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49個(gè)進(jìn)口藥將被查

日期:2016/1/11

201616日,國家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。公告顯示,2016年,共有49個(gè)藥品被列入了檢查名單。

為加強藥品質(zhì)量管控,FDA等已經(jīng)將其監管鏈條擴大到全球,很多藥企們因原材料存在問(wèn)題或者其他國家分公司存在問(wèn)題而被公開(kāi)通報。

公開(kāi)資料顯示,2014年,國家局檢查進(jìn)口藥24個(gè),201530個(gè),今年,國家局檢查的數量再次增多。

2015年,國家局力行四個(gè)最嚴(用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責),在藥品質(zhì)量管控空前嚴格,飛行檢查讓國內企業(yè)為之膽寒。據國家局的公開(kāi)通報,今年已經(jīng)收回GMP證書(shū)140張,只是發(fā)回了60張藥品GMP數量。

2015年,外資藥企在華子公司也被歐盟、美國FDA查出存在問(wèn)題后,外資藥企在產(chǎn)品質(zhì)量管控方面問(wèn)題也備受關(guān)注。


2016年現場(chǎng)檢查49個(gè)進(jìn)口品種


品種名稱(chēng)

受理號 / 進(jìn)口注冊證號

公司名稱(chēng)

注冊代理機構

康腹止瀉片

JYZZ1400006/Z20100013

大幸藥品株式會(huì )社

日本大幸藥品株式會(huì )社深圳代表處

莉芙敏片

JYZB1400023/Z20130004

Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ;

北京捷斯瑞馳醫藥科技有限公司

中長(cháng)鏈脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液

JXHS1500072/73/74

德國貝朗醫療股份公司

貝朗醫療(上海 ) 國際貿易有限公司

ω -3 魚(yú)油中 / 長(cháng)鏈脂肪乳注射液

JXHS1200003/4/5

德國貝朗醫療股份有限公司

貝朗醫療(上海 ) 國際貿易有限公司

利斯的明透皮貼劑

JXHS1300095/96

Novartis Europharm Limited

北京諾華制藥有限公司

米拉貝隆緩釋片

JXHL1300265/266

Astellas Pharma Europe B.V.

安斯泰來(lái)制藥(中國)有限公司

地塞米松玻璃體內植入劑

JXHS1500062

Allergan Pharmaceuticals Ireland

艾爾建信息咨詢(xún)(上海)有限公司

沙格列汀二甲雙胍緩釋片

JXHS1300099/100/101

Bristol-Myers Squibb Company

阿斯利康制藥有限公司

丙酸氟替卡松吸入溶液

JXHS1400056

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

葛蘭素史克(中國)投資有限公司

依托孕烯炔雌醇陰道環(huán)

JXHS1400087

N.V. Organon

默沙東研發(fā)(中國)有限公司

醋酸加尼瑞克注射液

JXHS1100069

N.V. Organon

百慕大先靈葆雅(中國)有限公司北京代表處

注射用多立培南

JXHS1500070/71

鹽野義制藥株式會(huì )社

南京長(cháng)澳醫藥科技有限公司

格拉司瓊透皮貼片

JXHS1400042

Strakan International Limited

北京法馬蘇提克咨詢(xún)有限公司

人類(lèi)乳頭瘤病毒吸附疫苗( 16 型, 18 型)

JXSS1200002/03

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛蘭素史克 ( 中國 ) 投資有限公司

重組促卵泡素β注射液

JYSB1100190/191/192

Merck Sharp & Dohme Limited

默沙東研發(fā)(中國)有限公司

注射用阿糖苷酶α

JXSS1500008

Genzyme Europe B.V.

賽諾菲 ( 中國 ) 投資有限公司

抗人 T 細胞兔免疫球蛋白

JYSB1500263

Neovii Biotech

安斯泰來(lái)制藥(中國)有限公司

注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球

JXHL1400387

GP-PHARM

兆科藥業(yè)(合肥)有限公司

醋酸曲普瑞林注射液

JYHB1400771

Ferring AG

輝凌醫藥咨詢(xún)(上海)有限公司

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

JYHZ1400677/678

Xellia Pharmaceuticals ApS

挪威雅賽利制藥有限公司上海代表處

腸內營(yíng)養乳劑 (SP-S)

JXHL1200002

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

華瑞制藥有限公司

橄欖油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液

JXHL1200179-182

BAXTER SA

廣州百特僑光醫療用品有限公司

雷貝拉唑鈉

H20130729

Enal Drugs Pvt. Ltd.

肇慶市定康藥業(yè)有限公司

注射用頭孢哌酮鈉

H20100495

MEDOCHEMIE LTD

北京播實(shí)之星醫藥科技有限公司

鹽酸胺碘酮注射液

H20120497

Sanofi-Aventis France

賽諾菲安萬(wàn)特(中國)投資有限公司

注射用鹽酸博萊霉素

H20130560

NIPPON KAYAKU CO.,LTD

日本化藥株式會(huì )社 北京代表處

氯化鐳 -223 注射液

JXHZ1200163

Bayer Pharma AG

拜耳醫藥保健有限公司


JXHZ1300101


JXHZ1300333


JXHZ1400305


JXHZ1500166

小兒碳酸鈣 D3 顆粒

H20130394

A&Z Pharmaceutical, Inc.

美國安士制藥有限公司珠海代表處

鹽酸表柔比星注射液

H20120389

依比威藥品有限公司

依比威藥品有限公司

注射用阿糖胞苷

H20100594

Pfizer Italia s.r.l.

輝瑞制藥有限公司

甲氧聚二醇重組人促紅素注射液

JXSS1300003

上海羅氏制藥有限公司

上海羅氏制藥有限公司

聚乙二醇干擾素α 2a 注射液

S20120048/50

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海羅氏制藥有限公司

人血白蛋白

S20120070

CSL Behring AG

杰特貝林(上海)醫藥信息咨詢(xún)有限公司 北京分公司

注射用重組人凝血因子 VIIa

S20150026/27/28

Novo Nordisk A/S

諾和諾德(中國)制藥有限公司

23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗

S20140114

Merck Sharp & Dohme Corp.

默沙東研發(fā)(中國)有限公司

細菌溶解產(chǎn)物

S20120051/52

OM Pharma SA

新加坡維福醫藥亞太有限公司

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物注射液(液體)

S20140085

日本臟器制藥株式會(huì )社小野綠園工廠(chǎng)

日本臟器制藥株式會(huì )社北京代表處

碘普羅胺注射液

H20130515

Bayer Vital GmbH

拜耳醫藥保健有限公司

七葉洋地黃雙苷滴眼液

H20130295

Pharma Stulln GmbH

深圳市康哲藥業(yè)有限公司

單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液

JYHZ1400351/352

Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.

深圳市歐勃醫藥有限公司

格列齊特緩釋片

JXHL0900264

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處

非洛地平控釋片

JXHL0900129

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處

利妥昔單抗注射液

JYSB1200281/2/3/4

Roche Pharma ( Schweiz ) Ltd.

上海羅氏制藥有限公司

遞法明片

Z20110014/15

法國樂(lè )康 - 美的瀾制藥廠(chǎng)

北京樂(lè )奇經(jīng)濟信息咨詢(xún)有限責任公司

星瑙靈片

國藥準字 J20150094

德國禮達大藥廠(chǎng)

深圳市星銀醫藥有限公司


/Z20150007

多糖鐵復合物膠囊

JYHZ1500089/90

Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

優(yōu)時(shí)比(珠海)制藥有限公司

鹽酸羥考酮緩釋片

H20120515

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

萌蒂 ( 中國 ) 制藥有限公司

小牛血去蛋白提取物注射液

H20150238/527

Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company

武田藥品(中國)有限公司

鹽酸烏拉地爾注射液

JYHB1401113

Takeda GmbH

武田藥品(中國)有限公司

 

信息來(lái)源:賽柏藍

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