【聚焦】海正藥業(yè)原料藥風(fēng)波未平
日期：2016/1/11
海正藥業(yè)原料藥美國市場(chǎng)被禁風(fēng)波仍未平息。昨晚，海正藥業(yè)再度發(fā)布公告稱(chēng)，1月4日，該公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）針對2015年3月2日至7日對臺州工廠(chǎng)的原料藥檢查結果而出具的警告信。
該次檢查發(fā)現的實(shí)驗室數據完整性方面的不足，FDA已于2015年9月9日發(fā)出對公司所屬臺州工廠(chǎng)原料藥進(jìn)口警示函。海正藥業(yè)表示，公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的進(jìn)口警示函均是2015年3月FDA對公司臺州工廠(chǎng)的原料藥現場(chǎng)檢查觸發(fā)的。FDA在警告信中針對公司所提交的整改報告中存在的不足提出整改要求。
截至目前，公司臺州工廠(chǎng)因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)的原料藥為13個(gè)，現有16個(gè)原料藥仍被允許在美國銷(xiāo)售，被列入進(jìn)口警示的13個(gè)原料藥2015年1至8月在美國市場(chǎng)的實(shí)際銷(xiāo)售收入為1.77億元，原預計2015年9至12月在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為0.62億元。
去年上半年，海正藥業(yè)凈利潤同比下滑78.33%。到去年前三季度，公司凈利潤下滑的幅度達到98.05%。
相關(guān)閱讀：【2015年9月】海正藥業(yè)15個(gè)原料藥禁入美國
15個(gè)原料藥暫不能進(jìn)入美國市場(chǎng)——2015年9月11日晚公告，讓業(yè)績(jì)已大幅縮水的海正藥業(yè)雪上加霜。
“9月10日，美國食品藥品監督管理局發(fā)出的對公司所屬臺州工廠(chǎng)原料藥進(jìn)口警示函稱(chēng)，2015年3月2日至7日對臺州工廠(chǎng)的原料藥檢查發(fā)現實(shí)驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，海正臺州工廠(chǎng)現有準許進(jìn)入美國市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)?！焙Ｕ帢I(yè)公告稱(chēng)。
海正藥業(yè)原料藥業(yè)務(wù)收入約占公司營(yíng)業(yè)收入的50%以上。一位接近輝瑞制藥的人士12日向記者透露，進(jìn)口警示在一段時(shí)間內將對公司原料藥出口造成影響。海正輝瑞內部已出現了巨大的矛盾和分歧，海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足就是一個(gè)重大信號。
“海正輝瑞是海正全部的賭注，可以說(shuō)是救命稻草。如果海輝業(yè)績(jì)不好，海正也不行了。另外，特治星輝瑞不能供貨，海正也沒(méi)有好的辦法制約?！彼f(shuō)。
據悉，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為1.99億元，銷(xiāo)售毛利為1.15億元。海正藥業(yè)上半年報顯示，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入45.1億元，同比下降5.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.63萬(wàn)元，同比下降78.33%。
海正藥業(yè)將業(yè)績(jì)下滑的原因歸結于，輝瑞制藥海外原料藥工廠(chǎng)設備陳舊對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行技術(shù)改造，導致控股子公司海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足、銷(xiāo)售收入減少；部分抗腫瘤類(lèi)制劑產(chǎn)品銷(xiāo)量下滑。
2012年9月，海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業(yè)將面向中國和全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內的專(zhuān)利到期藥物。2015年上半年，海正輝瑞業(yè)績(jì)出現大幅縮水，僅實(shí)現營(yíng)收14.54億元，凈利1.33億元。
信息來(lái)源：醫藥手機報
|
