn)元、8000萬(wàn)元。不過(guò)，究竟銷(xiāo)售收入和凈利潤減少的原因是否是受了停產(chǎn)影響，復星醫藥并未具體說(shuō)明。
停產(chǎn)原因存疑：行業(yè)整頓還是設施檢修？
對于停產(chǎn)原因，復星醫藥在澄清公告中的表述頗為詳細，主要有兩方面原因構成。復星醫藥表示，本集團一貫致力于不斷提升藥品質(zhì)量，并于近年開(kāi)展了一系列旨在提高藥品質(zhì)量安全性的內控質(zhì)量保證工作，考慮到本次國家食藥監部門(mén)對小牛血類(lèi)產(chǎn)品強化監管的大背景，奧鴻藥業(yè)一方面積極配合國家食藥監部門(mén)的例行檢查；另一方面為提升藥品質(zhì)量標準，奧鴻藥業(yè)對原料供應渠道等環(huán)節進(jìn)行內控升級，在不影響正常經(jīng)營(yíng)的前提下，實(shí)施生產(chǎn)設施檢修升級、完善原料供應鏈管理等?；谝陨显?，根據生產(chǎn)設施季節性檢修升級和原料供應商質(zhì)量標準提升的需要，自2015年11月起，奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn)，待上述檢修升級等完成后計劃于本月內恢復生產(chǎn)。
不過(guò)，據網(wǎng)易財經(jīng)報道，無(wú)論是內部員工的說(shuō)法，還是復星方面在奧鴻藥業(yè)中層會(huì )議上通報的情況，抑或是代理商了解到的信息，均顯示奧德金停產(chǎn)的原因系"行業(yè)整頓"——"原料小牛血出了問(wèn)題"，"行業(yè)內多家企業(yè)與食藥監總局溝通后，達成全行業(yè)暫停生產(chǎn)的協(xié)議"。
1月19日，黑龍江珍寶島藥業(yè)證券辦工作人員也對中國經(jīng)濟網(wǎng)記者表示：目前，我公司該藥品處于停產(chǎn)狀態(tài)。但對于何時(shí)停產(chǎn)、停產(chǎn)原因，對方并未透露。對方還表示：由于該產(chǎn)品在公司產(chǎn)品中占比較小，對公司業(yè)績(jì)影響也較小，所以不需公告披露。
無(wú)獨有偶，哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司、長(cháng)春博奧生化藥業(yè)有限公司人士均對中國經(jīng)濟網(wǎng)記者表示，小牛血去蛋白提取物注射液已經(jīng)停產(chǎn)。其中，哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司人士表示：“停產(chǎn)差不多已經(jīng)半年了”。長(cháng)春博奧生化藥業(yè)有限公司的魏經(jīng)理對中國經(jīng)濟網(wǎng)記者表示：“小牛血去蛋白提取物注射液已經(jīng)停產(chǎn)，全行業(yè)都停產(chǎn)了”。對于停產(chǎn)原因，對方則表示行業(yè)標準要提高，恢復生產(chǎn)日期尚且不知。
小牛血類(lèi)藥品亂象：原料提取易出問(wèn)題
小牛血類(lèi)藥品如今的停產(chǎn)局面，或早有征兆。2015年6月17日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布通告，收回武漢華龍生物制藥有限公司GMP證書(shū)。不僅如此，國家食品藥品監督管理總局要求該企業(yè)全部停產(chǎn)。據悉，該藥企生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物的中間產(chǎn)品不是來(lái)自藥廠(chǎng)的生產(chǎn)線(xiàn)，而是來(lái)自一家牛雜店。
國家食品藥品監督管理總局對順濤牛雜經(jīng)銷(xiāo)處延伸檢查發(fā)現，其生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無(wú)法保證藥品質(zhì)量。
據介紹，目前該產(chǎn)品的不良反應報告尚未出現明顯異常。國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長(cháng)李國慶提供的數據顯示，2014年共收到此類(lèi)產(chǎn)品不良反應1274例，其中嚴重不良反應56例，占4.4%。
“生化藥品的來(lái)源是動(dòng)物，其危險因素比化學(xué)藥品、植物藥品多很多?！崩顕鴳c說(shuō)，藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求，但依然有企業(yè)敢冒險違法生產(chǎn)。
此次事件影響不小，據悉，食藥監局還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)食品藥品監督管理局對行政區域內生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準的工藝和標準生產(chǎn)的，企業(yè)必須立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，召回上市產(chǎn)品。
有業(yè)內人士表示，小牛血類(lèi)藥品在制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節，存在著(zhù)大量問(wèn)題。尤其在生物制藥的原料提取這塊，市場(chǎng)較為混亂，一方面是正規渠道少，原材料不足，另一方面是企業(yè)出于降低成本的考慮。這都導致原料提取環(huán)節更易出現問(wèn)題。
信息來(lái)源：醫藥代表
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