叫停中藥提取委托加工行業(yè)影響有限
日期：2016/1/7
近日，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監督管理有關(guān)規定的公告》,要求自今年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應中藥品種的生產(chǎn)，逾期不停產(chǎn)將依據《藥品管理法》嚴肅查處；同時(shí)，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。
“中藥提取委托加工被叫停在行業(yè)內醞釀已久，也符合預期，且經(jīng)歷了過(guò)渡期，落地執行是水到渠成，不會(huì )造成‘大震動(dòng)’。”有行業(yè)人士在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
據悉，針對中藥提取環(huán)節存在的突出問(wèn)題，主管部門(mén)早在2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，下稱(chēng)135號文)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過(guò)渡期；2015年5月，開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理的相關(guān)通知發(fā)出，有關(guān)負責人在相關(guān)會(huì )議上也強調了自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，外購提取物必須依法依規。
“禁止中藥提取物委托加工涉及國內中成藥企業(yè)，由于目前國內植物提取物企業(yè)主要以出口為主，停止中藥提取物的委托加工對植提行業(yè)的影響預計不會(huì )很大?！敝袊t藥保健品進(jìn)出口商會(huì )中藥部副主任于志斌分析認為，國家從中醫藥產(chǎn)業(yè)安全出發(fā)，由于此前委托加工存在潛在風(fēng)險，限制性舉措意在提質(zhì)，管控風(fēng)險。
此前，主管部門(mén)相關(guān)負責人在公開(kāi)場(chǎng)合指出，中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問(wèn)題，主要表現為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購買(mǎi)非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障；二是相關(guān)管理制度尚不完善，在企業(yè)責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞；三是現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過(guò)程監管體系之外。
從業(yè)內情況看，一方面，受提取設備和技術(shù)的限制，或者產(chǎn)能有限，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取依賴(lài)于委托加工；另一方面，一些專(zhuān)業(yè)的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有成藥品種，專(zhuān)做提取。行業(yè)內自建車(chē)間提取與購買(mǎi)提取物投料現象共存，少數企業(yè)在委托加工中忽視有關(guān)質(zhì)量標準、質(zhì)量監控、技術(shù)指導等質(zhì)量責任要求。
本次公告明確，自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理。
對此，專(zhuān)家介紹，《中國藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物”項下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人參莖葉總皂苷等在內的47個(gè)品種以及主管部門(mén)批準的中藥提取物標準均屬于中藥提取物范疇，按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》(見(jiàn)135號文件附件)規定實(shí)行備案管理。
記者留意到，135號文提出，“對中藥提取物將不再按批準文號管理，但按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外。對已取得藥品批準文號，按本通知規定應納入備案管理的中藥提取物，在原批準文號有效期屆滿(mǎn)后，各省(區、市)食品藥品監督管理局不再受理其再注冊申請?！?/span>
前述專(zhuān)家表示，市場(chǎng)上原有的中藥提取物批準文號管理有一定缺陷?！氨热玢y杏葉涉事企業(yè)大多具備批準文號，但存在買(mǎi)賣(mài)文號批件、來(lái)源混亂等問(wèn)題，所以未來(lái)批準文號或被取消?！辈稍L(fǎng)中還有專(zhuān)家指出，委托加工被叫停后，中成藥企業(yè)若要繼續生產(chǎn)，要么自建車(chē)間，要么停止生產(chǎn)，要么備案。備案后，制藥生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)綁定在一起，不能隨便更換，若出現質(zhì)量問(wèn)題，很快可以確定責任來(lái)源。
盡管部分中藥提取物品種可以外購，但考慮到當前植物提取行業(yè)離國家要求仍有較大差距，因此有行業(yè)人士建議最好的辦法還是藥企自建提取車(chē)間。即按照企業(yè)自身生產(chǎn)需要進(jìn)行生產(chǎn)，規范中藥提取生產(chǎn)工藝，重視中藥生產(chǎn)過(guò)程控制，建立嚴格的質(zhì)量控制標準，促進(jìn)產(chǎn)品標準化。這樣一來(lái)，不僅可保證產(chǎn)品批次間質(zhì)量的均一性，還有利于產(chǎn)品提質(zhì)，規避質(zhì)量風(fēng)險。
據悉，在過(guò)渡期前后，由于有“凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應中藥品種的生產(chǎn)”的硬性規定，不少中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)積極跟進(jìn)，對自身中藥提取能力給予較大的投入。比如，黑龍江中桂制藥總投資1.6億元，主要建設中藥提取車(chē)間等新廠(chǎng)房和生產(chǎn)線(xiàn)，投產(chǎn)后，年可提取中藥材包括中藥材前處理1500噸；康緣藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)等院校，投資4.8億元設計建設新一代中藥注射劑提取精制數字化工廠(chǎng)；廣東南國藥業(yè)也發(fā)出了中藥提取車(chē)間設備采購公告。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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