血栓通不良反應引重視，國家要求修改說(shuō)明書(shū)
日期：2016/1/14
國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2016年第2號)
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年2月29日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。
三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年1月5日
附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括:
1、全身性損害：發(fā)熱、寒戰、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等；2.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；
3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；
4.心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過(guò)速等；
5.中樞及外周神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；
6.胃腸系統損害：惡心、嘔吐等；
7.心血管系統損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；
8.其他損害：血尿、肝功能異常等。
二、【禁忌】項應當包括:
人參和三七過(guò)敏者禁用；對本品過(guò)敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事項】項應當包括:
1、本品可能引起過(guò)敏性休克，用藥后一旦出現過(guò)敏反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當的治療；發(fā)生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。
2.有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監測。
3.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問(wèn)題。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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