小牛血類(lèi)藥品全業(yè)停產(chǎn)整頓 多家上市公司卷入
日期：2016/1/19
來(lái)源：網(wǎng)易財經(jīng)
從知情人士處獨家獲悉，目前國家食藥監總局已經(jīng)叫停國內小牛血類(lèi)藥品的生產(chǎn)，并在研究制定新行業(yè)標準。小牛血類(lèi)藥品主要即指小牛血去蛋白提取物制劑，是用于改善腦功能的神經(jīng)內科輔助藥物，臨床使用量較大。
停產(chǎn)整頓背后折射出國內小牛血類(lèi)藥品存在的行業(yè)問(wèn)題?！拔錆h華龍事件發(fā)生后，（國家食藥監）總局對全國生產(chǎn)小牛血類(lèi)藥品的廠(chǎng)家進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現在藥品原料上存在三大問(wèn)題：血液新鮮度、血液溯源和血液感染。所以總局認為該類(lèi)產(chǎn)品存在系統性風(fēng)險，口頭叫停了生產(chǎn)?！鄙鲜鲋槿耸肯蚓W(wǎng)易財經(jīng)指出。
而網(wǎng)易財經(jīng)獨家掌握的國家食藥監總局內部文件——《關(guān)于召開(kāi)小牛血類(lèi)藥品檢查檢驗情況通報會(huì )議的通知》，也提及“該類(lèi)產(chǎn)品存在系統性風(fēng)險和安全隱患”。
行業(yè)整頓波及到多家上市公司。根據上述文件顯示，小牛血類(lèi)藥品在產(chǎn)企業(yè)共計11家，其中就包括復星醫藥、珍寶島、哈高科、人福醫藥、福安藥業(yè)、通化金馬（000766.SZ）和李氏大藥廠(chǎng)等7家上市公司，以及正在1PO的沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（下稱(chēng)“興齊眼藥”）。
小牛血類(lèi)藥品單價(jià)高、利潤豐厚，在部分公司財報中表現搶眼。網(wǎng)易財經(jīng)調查發(fā)現，復星醫藥控股公司奧鴻藥業(yè)所產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品“奧德金”在復星醫藥利潤貢獻中占比高達約14%（粗略計算），停產(chǎn)整頓對復星醫藥即將公布的2015年年報帶來(lái)的影響不容小視。而且復星醫藥對奧德金近5個(gè)月的停產(chǎn)事實(shí)一直秘而不宣，還可能涉及信批違規。（詳見(jiàn)《復星醫藥核心產(chǎn)品停產(chǎn)5個(gè)月秘而不宣》）
小牛血類(lèi)藥品全行業(yè)停產(chǎn)整頓
小牛血類(lèi)藥品行業(yè)整頓，緣于國家食藥監總局的一次飛行檢查。
2015年6月17日，國家食藥監總局通報稱(chēng)，武漢華龍因違規從沈陽(yáng)市于洪區順濤牛雜經(jīng)銷(xiāo)處購入中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書(shū)并召回相關(guān)產(chǎn)品。
隨后，長(cháng)春長(cháng)慶藥業(yè)集團有限公司（下稱(chēng)“長(cháng)慶藥業(yè)”）和兆科藥業(yè)（合肥）有限公司（下稱(chēng)“兆科藥業(yè)”），也被查出存在違法生產(chǎn)小牛血類(lèi)產(chǎn)品行為并被立案調查。其中長(cháng)慶藥業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動(dòng)物檢疫合格證明不齊全，個(gè)別批次的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假；而兆科藥業(yè)則是擅自從內蒙古奇特生物科技有限公司購入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品。
公開(kāi)資料顯示，小牛血類(lèi)藥品主要指小牛血去蛋白提取物制劑，屬于生化藥，由Jaeger KH于20世紀60年代研制成功，原研藥為瑞士奈科明公司（2011年被日本武田制藥收購）生產(chǎn)的“愛(ài)維治”。國內已批準生產(chǎn)小牛血類(lèi)藥品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等。該藥品臨床上主要用于腦部及神經(jīng)系統疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。
網(wǎng)易財經(jīng)從知情人士處獲悉，鑒于國家食藥監總局此前在飛行檢查中了解到的情況，國內小牛血類(lèi)藥品的生產(chǎn)已全部被叫停。涉及相關(guān)企業(yè)共計11家，分別為興齊眼藥、奧鴻藥業(yè)、長(cháng)春天誠、吉林康乃爾、珍寶島、白天鵝藥業(yè)、圣泰生物、迪龍制藥、江世藥業(yè)、武漢人福和慶余堂制藥。
行業(yè)停產(chǎn)或將波及相關(guān)上市公司。其中，被披露有違法生產(chǎn)行為的兆科藥業(yè)是李氏大藥廠(chǎng)的全資子公司；奧鴻藥業(yè)、白天鵝、武漢人福和慶余堂制藥，分別為復星醫藥、哈高科、人福醫藥和福安藥業(yè)的子公司；圣泰生物則于2015年12月31日完成過(guò)戶(hù)，成為通化金馬全資子公司。
網(wǎng)易財經(jīng)亦從奧鴻藥業(yè)、武漢人福和圣泰生物各自的經(jīng)銷(xiāo)商處證實(shí)了小牛血類(lèi)藥品行業(yè)停產(chǎn)這一消息。談及原因，奧鴻藥業(yè)和武漢人福相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商均表示系“國家或要統一提高標準”。
知情人士向網(wǎng)易財經(jīng)透露，盡管此次小牛血類(lèi)藥品停產(chǎn)系“行業(yè)內多家企業(yè)與藥監總局達成全行業(yè)暫停生產(chǎn)的協(xié)議”，但目前已有部分企業(yè)恢復生產(chǎn)，“據說(shuō)是企業(yè)跟總局溝通后達成了有條件默許，前提是產(chǎn)品不能出現問(wèn)題，比如感染之類(lèi)?！敝槿耸空f(shuō)。
網(wǎng)易財經(jīng)了解到，吉林康乃爾的小牛血類(lèi)藥品現已恢復供貨。武漢人福也表示，現在公司有貨，只是“貨源比較緊張”。江世藥業(yè)則稱(chēng)“公司處于包裝期，產(chǎn)量較小”。另?yè)鲜鲋槿耸款A測，“復星醫藥也可能隨時(shí)恢復對奧德金的生產(chǎn)。
相關(guān)產(chǎn)品疑存“系統性風(fēng)險”
對于此次小牛血類(lèi)產(chǎn)品停產(chǎn)整頓，國家食藥監總局并未公開(kāi)說(shuō)明具體原因。2015年12月8日食藥監總局曾召開(kāi)過(guò)小牛血類(lèi)藥品檢查檢驗情況通報會(huì )議。網(wǎng)易財經(jīng)掌握的內部文件顯示，“發(fā)現該類(lèi)產(chǎn)品存在系統性風(fēng)險和安全隱患”。
根據由國家食藥監總局南方醫藥經(jīng)濟研究所主辦的米內網(wǎng)數據，2014年國內樣本醫院小牛血去蛋白提取物制劑用藥金額為9.8億元，同比增長(cháng)22.99%。2010-2014年，該類(lèi)產(chǎn)品5年間平均增長(cháng)率為37.87%。若“存在系統性風(fēng)險”屬實(shí)，那么，正在持續快速膨脹的小牛血類(lèi)藥品行業(yè)或將面臨一場(chǎng)變革。
根據批準的小牛血（清）去蛋白提取物生產(chǎn)工藝，企業(yè)應當在經(jīng)藥品GMP認證的本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，用有機溶酶去除蛋白，經(jīng)提取制成去蛋白小牛血（清），再經(jīng)過(guò)反復提純，濃縮制成提取液，最后超濾截留才制成可供制劑生產(chǎn)的原液。該生產(chǎn)過(guò)程必須保證連續不間斷。
問(wèn)題或許出在原料環(huán)節。知情人士告訴網(wǎng)易財經(jīng)，武漢華龍事件發(fā)生后，國家食藥監總局對小牛血類(lèi)藥品在產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現其他企業(yè)在生產(chǎn)工藝上可控性均較強，但都不同程度地存在原料上的問(wèn)題，故認為該類(lèi)產(chǎn)品存在系統性風(fēng)險。
該知情人表示，小牛血類(lèi)藥品在產(chǎn)企業(yè)在原料上可能存在三大問(wèn)題：血液新鮮度、血液溯源和血液感染。新鮮度即從小牛身上采集的血液是否新鮮；溯源即小牛血中是否混入其他動(dòng)物血液；感染則是小牛血液中是否存在病毒。
“對于小牛血類(lèi)藥品，國家有一個(gè)標準，但不太完善。上面涉及到的三個(gè)問(wèn)題，在之前是沒(méi)有明確標準的?！边@位知情人舉例說(shuō)，“比如血液新鮮度問(wèn)題，一個(gè)核心指標是測血中的生物胺，但之前沒(méi)有標準。如果人體攝入過(guò)量生物胺，可能會(huì )引起平滑肌收縮和血壓變化等?！?/span>
廣州某三甲醫院神經(jīng)內科一位不愿具名的醫生也向網(wǎng)易財經(jīng)證實(shí)：“小牛血類(lèi)藥品使用量最大的是小牛血（清）去蛋白注射液，主要是靜脈注射、動(dòng)脈注射和肌肉注射，如果原料出現感染或者溯源不清，可能會(huì )引起人畜共患病毒或排斥反應?！?/span>
在武漢華龍事件發(fā)生后，國家食藥監總局監管司司長(cháng)李國慶曾在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，小牛血類(lèi)藥品是地標升國標的產(chǎn)品，在今天看來(lái)，其有效性評價(jià)差距很大。根據李國慶當時(shí)提供的數據，2014年共收到小牛血類(lèi)藥品產(chǎn)品不良反應1274例，其中嚴重不良反應56例，占4.4%。
網(wǎng)易財經(jīng)從相關(guān)人士處了解到，國家食藥監總局或已派出考察組到愛(ài)維治位于俄羅斯的生產(chǎn)基地，調研愛(ài)維治的相關(guān)情況。
網(wǎng)易財經(jīng)曾向國家食藥監總局發(fā)函確認上述信息，但截至發(fā)稿，未能獲得回復。
行業(yè)暴利促使用藥規模激增
據網(wǎng)易財經(jīng)了解，自2000年奧鴻藥業(yè)在愛(ài)維治的基礎上研制出首個(gè)國產(chǎn)小牛血去蛋白注射液“奧德金”以來(lái)，國產(chǎn)品牌已經(jīng)占據國內小牛血類(lèi)藥品幾乎全部市場(chǎng)份額。
根據米內網(wǎng)數據，2014年，在國內樣本醫院小牛血去蛋白提取物制劑市場(chǎng)上，愛(ài)維治僅占0.4%份額，國產(chǎn)藥則占據99%以上份額。其中，奧鴻藥業(yè)的奧德金占據75.59%、江世藥業(yè)的“新歐瑞”占據9.69%、吉林康乃爾的“欣維治”占據5.64%、圣泰生物的“鴻源”占據5.5%、武漢人福的“生祺”占據2.62%。
不斷膨脹的市場(chǎng)和小牛血類(lèi)藥品極高的利潤空間，使得國內廠(chǎng)家趨之若鶩?！耙允袌?chǎng)份額最高的奧德金為例，5ml規格的注射液，原料成本一只不到1塊錢(qián)，出廠(chǎng)價(jià)是8塊錢(qián)，到消費者手里是近50塊錢(qián)，除去稅、攤銷(xiāo)費用等成本，銷(xiāo)售凈利潤能達到50%左右?！敝槿耸肯蚓W(wǎng)易財經(jīng)透露。
相關(guān)上市公司財務(wù)數據亦從側面佐證了上述說(shuō)法。復星醫藥2014年年報顯示，奧鴻藥業(yè)當年實(shí)現營(yíng)收10.63億元，凈利潤4.83億元，銷(xiāo)售凈利率達45.4%，為復星醫藥凈利潤及銷(xiāo)售凈利率名列前茅的重要控股子公司。另?yè)d齊眼藥招股說(shuō)明書(shū)，2014年1-9月，其生產(chǎn)的“速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝膠”平均銷(xiāo)售單價(jià)為33.42元，單位營(yíng)業(yè)成本則僅為6.99元。
不僅市場(chǎng)份額大，部分品牌的國產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的市場(chǎng)價(jià)格也明顯高于原研藥愛(ài)維治。以10ml：400mg*5支的規格為例，根據藥房網(wǎng)商城信息，愛(ài)維治的市場(chǎng)報價(jià)在190-248元，奧德金的市場(chǎng)報價(jià)在190-550元，圣泰生物的“鴻源”為248元。
知情人士告訴網(wǎng)易財經(jīng)，雖然部分國產(chǎn)小牛血類(lèi)藥品的價(jià)格高于愛(ài)維治，但具體療效是否更好很難說(shuō)?！靶∨Ｑ?lèi)藥品都是地標升國標的產(chǎn)品，唯一的創(chuàng )新藥就是奧德金，它使用的是小牛血清，其他大部分廠(chǎng)家還是以小牛血為原料。奧德金當時(shí)做了一些區別，但區別多大，臨床療效包括質(zhì)量對比，實(shí)際上還要進(jìn)一步研究?！敝槿苏f(shuō)。
根據新康界數據，2014年全國小牛血清去蛋白注射液銷(xiāo)售規模達到45.52億元，同比增長(cháng)42%，小牛血去蛋白提取物注射液銷(xiāo)售規模達到10.41億元，同比增長(cháng)21%。
“小牛血類(lèi)藥品是輔助藥，適用于多種癥狀，加上單價(jià)高、利潤空間大，藥廠(chǎng)樂(lè )于生產(chǎn)，部分醫生也傾向開(kāi)，所以現在用藥規模越來(lái)越大?！鼻笆鰪V州三甲醫院神經(jīng)內科醫生向網(wǎng)易財經(jīng)坦言。
或因如此，2015年9月有媒體報道稱(chēng)，北京有醫療機構接到北京市醫管局通知，將部分藥物確定為“輔助用藥”管理，要求醫療機構在使用中注意用量。涉及到的產(chǎn)品為臨床使用量較大的“大品種”，其中小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液均在名單之中。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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