【新格局】數據說(shuō)話(huà)：中藥行業(yè)洗牌在即，會(huì )有多少"剩者"/"勝者"？
日期：2016/1/14
剛剛過(guò)去的2015年的年末，CFDA連續發(fā)了2個(gè)關(guān)于中藥行業(yè)的公告：一是有關(guān)中藥配方顆粒放開(kāi)，二是關(guān)于中藥提取和提取物的規定。本文將從中藥企業(yè)數據層面分析目前中藥行業(yè)的生產(chǎn)現狀。
2016年，中藥行業(yè)洗牌在即。新格局將變成怎樣？會(huì )有多少“剩者”/“勝者”？
咸達數據V3.2監測藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)碼含“Z”(即中成藥)的數據共3065條，其中2015年到期的有2938條，占總數據的95.8%。這意味著(zhù)2016年是許多中藥企業(yè)換證的年限，2010年版GMP對中藥企業(yè)的沖擊結果將在今年塵埃落定。
2016～2019年才過(guò)期的90家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中，河南的企業(yè)最多，共12家；其次是天津，共10家；第三是黑龍江。一些中藥企業(yè)較多的省份都是2015年到期，如吉林、廣西和四川。即使是有著(zhù)中成藥傳統的廣東，2016年后才過(guò)期的只有3家。
根據2015年12月31日發(fā)布的《食品藥品監管總局公告要求落實(shí)中藥提取和提取物監督管理有關(guān)規定》要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥企業(yè)必須停產(chǎn)。
筆者數據分析發(fā)現，分類(lèi)碼含“Z”的3065家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)范圍包括“提取”的有1369家，其中2016年后過(guò)期的企業(yè)僅43家。國內上市藥品批文對應的中成藥生產(chǎn)廠(chǎng)家共3000家，擁有“提取”的GMP企業(yè)只有917家。根據《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)，“集團內部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)可共用前處理和提取車(chē)間”，因而實(shí)際上，917家GMP對應的企業(yè)將多于917家。但是缺口仍太大，預計中成藥生產(chǎn)廠(chǎng)家或許要被淘汰三分之二。
各省過(guò)中藥提取的GMP數據中：廣東廠(chǎng)家數最多，共89家；其次是吉林，共84家；四川、山東和廣西的廠(chǎng)家數都過(guò)70家。值得注意的是，華東過(guò)中藥提取GMP的廠(chǎng)家數并不多，浙江才2家，江蘇4家，上海0家。
按照《食品藥品監管總局關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知》(食藥監藥化監〔2015〕277號)，“2016年1月1日起，各省(區、市)食品藥品監督管理局負責所有藥品GMP認證工作。對于通過(guò)認證的企業(yè)，由各省(區、市)食品藥品監督管理局核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》；對于未通過(guò)認證的企業(yè)，也應公布現場(chǎng)檢查發(fā)現的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目”。
因此，目前未通過(guò)中藥提取的生產(chǎn)企業(yè)有可能在省局考核下通過(guò)認證，但CFDA的飛行檢查以中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)居多。其中，中成藥生產(chǎn)企業(yè)被取消GMP的原因主要是“前提取處理車(chē)間已不具備GMP生產(chǎn)條件，如部分設備表面銹蝕、濃縮間墻壁發(fā)黑發(fā)霉嚴重等”“偽造批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)管理混亂”?！?015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》顯示，2015年CFDA收回藥品GMP數量150個(gè)，預計2016年飛行模式會(huì )成為CFDA管理GMP的常態(tài)模式。
對中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的管控一直處于從嚴狀況。
2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。在2015年12月24日《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布以前，全國僅有6家企業(yè)獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，分別是：江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司(天江藥業(yè)的全資子公司)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、深圳三九現代中藥有限公司、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司顆粒劑。此6家企業(yè)都已過(guò)中藥配方顆粒的2010年版GMP。
根據《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，“所用中藥材，凡是能人工種植/養殖的，提倡來(lái)源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植/養殖基地，即GAP生產(chǎn)基地”。而這6家企業(yè)只有2家(含集團公司)有GAP基地：雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有3個(gè)(附子、麥冬、魚(yú)腥草)GAP基地，四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司擁有川芎GAP基地。
《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》要求生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)必須已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合藥品GMP要求。這意味著(zhù)中成藥生產(chǎn)企業(yè)要想在生產(chǎn)范圍增加中藥配方顆粒，必須擁有“顆粒劑”和“中藥提取”GMP證書(shū)。
咸達數據V3.2分析發(fā)現，生產(chǎn)范圍是顆粒劑的中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2052家，其中2015年過(guò)期的有1989家。已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑的2010年版GMP證書(shū)，擁有提取的GMP證書(shū)有917家企業(yè)，同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠(chǎng)家有628家。
根據《食品藥品監管總局公告要求落實(shí)中藥提取和提取物監督管理有關(guān)規定》，“自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理”。
筆者查詢(xún)《國家中成藥標準匯編》發(fā)現，所謂的處方項就是藥品組方及含量。2014年7月29日發(fā)布的《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》描述：中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標準，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。中藥提取物不包括：中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物；按新藥批準的中藥有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿膠等傳統按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品；鹽酸小檗堿等按化學(xué)原料藥管理，并經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的產(chǎn)品。
國產(chǎn)藥品的中藥批文共60,600個(gè)，對應10,900個(gè)產(chǎn)品名。目前中成藥國家藥品標準中，揮發(fā)油對應的產(chǎn)品共有9個(gè)產(chǎn)品，浸膏或流浸膏或干浸膏的有419個(gè)，提取物的有128個(gè)。
由于納入國家標準中的產(chǎn)品通常只是用藥途徑的其中一個(gè)或兩個(gè)劑型，但該組方的其它劑型應該也需要備案。比如，口服藥的片劑進(jìn)國家標準了，同組方的膠囊、合劑等口服劑型雖然未入標準但同樣需要做備案。有鑒于此，實(shí)際需要備案的產(chǎn)品名應不僅限于上述所言的數量。
截至2016年1月1日，咸達數據V3.2監測CFDA的“中藥提取物備案公示”數據發(fā)現，目前只有418個(gè)中藥批文有備案，對應209個(gè)產(chǎn)品名。中藥注射液共有37個(gè)產(chǎn)品批文做了中藥提取物備案，對應8個(gè)產(chǎn)品名，分別為銀杏達莫注射液、清開(kāi)靈注射液、燈盞花素注射液、血塞通注射液、舒血寧注射液、燈盞花素氯化鈉注射液、注射用燈盞花素和血栓通注射液。在中成藥國家藥品標準中，中藥注射液中組方有“提取物”的有膽木注射液、巖黃連注射液、舒肝寧注射液、夏天無(wú)注射液、茵梔黃注射液、銀黃注射液；有“浸膏”的有消癌平注射液和心脈隆注射液。由此可見(jiàn)，沒(méi)有進(jìn)入國家標準但仍要做提取物備案的還有不少產(chǎn)品。
目前有229個(gè)企業(yè)做了中藥提取物備案。天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠(chǎng)是備案最多的企業(yè)，共15個(gè)產(chǎn)品批文備案；云南白藥集團股份有限公司、云南維和藥業(yè)股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠(chǎng)、廣西邦琪藥業(yè)集團有限公司和廣西玉林制藥集團有限責任公司并列第二，各有10個(gè)產(chǎn)品批文備案。
不知道是數據庫的統計滯后，還是中藥生產(chǎn)企業(yè)對政策到期日期并不敏感，從目前過(guò)中藥提取的GMP和已備案到中藥提取物數據等來(lái)看，中成藥生產(chǎn)企業(yè)在2016年開(kāi)端就要面臨生產(chǎn)資質(zhì)的挑戰?，F有的數據顯示，中成藥生產(chǎn)企業(yè)的幸存率并不高，3000家企業(yè)有可能壓縮到1000家左右。
即便是中藥配方顆粒的機會(huì )，也是為幸存者擁有。此機會(huì )伴之而來(lái)的有GAP基地認證、與湯劑一致的臨床效果要求、指紋圖譜和農殘重金屬的質(zhì)量控制所帶來(lái)的高成本與終端價(jià)格偏低的矛盾。
2016年，中藥行業(yè)洗牌在即，許多中成藥企業(yè)期望在2016年12月31日前即《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)政策鼓勵的時(shí)間關(guān)口前被收購。然而，現在市場(chǎng)上有如此愿望的中成藥企業(yè)不在少數，而買(mǎi)家數量是有限的，此類(lèi)企業(yè)或許要考慮——除了被收購之外的其它機會(huì )，或尋求融資，或抱團取暖重新上路。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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