關(guān)于興齊眼藥小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)情況的說(shuō)明
日期：2016/1/21
興齊公司的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品上市八年來(lái)，始終堅持從產(chǎn)品源頭進(jìn)行嚴格地質(zhì)量控制和管理，確保最終上市產(chǎn)品的安全有效，質(zhì)量可控。公司嚴格按照新藥批復的質(zhì)量標準和工藝執行操作，采用正規牧場(chǎng)檢疫合格的健康小牛做為供體牛，可確保原料去纖維蛋白小牛血的新鮮度和無(wú)病毒感染，同時(shí)制劑、提取物以及原料可通過(guò)產(chǎn)品批號、原料批號以及供體牛的耳標號等進(jìn)行層層清晰溯源，最終保證提取物血源來(lái)源安全、合規。興齊公司實(shí)施嚴格的供應商管理，按照國家標準嚴格選擇的去纖維蛋白小牛血供應商為首批通過(guò)中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )頒發(fā)的牛血清生產(chǎn)達標認證企業(yè)之一。
公司高管定期組織審計小組，對供應商采血現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)審計，每批原料產(chǎn)品在供應商處采血時(shí)均有駐廠(chǎng)QA進(jìn)行現場(chǎng)全程監控，并實(shí)施了嚴格的非生產(chǎn)現場(chǎng)電子監管，一系列嚴格的原料管控措施為生產(chǎn)高品質(zhì)的眼用制劑產(chǎn)品打下了堅實(shí)的基礎。
為保障興齊公司所生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品的安全和規范，興齊棋盤(pán)山工廠(chǎng)于2012年投資新建了用于生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間。其中的提取車(chē)間所涉及的潔凈公用工程系統和工藝設備為該車(chē)間專(zhuān)用，達到行業(yè)先進(jìn)水平。公司用于眼用制劑生產(chǎn)的提取物，全部為在該車(chē)間內嚴格按照批復的生產(chǎn)工藝和標準進(jìn)行生產(chǎn)，提取物終產(chǎn)品潔凈級別為B級背景下的A級潔凈環(huán)境，為企業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品（滴眼液和眼用凝膠）提供了質(zhì)量保證。該車(chē)間已于2014年5月通過(guò)新版GMP認證，并持續接受了各級藥監部門(mén)的跟蹤和飛行檢查，興齊公司質(zhì)量體系始終處于有效運行狀態(tài)。
自興齊公司小牛血去蛋白提取物眼用制劑（滴眼液和眼用凝膠）上市以來(lái)，興齊公司從未接到過(guò)任何國家食品藥品監督管理總局（CFDA）以及省、市食品藥品監督管理局關(guān)于要求企業(yè)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行停產(chǎn)整頓的口頭或書(shū)面通知，企業(yè)小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)工作一直正常穩步運行中，并可持續滿(mǎn)足臨床用藥所需。
（以上圖片為興齊眼藥棋盤(pán)山工廠(chǎng)小牛血去蛋白提取物生產(chǎn)車(chē)間實(shí)景拍攝）
沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
信息來(lái)源：醫藥新勢力
|
