【重磅】2016年醫藥市場(chǎng)格局將重劃！
日期：2016/1/11
醫藥行業(yè)受政策影響較大。2015年醫藥行業(yè)政策密集落地，醫?？刭M力度趨嚴、分級診療制度推行、醫師多點(diǎn)執業(yè)鋪開(kāi)、醫療器械審評審批制度改革、精準醫療計劃等陸續出臺，引導行業(yè)向更高效、更合理的方向發(fā)展，為醫藥行業(yè)刮起深化改革的陣風(fēng)。
雖然迎來(lái)政策大年，但行業(yè)分化卻處于非常時(shí)期。醫藥工業(yè)受制于醫?？刭M趨嚴，與醫院收入藥占比下降的雙重壓力，未來(lái)增速不樂(lè )觀(guān)。新興細分領(lǐng)域、新興業(yè)態(tài)則層出不窮，已大踏步走在前列。
醫保全面覆蓋、籌資水平提升和大病醫保推行，催生了醫藥行業(yè)過(guò)去的“黃金十年”。隨著(zhù)2015年醫?？刭M全面展開(kāi)，打破了醫藥行業(yè)依賴(lài)醫保擴張的傳統邏輯，醫藥行業(yè)進(jìn)入艱難轉型期，行業(yè)整體增速明顯下降。展望2016年，在醫?？刭M越來(lái)越嚴、招標降價(jià)和輔助用藥、抗生素、大輸液限制使用的情況下，行業(yè)增速可能進(jìn)一步下滑。食藥總局南方經(jīng)濟研究所預計，未來(lái)三年醫藥工業(yè)收入增速在10%-11%之間。
中國醫藥(15.380, 0.00, 0.00%)企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)牛正乾表示，截至2013年發(fā)改委總共進(jìn)行了超過(guò)30輪降價(jià)，但單純行政性降價(jià)并不能完全解決問(wèn)題。放開(kāi)藥價(jià)后，醫?？刭M的重心將以人社部的城鎮醫?；鸷托l計委的新農合基金為主。
鑒于入不敷出的端倪已現，基本醫療保險與大病醫保開(kāi)始探索市場(chǎng)運行機制，部分省市基本醫療保險已委托商保公司市場(chǎng)化運作。2015年，上海率先嘗試用醫保個(gè)人賬戶(hù)結余資金購買(mǎi)商業(yè)醫療保險，并確認以“病種”劃定補助金額；2016年1月起，作為政府購買(mǎi)服務(wù)的方式，安徽25個(gè)縣市將正式啟動(dòng)商業(yè)保險公司經(jīng)辦城鄉居民基本醫保報銷(xiāo)補償、結算等服務(wù)。正在探索的大病醫保市場(chǎng)化有太倉、湛江、襄陽(yáng)三大模式，其操作思路如出一轍，地方醫保用部分資金購買(mǎi)商業(yè)保險公司的健康險，地方醫保報銷(xiāo)一部分，剩下部分由商業(yè)保險公司負責。市場(chǎng)化的運作思路將使得控費力度愈來(lái)愈嚴苛。
醫?？刭M需求對醫藥工業(yè)而言壓力較大，但也會(huì )催生出PBM（藥品福利管理）、GPO（中小醫院集中采購組織）等醫藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)。醫院的藥品收入通常占比達到四五成。而支付方式如果改成總額預付后，藥品就從收入項轉變?yōu)槌杀卷?，商業(yè)公司PBM、GPO等新模式符合未來(lái)行業(yè)的趨勢。借助于這兩大模式，醫藥商業(yè)公司可以擴大正常配送市場(chǎng)份額，也可以通過(guò)從降低的藥品成本中抽成，提升利潤率，未來(lái)醫藥商業(yè)公司價(jià)值有望進(jìn)一步提升。
對于民營(yíng)醫院而言，病患來(lái)源與診療技術(shù)制約著(zhù)其發(fā)展，而分級診療與醫師多點(diǎn)執業(yè)恰到好處地為民營(yíng)醫院解決了這兩個(gè)痛點(diǎn)。
2015年9月，《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》發(fā)布，提出2015年要重點(diǎn)做好以高血壓、糖尿病為突破口的分級診療試點(diǎn)工作。12月，國家衛計委下發(fā)通知，明確高血壓、糖尿病作為分級診療重點(diǎn)任務(wù)。
廣發(fā)證券醫藥研究員張其立認為，對于兩大慢病種分級診療的推行，說(shuō)明我國分級診療系統構建進(jìn)入實(shí)質(zhì)性推進(jìn)階段，后續或將有更多疾病領(lǐng)域或醫療職能下放至基礎醫療機構。
國內醫院分為基層、二級和三級醫療機構。分級診療制度的推行強化基層醫療機構的地位，使之有望成為國內醫療體系真正的基石，其定位在于負責疾病臨床初步診斷、治療與建檔；實(shí)施患者年度常規體檢（并發(fā)癥篩查）；實(shí)施雙向轉診。二級醫療機構將成為雙向轉診的樞紐，主要負責急癥和重癥患者的救治，對基層醫療衛生機構進(jìn)行技術(shù)指導和業(yè)務(wù)培訓。三級醫療機構原有職能將下放至中低層級，鑒于中低層級醫療機構當前能力，將下放的職能外包于民營(yíng)醫院將成為主要方式。張其立認為，檢驗、放療、血透、影像等標準化程度較高的領(lǐng)域，有望率先承包給民營(yíng)醫院。
對于民營(yíng)醫院而言，與分級診療相媲美的另一大利好是多點(diǎn)執業(yè)。在國外，醫生只要持有執業(yè)醫師資格證，就可自由選擇執業(yè)地點(diǎn)。在國內，執業(yè)醫師須供職于某家醫院，而這家醫院為其提供薪酬、福利和各種保險。國內制度便于衛生行政部門(mén)對醫生的管理，但也導致三級醫院對人才資源的壟斷，不利于民營(yíng)醫院發(fā)展。
2009年衛生部進(jìn)行多點(diǎn)執業(yè)試點(diǎn)，2011年擴大試點(diǎn)范圍至全國所有省份，2014年初發(fā)布意見(jiàn)稿，年底與多部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)和規范醫師多點(diǎn)執業(yè)的若干意見(jiàn)的通知》。
國家衛計委提供的數據顯示，北京、浙江、廣東是多點(diǎn)執業(yè)政策的急先鋒。截至2014年12月31日，北京市受理注冊多點(diǎn)執業(yè)人數1170人，是2013年同期的4倍，2015年8月則有3000多名醫生注冊多點(diǎn)執業(yè)，占比在4%；浙江省執業(yè)醫師數量為12.5萬(wàn)人，注冊為多點(diǎn)執業(yè)的有3925人次；廣東全省有醫生21.7萬(wàn)人，從2009年試點(diǎn)開(kāi)始，截至2014年12月底，廣東省辦理多點(diǎn)執業(yè)注冊的醫師共7421人次。
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德告訴記者，中國已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大OTC藥物市場(chǎng)、第三大醫藥市場(chǎng)。但從藥品銷(xiāo)售排名前列的品種看，國外一般都是專(zhuān)利藥，其藥效較為明確，滿(mǎn)足臨床需求；而國內基本是中藥注射劑以及專(zhuān)利過(guò)期藥。國內在專(zhuān)利藥品領(lǐng)域遠低于全球平均水平。
這一現狀令監管層擔憂(yōu)?！啊濉巹潝M研制30個(gè)左右的重大創(chuàng )新藥?！敝袊こ淘涸菏可l向記者透露，根據科技部重大專(zhuān)項辦的部署和要求，新藥專(zhuān)項將納入“十三五”發(fā)展戰略及實(shí)施計劃。這30個(gè)新藥包括5個(gè)原創(chuàng )性新藥；20個(gè)化學(xué)藥及其高端制劑；3-5個(gè)新中藥；3-5個(gè)新生物藥國際化；同時(shí)研制20-30個(gè)臨床亟需重要品種；在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10-15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10-15項前瞻性新技術(shù)。
為支持新藥研發(fā)，2015年8月以來(lái)，國務(wù)院已針對藥品臨床數據自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等出臺三道“金牌”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。
2015年7月，食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，決定對1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。8月，國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)。
“從本次藥審改革文件由國務(wù)院層面下發(fā)可以看出，國家對于新藥研發(fā)的重視程度已經(jīng)上升到戰略層面，這意味著(zhù)中國制藥創(chuàng )新將迎來(lái)新的發(fā)展階段?！鄙虾Ｄ乘幤笱邪l(fā)負責人張華稱(chēng)。
11月4日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)正式推開(kāi)，未來(lái)3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市展開(kāi)試點(diǎn)工作。
所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度。
這一嘗試對新藥研發(fā)者是一大歷史性利好。以往國內的藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)。這樣既不利于調動(dòng)研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵藥品創(chuàng )新；另一方面，又造成現有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復建設。
信息來(lái)源：醫藥手機報
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