近期，國家食品藥品監督管理總局飛行檢查發(fā)現我省部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在“掛靠”經(jīng)營(yíng)、從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規行為。為嚴厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)中的違法違規行為，進(jìn)一步解決藥品購銷(xiāo)渠道混亂等問(wèn)題，全面規范我省藥品流通秩序，提升我省藥品安全水平，切實(shí)保障公眾用藥安全有效，省局決定從2016年1月起，在全省范圍內開(kāi)展為期半年的藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治行動(dòng)?，F將《全省藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治行動(dòng)工作方案》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真抓好貫徹實(shí)施，確保專(zhuān)項整治行動(dòng)取得實(shí)效。
全省藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治行動(dòng)
工作方案
一、工作目標
通過(guò)專(zhuān)項整治行動(dòng)，解決當前藥品流通領(lǐng)域存在的“掛靠”、“走票”，從非法渠道購進(jìn)藥品等突出問(wèn)題，嚴厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)中的違法違規行為，防止假劣藥品流入合法渠道，危害公眾用藥安全，引發(fā)系統性風(fēng)險，進(jìn)一步規范藥品流通秩序，凈化藥品流通市場(chǎng)，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)行為
1.企業(yè)“掛靠”、“走票”等出租出借證照的違法違規行為。
2.企業(yè)對購銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴格，進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴，從非法渠道購進(jìn)藥品，不按規定銷(xiāo)售藥品的違法違規行為。
3.企業(yè)購銷(xiāo)藥品未按照規定開(kāi)具稅票；《增值稅普通發(fā)票》未做到隨貨同行；稅票上未列明購銷(xiāo)藥品的名稱(chēng)、規格、單位、數量、金額、購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、購銷(xiāo)雙方的開(kāi)戶(hù)行及賬號等內容；票、賬、貨不一致等違法違規行為。
4.超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)。
5.未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規定的藥品。
（二）重點(diǎn)檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類(lèi)疾病的藥品。
2.血液制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑。
三、工作步驟
此次專(zhuān)項整治為期半年，共分四個(gè)步驟進(jìn)行。
（一）調研飛檢階段（2016年1月1日-2月29日）：省局召開(kāi)全省會(huì )議，對專(zhuān)項整治進(jìn)行全面布置。組織檢查員按照總局飛行檢查的相關(guān)要求開(kāi)展培訓，培訓結束后，按照國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。對檢查中發(fā)現嚴重或屢次違反GSP的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，撤銷(xiāo)其GSP認證證書(shū)，并將其涉嫌違法違規行為的證據和線(xiàn)索，立即移交當地市（州）局立案深入調查，依法嚴厲處罰。飛行檢查結束后，對檢查中發(fā)現的共性問(wèn)題進(jìn)行匯總分析，為下一步整治提供依據和方向，并將情況進(jìn)行通報。
（二）企業(yè)自查階段（2016年3月1日- 4月30日）：省局組織召開(kāi)全省重點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)大會(huì )，結合傳達國家藥品監管工作會(huì )精神，全面宣傳國家藥品經(jīng)營(yíng)管理政策法規，提高企業(yè)守法意識，指出藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的各類(lèi)問(wèn)題，要求企業(yè)對照國家標準，認真自查整改。各市（州）局也要利用多種手段，全面宣傳藥品監管政策法規，切實(shí)提高企業(yè)主體責任意識、守法意識，全面依法依規經(jīng)營(yíng)藥品的意識。同時(shí)，要組織轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以此次專(zhuān)項整治內容為重點(diǎn)，結合飛行檢查所發(fā)現的問(wèn)題，全面深入自查整改，自查整改要覆蓋轄區內所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各市（州）局要認真總結分析本轄區藥品流通領(lǐng)域存在的容易引發(fā)系統性風(fēng)險的主要問(wèn)題，制定相應的整治措施，進(jìn)行全面整治。
（三）檢查整治階段（2016年5月1日- 5月31日）：各市（州）局要結合飛行檢查和企業(yè)自查整改情況，圍繞專(zhuān)項整治內容，對轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大日常檢查力度。檢查每家企業(yè)至少要上溯兩家進(jìn)貨單位，下查兩家銷(xiāo)售對象，查清藥品購銷(xiāo)流向；要從檢查藥品零售企業(yè)索取稅票入手，按照國家局《關(guān)于規范藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中票據管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）和新修訂藥品GSP要求，嚴格落實(shí)《增值稅普通發(fā)票》隨貨同行的規定。對不開(kāi)具稅票的藥品批發(fā)企業(yè)要鎖定證據，并及時(shí)上報省局撤銷(xiāo)GSP認證證書(shū)；對不索取稅票的藥品零售企業(yè)，依據相關(guān)法律規定撤銷(xiāo)GSP認證證書(shū)。檢查中發(fā)現藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規行為，要嚴肅依法立案查處。省局將根據市州檢查情況繼續組織對問(wèn)題突出地區開(kāi)展飛行檢查。
（四）總結督查階段（2016年6月1日- 6月30日 ）：各市（州）局要對整治工作情況進(jìn)行認真總結分析，并評估本次專(zhuān)項整治行動(dòng)效果，提出對今后工作的建議意見(jiàn)，填報相關(guān)表格（附件1、附件2）?？偨Y報告和相關(guān)表格請于6月15日前報省局。省局將組成督查組，對全省專(zhuān)項整治工作情況進(jìn)行督查。對違法違規經(jīng)營(yíng)行為查處嚴厲，整治取得成效的市州進(jìn)行通報表?yè)P，對違法違規行為打擊不力，藥品流通秩序仍存在較多問(wèn)題的將向當地市（州）人民政府通報。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級食品藥品監管部門(mén)要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視此次藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治行動(dòng)。要切實(shí)加強組織領(lǐng)導，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導小組，統一調配人力、物力。要結合實(shí)際，制定詳細的工作實(shí)施方案，確保整治工作取得實(shí)效。
（二）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各級食品藥品監管部門(mén)要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì )表明食品藥品監管部門(mén)打擊違法違規經(jīng)營(yíng)行為的態(tài)度和決心。要把此次專(zhuān)項整治行動(dòng)中好的做法、典型案例、取得的成效進(jìn)行廣泛宣傳。要廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認真開(kāi)展自查自糾，積極配合監管部門(mén)監督檢查。
（三）落實(shí)責任，形成合力。各級食品藥品監管部門(mén)應建立市場(chǎng)、稽查、法規、宣傳等部門(mén)共同參與的內部聯(lián)動(dòng)機制。層層落實(shí)責任，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監管效能。要充分發(fā)揮新聞媒體、12331投訴舉報熱線(xiàn)和電子監管等手段的積極作用。要加強對整治行動(dòng)落實(shí)情況和案件查處情況的監督檢查，及時(shí)發(fā)現和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題；要加強協(xié)同配合，對重大、復雜或跨市州的違法案件，應及時(shí)報告省局進(jìn)行協(xié)調，確保整治行動(dòng)取得實(shí)效。
（四）嚴格執法，確保實(shí)效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對專(zhuān)項整治中查出的違法違規企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標準的，及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底；對足以撤銷(xiāo)GSP證書(shū)或吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，按照管轄權限，及時(shí)依法依規撤證或吊證；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)；對藥品存在質(zhì)量安全隱患的，一律下架，停止銷(xiāo)售、使用，監督召回。
（五）嚴肅紀律，責任追究。省局將組織督查組，對重點(diǎn)地區專(zhuān)項整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行督查，對其他地區專(zhuān)項整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行抽查。對工作開(kāi)展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
