大數據解讀2015年食藥監工作成效
日期：2016/1/18
2015年是“十二五”收官之年，對于綜合管理全國食品(含保健食品)、藥品、醫療器械、化妝品的食藥監系統來(lái)說(shuō)也是體制調整過(guò)渡、機構運行磨合的一年。
國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉介紹，在這一年里，按照“四個(gè)最嚴”的要求，食藥監管系統加大監管執法力度，狠抓突出問(wèn)題治理，著(zhù)力防范風(fēng)險保障安全；推動(dòng)新《食品安全法》等法規的實(shí)施，著(zhù)力構建最嚴格的監管制度;啟動(dòng)藥品醫療器械審評審批制度改革，著(zhù)力提升中國制造產(chǎn)品質(zhì)量；整肅臨床試驗數據造假“潛規則”，著(zhù)力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境；創(chuàng )新監管手段和監管方式，著(zhù)力提高事中事后監管效率；加大信息公開(kāi)和宣傳工作力度，著(zhù)力落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任；大力推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責”，著(zhù)力加強基層監管能力建設；扎實(shí)開(kāi)展“三嚴三實(shí)”專(zhuān)題教育，著(zhù)力落實(shí)黨風(fēng)廉政建設主體責任和監督責任，取得了良好的效果，為“十二五”食品藥品安全工作畫(huà)了一個(gè)圓滿(mǎn)的句號。
1月14日，全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議在京召開(kāi)，會(huì )議總結了2015食品藥品監管工作，研究部署2016年食品藥品監管和黨風(fēng)廉政建設重點(diǎn)工作，《醫藥經(jīng)濟報》記者從會(huì )上獲得第一手的數據，解讀2015年食藥監管系統所開(kāi)展的重點(diǎn)工作。
2015年,食藥監系統妥善處理了上?！案Ｏ病边^(guò)期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、“毒西瓜”、豆芽監管執法、水產(chǎn)品違禁藥物使用等熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，集中開(kāi)展了復原乳飛行檢查，保健酒生產(chǎn)違法添加、蜂蜜摻假造假、含鋁食品添加劑使用專(zhuān)項檢查，部署開(kāi)展了中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品、生化藥等重點(diǎn)產(chǎn)品的飛行檢查、專(zhuān)項檢驗和集中整治。在銀杏葉藥品的專(zhuān)項整治中，對57家生產(chǎn)企業(yè)采取了停產(chǎn)、停售、封存和召回措施。
各級食品藥品監管部門(mén)共查處違法案件35萬(wàn)余起，罰款16億元，吊銷(xiāo)許可證331件，收回藥品GMP證書(shū)143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機關(guān)處理3381起，極大地震懾了不法分子。
2015年，國家食藥監總局加快推進(jìn)《食品安全法實(shí)施條例》《藥品管理法》以及配套規章和規范性文件的制修訂工作，出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、食品召回、食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫療器械分類(lèi)規則等11個(gè)部門(mén)規章，建立法律顧問(wèn)和公職律師制度，制定了基層執法規范化指導意見(jiàn)等一系列管理辦法。全年發(fā)布藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫療器械標準90項，努力讓監管工作有法可依、有章可循。
各地結合實(shí)際完善食品藥品法規制度，內蒙古、廣東、陜西等省(區)出臺了食品小作坊、小餐飲及小攤販管理條例；河北、湖南、吉林等省出臺食品安全責任保險試點(diǎn)方案；湖北等省全面規范行政審批、行政處罰職責。
圍繞《醫療器械監督管理條例》實(shí)施情況、取消和下放行政審批事項實(shí)施情況，組織開(kāi)展了全系統行政執法監督檢查，并對12個(gè)省(區、市)50余家單位進(jìn)行了實(shí)地抽查。共取消、下放、調整行政審批事項9大項、5小項，保留行政審批事項27大項。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來(lái)，已有38萬(wàn)余件通過(guò)了網(wǎng)上備案。食品生產(chǎn)許可實(shí)行“五取消”、“四調整”，食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)現流通和餐飲服務(wù)“二證合一”。
同時(shí)，如期完成了GMP、GSP過(guò)渡期改造任務(wù)，從2016年起未通過(guò)GMP、GSP認證的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。
2015年7月，國家食藥監總局啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗項目數據真實(shí)性、規范性進(jìn)行檢查。分三批派出20個(gè)檢查組開(kāi)展現場(chǎng)核查，發(fā)布了14個(gè)公告，召開(kāi)全國會(huì )議進(jìn)行部署。各地積極行動(dòng)，落實(shí)監管責任。黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、海南、四川、陜西、遼寧、云南、青海等多個(gè)省份，采取會(huì )議、約談等多種方式宣講政策措施，做好企業(yè)自查的組織和數據核查工作。公告列入的1622個(gè)品種中，扣除免臨床試驗193個(gè)，需要自查核查的總數為1429個(gè)。截至1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè)、未提交自查報告不予批準10個(gè)、意見(jiàn)不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過(guò)24個(gè)、評審不通過(guò)8個(gè)，撤回和不通過(guò)合計1151個(gè)，占自查核查總數的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%。在作出核查結論的29個(gè)品種中，不通過(guò)24個(gè)，不通過(guò)率83%；通過(guò)5個(gè)，通過(guò)率17%?，F在剩下待核查的項目為273個(gè)。
堅持問(wèn)題導向，科學(xué)應用抽檢技術(shù)和抽查手段，提高全過(guò)程風(fēng)險管控水平。國家總局安排食品抽樣16.8萬(wàn)批次，各省局安排41萬(wàn)余批次，涉及近200種、3000余項次檢驗項目。抽查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體100余萬(wàn)戶(hù)次，發(fā)現問(wèn)題企業(yè)近23萬(wàn)家、問(wèn)題14萬(wàn)余個(gè)。對127個(gè)藥品品種開(kāi)展評價(jià)性抽驗，對68個(gè)藥品開(kāi)展跟蹤抽驗，對膠囊劑產(chǎn)品、銀杏葉藥品、狂犬病疫苗等開(kāi)展監督抽驗，發(fā)布藥品抽驗結果通告6期。實(shí)時(shí)督辦了5136件次不合格(問(wèn)題)產(chǎn)品的處置。組織對49個(gè)醫療器械品種4222批次開(kāi)展監督抽驗，并對5個(gè)品種31批產(chǎn)品開(kāi)展跟蹤抽驗。根據藥品不良反應報告和安全性評價(jià)結果，對酮康唑和匹莫林采取了停止生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用的措施，對甲氧氯普胺等品種采取信息通報、修改藥品說(shuō)明書(shū)等風(fēng)險控制措施。對無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險產(chǎn)品的23家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，并對7家存在嚴重缺陷的企業(yè)予以停產(chǎn)整頓。在40余萬(wàn)家餐飲服務(wù)單位推廣“明廚亮灶”工程。
門(mén)戶(hù)網(wǎng)站成為向社會(huì )發(fā)布抽檢、案件處罰等監管信息的重要窗口。2015年國家總局網(wǎng)站訪(fǎng)問(wèn)人次6900萬(wàn)，頁(yè)面瀏覽量達14.6億頁(yè)。醫療器械注冊逐步實(shí)現網(wǎng)上集中受理。成功舉辦“全國食品安全宣傳周”“全國安全用藥月”以及“食品藥品投訴舉報3?31主題宣傳日”宣傳活動(dòng)。積極疏通和規范投訴舉報受理渠道，25個(gè)省(區、市)開(kāi)通省級12331網(wǎng)站，群眾投訴舉報量較上年上升33%，監管正能量大大增強，媒體負面炒作大大減少。
國務(wù)院食安委在山東威海召開(kāi)食品安全城市和農產(chǎn)品質(zhì)量安全縣“兩個(gè)創(chuàng )建”試點(diǎn)工作現場(chǎng)會(huì )，食品安全城市創(chuàng )建試點(diǎn)進(jìn)一步擴大到15個(gè)省(區、市)的30個(gè)城市。將“四有兩責”(即食品藥品監管有責、有崗、有人、有手段，切實(shí)履行監管職責和檢驗職責)納入對地方食品藥品安全工作考核體系，提出了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)表格化檢查規范，出臺了基層監管能力建設標準。加大投入保障力度，全年共落實(shí)中央資金66.4億元，比上年增長(cháng)約17%，共下達專(zhuān)項轉移支付資金29.6億元。支持省、市兩級共163個(gè)食品安全檢驗機構建設，資金和項目數比上年分別增長(cháng)24%和28%。在全國16個(gè)省(區、市)共支持整合建設了30家縣級食品安全檢驗機構。開(kāi)通國家食品藥品監管信息平臺，實(shí)現全部藥品制劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程電子監管。實(shí)施以各級監管機構負責人為培訓對象的國家級輪訓，開(kāi)展各類(lèi)培訓近8000人次?；鶎颖O管能力建設速度明顯加快。上海、黑龍江、吉林、山西、河南、陜西、甘肅、天津等多個(gè)省份都提出了保證基層“有責、有崗、有人、有手段”的具體措施，上海出臺了職業(yè)化檢查員隊伍建設的指導意見(jiàn)，河北、貴州、寧夏等省份創(chuàng )新信息化監管手段，重慶、湖北、浙江、廣西、福建等省份在推進(jìn)基層監管體系網(wǎng)格化等方面進(jìn)行了積極探索。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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