【盤(pán)點(diǎn)】十大關(guān)鍵詞透視藥監新動(dòng)向
日期：2016/1/15
2015年，注定是食品藥品監管歷程中十分重要的一年。中央領(lǐng)導關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰略的實(shí)施，無(wú)疑對食品藥品監管工作提出了新的更高要求。細數過(guò)去一年監管工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，從最嚴入手、精準切入、全程透明，食藥監人努力踐行。
事件：2015年9月1日，國家食品藥品監督管理總局第14號令《藥品醫療器械飛行檢查辦法》正式施行。
這是國家總局第一次以局令發(fā)布的專(zhuān)為某一項檢查方法制定的規章。用規章的形式將飛行檢查制度化、規范化、常態(tài)化，足見(jiàn)飛行檢查在藥械監管中的地位和作用。
飛行檢查是非常規狀態(tài)下的特殊檢查方法，在處置投訴舉報、應對突發(fā)事件、核查不良反應、溯源問(wèn)題產(chǎn)品、調查惡意違法等方面具有常規檢查無(wú)法達到和替代的特殊作用。新《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)整合了藥品和醫療器械飛行檢查，對內容和程序統一規范，并將范圍擴大到研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用所有環(huán)節。此外，從規范性文件上升為部門(mén)規章，為監管部門(mén)應用飛行檢查、相對人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。
但也應該看到，飛行檢查要想達到預期效果，對檢查人員的素質(zhì)和能力有較高要求，且應具備一定的法治環(huán)境。在目前的經(jīng)濟社會(huì )環(huán)境下，基層藥品監督管理部門(mén)要按照《辦法》的規定和要求開(kāi)展飛行檢查，還有許多困難需要克服。
事件：2015年6月5日，國家食品藥品監督管理總局第67號公告發(fā)布了2015年版《藥典》，自2015年12月1日起實(shí)施。
新版《藥典》是《藥典》頒布以來(lái)的第十版。與以往不同，這次修訂的內容全部網(wǎng)上公示并征求意見(jiàn)，對收到的數千條意見(jiàn)，藥典委員會(huì )各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )逐條研究討論，并向社會(huì )反饋?？梢哉f(shuō)，新版《藥典》既體現了專(zhuān)業(yè)機構專(zhuān)業(yè)人員的心血，也包含了社會(huì )公眾的共同智慧。
如何把新版《藥典》實(shí)施到位，真正實(shí)現《藥典》在促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保證藥品安全有效、引領(lǐng)企業(yè)參與國際競爭等方面的價(jià)值，除了國家總局及各級食品藥品監督管理部門(mén)和藥典委大力宣貫培訓之外，藥企當撥頭籌，特別是有品種被收載和標準升級的企業(yè)，切不可因為對新版《藥典》的無(wú)知而錯失發(fā)展良機或上市品種被判劣判假。監管部門(mén)當責無(wú)旁貸，對于轄區內企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸，以行監督之職。技術(shù)檢驗機構更應先行一步，既要適應《藥典》檢驗標準方法的變化，又要通過(guò)檢驗驗證《藥典》標準的執行，發(fā)現《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見(jiàn)和建議。
事件：海關(guān)部門(mén)查獲過(guò)期變質(zhì)走私肉，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球，藥監部門(mén)冷靜應對，穩妥處置。
“僵尸肉”原本是報道里對海關(guān)部門(mén)查辦變質(zhì)過(guò)期走私肉博眼球的夸張形容，但這個(gè)詞一出現就被無(wú)限制地極度演繹，用以表述冷凍時(shí)間較長(cháng)的肉品。按照相關(guān)職責分工，走私肉一旦進(jìn)入國內市場(chǎng)流通，監管職責就從海關(guān)轉移到了食品藥品監督管理部門(mén)。輿情發(fā)酵起來(lái)后，檢查力度不斷加大，在一些重點(diǎn)地區對冷凍倉庫開(kāi)展地毯式檢查，均未發(fā)現所謂的“僵尸肉”。緊接著(zhù)輿情逆轉，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。
盡管“僵尸肉”事件從一開(kāi)始就沒(méi)有坐實(shí)，但從國家總局到基層食藥監部門(mén)都按實(shí)應對。國家總局先不解釋?zhuān)‘數臅r(shí)候再聯(lián)合相關(guān)部門(mén)發(fā)出通告，并說(shuō)明通告的內容是與國務(wù)院相關(guān)部門(mén)及中宣部、網(wǎng)信辦討論研究的意見(jiàn)。多部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，多管齊下，遠比食藥監部門(mén)單打獨斗更為穩妥。
媒體制造的輿情由媒體解決、網(wǎng)絡(luò )發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡(luò )解決，政府的責任就是引導輿論、科學(xué)分析、還原真相。這是這次事件最值得總結的經(jīng)驗。
事件：2015年2月1日，國家食品藥品監督管理總局令第11號《食品安全抽樣檢驗管理辦法》施行。
《食品安全抽樣檢驗管理辦法》要求國家和省級食品藥品監督管理部門(mén)應當匯總分析食品安全監督抽檢結果，并定期或者不定期組織對外公布。截至2015年12月14日，國家總局共公布食品安全監督抽檢情況13期，公布專(zhuān)項品種抽驗不合格通告29期，公布省級抽驗信息789期。食品安全抽驗信息發(fā)布工作步入了規范化、常態(tài)化的軌道。
食品抽驗結果是反映食品安全狀況的重要指標，是公眾關(guān)聯(lián)度極高、社會(huì )關(guān)注度極強的重要信息。國家總局利用門(mén)戶(hù)網(wǎng)站搭建信息公開(kāi)平臺進(jìn)行全部檢驗結果的公布，在公開(kāi)不合格食品信息的同時(shí)也公開(kāi)處理情況。檢驗結果的全信息常態(tài)化公布，不僅沒(méi)有產(chǎn)生反面輿情，反而在增強公眾對食品安全的理性認識、滿(mǎn)足公眾對食品安全的知情權、普及食品安全知識等方面發(fā)揮了重要作用。
事件：2015年8月24～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會(huì )議召開(kāi)，標志著(zhù)對現有藥品審評審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動(dòng)。
由于歷史、體制、機制等方面的原因，現行的藥品審評審批制度已成為制約公眾用藥需求、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國際競爭難以突破的瓶頸。藥審改革啟動(dòng)后，國家總局頻頻出招，項項措施迅速落地。藥物臨床試驗數據自查核查擲地有聲地開(kāi)展，新藥品注冊審評審批政策迅速出臺，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》和《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，勾勒出了清晰的改革路線(xiàn)圖。
藥品審評審批是藥品監管的起始，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最敏感最基礎的臨床試驗數據入手，通過(guò)自查核查，大量注冊申請撤回，提高了審評質(zhì)量、緩解了壓力、震懾了不良企業(yè)，撬動(dòng)改革前行。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，顛覆了藥品批準文號只能企業(yè)持有的規定，極大地調動(dòng)了科研機構和科研人員研發(fā)新藥的積極性?！靶滤帯备拍畹闹匦陆缍?，將藥品審評審批置于國際環(huán)境中。通過(guò)爭取全國人大常委會(huì )的授權和國務(wù)院行文，為觸及到現行法律法規的改革提供了法理保證。這次改革為整個(gè)藥品監管制度改革開(kāi)了局，具有極強的示范效應。
事件：2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》。
2015年11月6日，國家食品藥品監督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。至此，作為國際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的準備后終于在中國落地。該制度的核心是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，充分調動(dòng)科研機構和科研人員的積極性，對于提高我國新藥研發(fā)水平，滿(mǎn)足公眾用藥需求和參與國際競爭具有積極意義。
國家總局經(jīng)過(guò)大量國際調研和充分準備，決定引進(jìn)藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點(diǎn)內容。國家總局采取了引進(jìn)而不全面推廣、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達和科研力量集中的省份試點(diǎn)、規定三年期限允許失敗、提請人大授權避免與現行《藥品管理法》沖突等積極而又穩妥的措施和方法。期待藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新氣象。
事件：從2015年7月22日發(fā)布117號公告至12月17日再次下發(fā)進(jìn)一步加強藥物臨床試驗的通知，一場(chǎng)事關(guān)藥品質(zhì)量、撬動(dòng)藥品審評審批改革的“攻堅戰”在全國迅速展開(kāi)。
藥物臨床試驗數據是事關(guān)藥品質(zhì)量和安全有效的最基本數據，長(cháng)期以來(lái)，一直有藥品注冊申報數據造假的傳聞，從這次如此大規模的撤回和公布的不予批準情況來(lái)看，傳聞并非空穴來(lái)風(fēng)。
藥物臨床試驗數據核查戰役，既打擊了數據造假、撬動(dòng)了藥品審改，又緩解了注冊申請積壓的矛盾，更重要的是，有可能改變人們對藥品注冊審批既有的習慣，影響到產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結構調整，可謂一舉多得。期待這項工作取得預期成果，期待這一成果在其他監管措施中推廣應用。
事件：新修訂《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后，一系列規章規定適時(shí)跟進(jìn)，不斷對《條例》的各方面規定進(jìn)行細化、補充和完善。
一系列規章規范的出臺施行，為醫療器械全鏈條監管打造了環(huán)環(huán)相扣的執法依據。2015年出臺施行的4個(gè)規章規范無(wú)疑使監管鏈條更長(cháng)更緊更嚴實(shí)。
最為難得的當數《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的出臺，這一突破非常不易。醫療器械使用是醫療器械價(jià)值體現和生命周期的最后一段，也是安全的最后一個(gè)關(guān)口和監管的最后一個(gè)環(huán)節，長(cháng)期以來(lái)由于沒(méi)有對應的規章作為監管依據，監管一直處于相對薄弱狀態(tài)?！夺t療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的發(fā)布實(shí)施，填補了空白，是繼醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施以后，又在醫療器械全過(guò)程監管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執行能夠守住醫療器械的最后安全。
事件：2015年5月20日，國家總局分別發(fā)出《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》和《關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理的通知》。隨后針對銀杏葉提取物和制劑的專(zhuān)項整治工作在全國迅速展開(kāi)。
與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理體現了食品藥品監督管理部門(mén)主動(dòng)作為和依法履職。在沒(méi)有危害后果、沒(méi)有舉報、沒(méi)有輿情反應的情況下，由藥品監管部門(mén)掌握的價(jià)格偏低的信息在履職中主動(dòng)發(fā)現。根據可能的造假手段，及時(shí)出臺補充檢驗方法。通過(guò)檢驗做實(shí)違法行為，應用技術(shù)手段打擊利用技術(shù)制售假劣行為。同時(shí)，查處方案、過(guò)程、結果全方位主動(dòng)公開(kāi)，未引起社會(huì )恐慌和公眾猜疑。
在點(diǎn)贊的同時(shí)，也應當看到銀杏葉提取物及制劑違法行為之所以存在這么久，與藥品標準滯后及提取物監管制度設計存在缺陷不無(wú)關(guān)聯(lián)。
事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行。
新修訂《食品安全法》體現了最嚴監管的制度設計、“重典治亂”的罰則設置、 社會(huì )參與的共治責任。
為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執行，新法公布后，國家總局加緊配套規章的制定和法規草案的修訂，保證了新法實(shí)行時(shí)配套最迫切的食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理辦法的出臺，并同步實(shí)施。由于新《食品安全法》中規定和配套的相關(guān)法規規章未出臺，基層食品監管體制改革尚在進(jìn)行之中，加之一線(xiàn)執法人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、社會(huì )公眾對新《食品安全法》之嚴的理解和適應存在差異，或多或少影響到新法的有效實(shí)施。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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