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北京、四川公布藥品器械飛檢辦法：誰(shuí)還敢拒絕飛檢？

日期：2016/1/11

2015年末，各省市食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展飛行檢查的力度有增無(wú)減，對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有哪家藥企敢拒絕監管部門(mén)的飛行檢查。然而，安徽友信藥業(yè)有限公司竟然這么做了，但也因此付出了代價(jià)。1月5日，安徽省食藥監局發(fā)出通報，收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。

近日四川、北京兩地更是先后出臺“飛行檢查辦法”，旨在構建飛行檢查長(cháng)效機制、嚴格履行飛行檢查程序。

北京在“辦法”中說(shuō)明了“飛行檢查”啟動(dòng)的數項來(lái)源：“審評審批、投訴舉報、檢驗、不良反應/事件監測等方面的質(zhì)量安全風(fēng)險信息”。

在遇到被檢查單位拒絕、逃避、阻礙檢查時(shí)，“經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，可直接作為嚴重缺陷或極高風(fēng)險，判定被檢查單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規范或者其他相關(guān)要求”。

匯總生成飛行檢查結果的時(shí)間限制也被予以規定：飛行檢查結束后，組織飛行檢查的處室應在24小時(shí)內召集檢查組、市藥品認證中心或市器械審評中心匯總飛行檢查結果，形成統一意見(jiàn)后上報市局主管局領(lǐng)導。經(jīng)研究決定，由市局指定違法行為的處理部門(mén)，一般由市食品藥品稽查總隊直接辦理，并向被檢查單位所在地區食品藥品監督管理局或市局直屬分局通報飛行檢查結果。

飛行檢查將被列入到北京各區局、各直屬分局的年度考核當中：各區局、各直屬分局應參照《辦法》和本通知，制定本轄區飛行檢查工作機制和流程，實(shí)施本轄區內飛行檢查，并逐步增加日常監管中的飛行檢查次數，遇有重大或者典型案件的，應及時(shí)將相關(guān)情況報送市局。每年11月30日前，各區局、各直屬分局將本年度飛行檢查的總結報告報市局。市局就各區局、各直屬分局藥品和醫療器械飛行檢查開(kāi)展情況進(jìn)行督導。

與北京類(lèi)似，四川開(kāi)展飛行檢查的線(xiàn)索主要來(lái)自7個(gè)方面，分別是“投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；醫療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的；企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形”。

此外，四川在確保飛行檢查“不預先告知”這一問(wèn)題上做出數項具體規定，如“檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)；直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息”?！笆称匪幤繁O督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應當公開(kāi)通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：（一）泄露飛行檢查信息的；（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；（五）違反廉政紀律的；（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的”?！皡⒓訖z查的人員應當簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動(dòng)提出回避”。

此外，面對企業(yè)可能出現的拒絕逃避檢查現象，四川在相關(guān)辦法中明確：食品藥品監督管理部門(mén)有權在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的　，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；（二）無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；（三）以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進(jìn)行書(shū)面記錄，責令改正并及時(shí)報告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規范或者其他相關(guān)要求。

被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定從重處罰。

值得一提的是，四川在飛行檢查辦法中指出：“必要時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查”。此舉可有效減少檢查人員在執法過(guò)程中遭遇阻礙或人身威脅的情況，但與可配槍執法的FDA監管人員相比，仍存在不小的差距。

目前，當被檢查單位出現“阻礙檢查人員依法執行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書(shū)等的；隱藏、轉移、變賣(mài)、損毀食品藥品監督管理部門(mén)依法查封、扣押的財物的；偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的”等情況時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)需要商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進(jìn)行處罰。