數百家醫藥企業(yè)近30億研發(fā)金“打水漂”
日期：2016/1/14
來(lái)源：經(jīng)濟參考報
這是史上最嚴的一場(chǎng)整治風(fēng)暴，數十家醫藥類(lèi)上市公司紛紛撤回藥品注冊申請，損失超過(guò)數十億元。食藥總局半年內使出重拳、肅清治理臨床數據造假行為，揭開(kāi)了藥物臨床試驗的黑幕?！督?jīng)濟參考報》記者的統計，肅清行為導致46.3%的藥品注冊申請不被受理，直接導致了數百家醫藥企業(yè)近30億元的研發(fā)資金“打水漂”。
撤回比例近五成
“一方面清理了行業(yè)潛規則，另一方面減輕了審評中心的審評壓力?！币晃粯I(yè)內人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，一些臨床研發(fā)機構紛紛開(kāi)始主動(dòng)與企業(yè)聯(lián)系撤回申請。而食藥總局藥品審評速度慢、人手少的問(wèn)題一直備受社會(huì )詬病，肅清行動(dòng)減少了一半的申請量對誠實(shí)企業(yè)是一種好事。
食藥總局公布的數據顯示，此次藥物臨床試驗數據自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊申請，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。對臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整問(wèn)題的22家企業(yè)24個(gè)注冊申請，作出不予批準的處理。截至2015年12月14日，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計727個(gè)。即意味，46.3%的藥品申請量不用再到審評中心審理了。
有消息稱(chēng)，2016年1月10日左右還將有一批藥企撤回申請。但《經(jīng)濟參考報》記者1月11日致電食藥總局相關(guān)人士，該說(shuō)法并未得到證實(shí)。
30多億元研發(fā)資金“打水漂”
在撤回名單上，天士力、浙江醫藥、華海藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)、金陵藥業(yè)、魯抗醫藥、景峰醫藥、國藥股份、天壇生物等數十家國有、民營(yíng)醫藥類(lèi)上市公司撤回了藥品注冊申請。一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300萬(wàn)元以上。751個(gè)品種不被受理，意味著(zhù)近30億元的研發(fā)資金“打水漂了”。
恩華藥業(yè)撤回普瑞巴林膠囊及馬來(lái)酸氟吡汀膠囊的藥品注冊申請，上述兩個(gè)藥品已累計投入的研發(fā)費用約480萬(wàn)元。中關(guān)村撤回厄貝沙坦氫氯噻嗪片藥品注冊撤回申請，該藥研發(fā)費用30萬(wàn)元。天士力撤回止動(dòng)顆粒、青術(shù)顆粒兩個(gè)藥品的申報生產(chǎn)申請，研發(fā)費用共計669萬(wàn)元。浙江仙琚制藥撤回3個(gè)藥品申請，共計315萬(wàn)元。江蘇吳中醫藥恩替卡韋分散片申請了報生產(chǎn)注冊撤回，該藥品已投入研發(fā)費用76萬(wàn)元左右。
國有醫藥企業(yè)也有不少自動(dòng)撤回。西南藥業(yè)撤回左炔諾孕酮片藥品注冊申請，該藥已投入研發(fā)費用人民幣約126萬(wàn)元。中國醫藥撤回三個(gè)藥品注冊申請，三個(gè)藥品研發(fā)費用超過(guò)645萬(wàn)元。一致藥業(yè)申請撤回9個(gè)藥品注冊申請，研發(fā)項目上的投入累計為943.11萬(wàn)元。華潤三九申報的復方野菊花含片及養血當歸軟膠囊已撤回，研發(fā)費用已投入460萬(wàn)元。國藥集團無(wú)水乙醇注射液注冊撤回申請，該藥品投入研發(fā)費用約為162萬(wàn)元。
《經(jīng)濟參考報》記者還發(fā)現，撤回注冊申請藥品前期投入數千萬(wàn)元的企業(yè)也不在少數。其中，濟川藥業(yè)虧損金額較高，涉及獨家品種，撤回了藥流凈顆粒、小兒便通顆粒、婦舒顆粒及注射用蘭索拉唑四個(gè)藥品的注冊申請，前期研發(fā)費用總計投入了5549萬(wàn)元。
多數上市藥企稱(chēng)“無(wú)影響”
撤回注冊申請對上市醫藥企業(yè)的影響多大？
很多上市藥企在公告上都辯解稱(chēng)，藥品研發(fā)費用財務(wù)上均已在投入當期進(jìn)行了費用化處理；撤回藥品注冊申請不會(huì )對當期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。但唯有國藥股份坦白稱(chēng)，撤回在一定程度上對未來(lái)的盈利將產(chǎn)生影響。
“撤回無(wú)水乙醇注射液注冊申請會(huì )延后無(wú)水乙醇注射液的國內上市時(shí)間，短期內不會(huì )對國瑞藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響，但會(huì )對國瑞藥業(yè)的未來(lái)盈利預期產(chǎn)生影響。因國藥股份持有國瑞藥業(yè)61.06%的股份，國瑞藥業(yè)占國藥股份凈利潤比例為10%左右，此次撤回無(wú)水乙醇注射液注冊申請也會(huì )一定程度對國藥股份的未來(lái)盈利預期產(chǎn)生影響?！眹幑煞莘Q(chēng)。
食藥總局相關(guān)人士對《經(jīng)濟參考報》記者表示，加強對臨床數據的核查要成為常態(tài)?！八幬锱R床研究是醫學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險，且會(huì )占用醫療資源，需要有合理的報酬。既要使醫學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫療機構機會(huì )成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)，從根本上解決臨床資源不足的矛盾?！鄙鲜鱿嚓P(guān)人士稱(chēng)。
“對核查中出現的問(wèn)題，一要嚴懲故意造假，允許規范補正。要嚴格區分數據不真實(shí)和不規范、不完整兩類(lèi)性質(zhì)不同的問(wèn)題。對藥物臨床試驗數據造假的，不得混同不規范問(wèn)題，大事化小、重事輕處；對不規范問(wèn)題，要防止錯判為數據造假。對不規范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。二是不追求撤回數量，只看數據真假完整規范。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個(gè)別醫療機構以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的?！笔乘幙偩志珠L(cháng)畢井泉說(shuō)。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
|
