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國家隊出手:28次飛檢情況分析

日期:2016/1/9

風(fēng)云過(guò)后看飛檢,本文作者為大家帶來(lái)2015年度CFDA飛行檢查數據解讀和2016年趨勢預測。因此說(shuō),2016年對于制藥企業(yè)的運營(yíng)管理團隊,也不是一個(gè)輕松年,需要質(zhì)量管理一直處于平穩運行狀態(tài),各位要看好自己的GMP證書(shū)。



本文轉載自:制藥在線(xiàn) 作者:高海燕


2015年,制藥行業(yè)風(fēng)起云涌,吸引公眾和從業(yè)者關(guān)注的事件層出不窮。例如中藥提取物行業(yè)面臨更嚴格的監管,從2016年1月1日開(kāi)始,使用提取物的用戶(hù)或者自己提取,或者必須采購經(jīng)過(guò)備案的提取物;銀杏葉事件引發(fā)了CFDA對藥品、食品和保健品行業(yè)的大整頓,多家企業(yè)涉案;生化提取類(lèi)的高風(fēng)險注射劑產(chǎn)業(yè),由于生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高以及本身屬于高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品,飛行檢查也是一波接一波。

  

今年的飛行檢查態(tài)勢非常明朗,一個(gè)主要特點(diǎn)是根據階段性事件集中突擊大檢查。今年飛行檢查第一階段是中藥飲片專(zhuān)項檢查整治活動(dòng),包括中藥飲片市場(chǎng),中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以及中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位。從CFDA提供的數據資料顯示,2015年1月--3月,食藥監總局一直緊盯中藥飲片,聯(lián)合或組織各省市食藥監局飛檢了包括河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等在內的5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng),并且飛行檢查的地區主要集中在中藥飲片生產(chǎn)大省安徽、廣西、廣東等省的中藥飲片生產(chǎn)加工及中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位,中藥飲片目前屬于藥品生產(chǎn)中較薄弱的領(lǐng)域,存在的問(wèn)題也非常明顯,另外值得一提的是,此次飛行檢查涉及多家飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè),存在的問(wèn)題也比較突出,主要是非法生產(chǎn)中藥飲片行為、嚴重的質(zhì)量管理體系缺陷及票據管理問(wèn)題等。

  

第二階段是銀杏葉產(chǎn)品專(zhuān)項檢查,此次專(zhuān)項檢查源起部分銀杏葉生產(chǎn)企業(yè)違法變更生產(chǎn)工藝,同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物,并用違法原料違法生產(chǎn)銀杏葉片,并將外購的提取物原料銷(xiāo)售給其他的多家藥品生產(chǎn)企業(yè),因此食藥監總局開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理,并對部分企業(yè)飛行檢查。

  

第三階段檢查重點(diǎn)是小牛血去蛋白提取物生化企業(yè)。新版GMP明確規定"所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達到規定的質(zhì)量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求" ,生化藥品原料多來(lái)源于動(dòng)物組織,成分復雜,生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高,注射劑本身又屬高風(fēng)險產(chǎn)品,必須嚴格按照批準的工藝生產(chǎn),因此檢查的重點(diǎn)是外購中間產(chǎn)品,違反批準的工藝和標準生產(chǎn)的企業(yè)。

  

從處理結果來(lái)看,國家食藥監總局會(huì )同或組織地方省市局進(jìn)行的飛行檢查,根據企業(yè)的檢查情況采取了停止生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回產(chǎn)品、吊銷(xiāo)GMP/GSP證書(shū)、啟動(dòng)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的程序以及立案查處,移交公交機關(guān)等手段,毫不手軟,對相關(guān)行業(yè)均起到了震懾及警示的作用。

  

下表匯總了2015年度CFDA啟動(dòng)的飛行檢查的全部數據匯總情況,供從業(yè)者參考。

  2015飛行檢查一覽表

時(shí)間

檢查機關(guān)

受查單位

處理結果

2015年1月22日至28日

食品藥品監管總局

河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)

市場(chǎng)所在地省級食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展整治行動(dòng),政府切實(shí)落實(shí)主體責任,加強中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理,依法查處違法違規行為,堅決取締非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng),對已構成違法犯罪行為的移交公安機關(guān)追究刑事責任,嚴厲打擊制售假劣藥材等違法犯罪行為

2015年3月4日至5日

食品藥品監管總局會(huì )同安徽省食品藥品監管局

安徽泰源中藥飲片有限公司

立案查處,收回其藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回產(chǎn)品,啟動(dòng)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證程序;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理。

2015年3月2日至4日

食品藥品監管總局會(huì )同安徽省食品藥品監管局

亳州市國苑中藥材飲片有限公司

立案查處,收回其藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回產(chǎn)品,啟動(dòng)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證程序;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理。

2015年3月5日至7日

食品藥品監管總局會(huì )同廣西自治區食品藥品監管局

玉林市華濟中藥飲片有限公司

停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回全部中藥飲片;依法立案查處違法違規行為,啟動(dòng)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證程序;繼續追查該企業(yè)的其他違法違規行為;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理。

2015年3月5日至7日

食品藥品監管總局會(huì )同廣西自治區食品藥品監管局

廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司

停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回全部中藥飲片;依法立案查處違法違規行為,啟動(dòng)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證程序;繼續追查該企業(yè)的其他違法違規行為;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理。

2015年3月2日至4日

食品藥品監管總局會(huì )同廣西自治區食品藥品監管局

廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司

停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回全部中藥飲片;依法立案查處違法違規行為,啟動(dòng)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證程序;繼續追查該企業(yè)的其他違法違規行為;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理。

2015年3月2日至4日

食品藥品監管總局會(huì )同廣西自治區食品藥品監管局

廣西健一藥業(yè)有限責任公司

停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回全部中藥飲片;依法立案查處違法違規行為,啟動(dòng)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證程序;繼續追查該企業(yè)的其他違法違規行為;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理。

2015年1月23日

廣東省食品藥品監督管理局會(huì )同清遠市局

清遠市潤粵醫藥有限公司

撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》,立案查處違法行為,對涉嫌犯罪的問(wèn)題移交公安機關(guān)查處

2015年1月23日

廣東省食品藥品監督管理局會(huì )同清遠市局

清遠市嘉興醫藥有限責任公司

撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、立案查處違法行為,對涉嫌犯罪的問(wèn)題移交公安機關(guān)查處

2015年1月22日

廣東省食品藥品監督管理局會(huì )同肇慶市局

肇慶市永健藥業(yè)有限公司

撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、立案查處。

2015年1月21日

廣東省食品藥品監督管理局會(huì )同肇慶市局

肇慶市仁安醫藥有限公司

撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、立案查處。

2015年3月20日

廣東省食品藥品監管局

廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品;相關(guān)部門(mén)對違法行為立案查處。

2015年3月28日至4月1日

食品藥品監管總局會(huì )同安徽省食品藥品監管局

安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,違法違規行為依法立案查處;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理

2015年3月28日至4月1日

食品藥品監管總局會(huì )同安徽省食品藥品監管局

安徽廣和中藥股份有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,違法違規行為依法立案查處;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理

2015年3月25日至28日

食品藥品監管總局會(huì )同江西省食品藥品監管局

江西彭氏國藥堂飲片有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,違法違規行為依法立案查處;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理

2015年3月25日至27日

食品藥品監管總局會(huì )同江西省食品藥品監管局

江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,依法立案查處違法違規行為;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān)處理

2015年5月9日至11日

食品藥品監管總局組織廣西自治區食品藥品監管局

桂林興達藥業(yè)有限公司

收回藥品GMP證書(shū),停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用銀杏葉片,召回相關(guān)產(chǎn)品、依法立案查處違法違規行為;涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究刑事責任。

2015年5月8日至10日

食品藥品監管總局組織湖南省食品藥品監管局

萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用銀杏葉制劑,召回相關(guān)產(chǎn)品、依法立案查處違法違規行為

2015年5月21日,2015年5月23日至25日

食品藥品監管總局組織廣東省食品藥品監管局

深圳海王藥業(yè)有限公司,寧波立華制藥有限公司

停止生產(chǎn)及銷(xiāo)售銀杏葉制劑并予以調查處理;省局進(jìn)行深入調查、立案查處

2015年5月20日

黑龍江省食品藥品監督管理局

黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司

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2015年5月21日至22日

山東省食品藥品監督管理局

山東魯西藥業(yè)有限公司

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2015年5月26日

四川省食品藥品監督管理局

成都森科制藥有限公司

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2015年5月22日、27日

湖北省食品藥品監督管理局

武漢名實(shí)生物醫藥科技有限責任公司

全部查封扣押庫存原料和成品,停止相關(guān)品種的生產(chǎn)和銷(xiāo)售,啟動(dòng)召回措施

2015年5月8日至12日

食品藥品監管總局組織湖北省食品藥品監管局

武漢華龍生物制藥有限公司

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,依法立案查處違法行為

2015年5月21日至22日

食品藥品監管總局組織陜西省食品藥品監管局

西安迪賽生物藥業(yè)有限責任

收回藥品GMP證書(shū)、停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,依法立案查處違法行為

2015年8月

江西省食品藥品監督管理局

江西省瑞民醫藥有限責任公司、江西洪興醫藥有限公司等8家藥品批發(fā)企業(yè)

收回江西省瑞民醫藥有限責任公司的GSP認證證書(shū)

2015年11月17-20日

食品藥品監督管理總局,湖南省食品藥品監督管理局

湖南健朗藥業(yè)有限責任公司

收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書(shū)》,對違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行進(jìn)一步調查和依法查處。

2015年11月17-20日

食品藥品監督管理總局,湖南省食品藥品監督管理局

黃石世星藥業(yè)有限責任公司

收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書(shū)》,對違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為依法查處。

  

從上面表格可以看出,CFDA飛行檢查具有明顯的關(guān)聯(lián)系和重點(diǎn)指向性?;谝陨蠑祿?,對2016年飛行檢查的情況,我們做一下預測:

  

第一,檢查重點(diǎn)可能包括如下企業(yè):無(wú)菌藥品企業(yè)、生化類(lèi)藥品企業(yè)、中藥注射劑企業(yè)、近2年內被國際官方警告的企業(yè)、藥品價(jià)格明顯低于平均成本的企業(yè)、藥檢所評價(jià)性檢驗揭示有嚴重問(wèn)題的企業(yè),以及市場(chǎng)競爭對手的舉報情況。

  

第二,根據行業(yè)內部人士綜合分析,2016年度CFDA會(huì )組織大約500次左右的各類(lèi)檢查。其中,飛行檢查估計占40%左右,而跟蹤檢查估計會(huì )占60%左右。

  

因此說(shuō),2016年對于制藥企業(yè)的運營(yíng)管理團隊,也不是一個(gè)輕松年,需要質(zhì)量管理一直處于平穩運行狀態(tài),各位要看好自己的GMP證書(shū)。

 

信息來(lái)源:蒲公英

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