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CFDA：28次飛檢情況一覽

日期：2016/1/6

導讀

風(fēng)云過(guò)后看飛檢，本文作者為大家帶來(lái)2015年度CFDA飛行檢查數據解讀和2016年趨勢預測。因此說(shuō)，2016年對于制藥企業(yè)的運營(yíng)管理團隊，也不是一個(gè)輕松年，需要質(zhì)量管理一直處于平穩運行狀態(tài)，各位要看好自己的GMP證書(shū)。

2015年，制藥行業(yè)風(fēng)起云涌，吸引公眾和從業(yè)者關(guān)注的事件層出不窮。例如中藥提取物行業(yè)面臨更嚴格的監管，從2016年1月1日開(kāi)始，使用提取物的用戶(hù)或者自己提取，或者必須采購經(jīng)過(guò)備案的提取物；銀杏葉事件引發(fā)了CFDA對藥品、食品和保健品行業(yè)的大整頓，多家企業(yè)涉案；生化提取類(lèi)的高風(fēng)險注射劑產(chǎn)業(yè)，由于生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高以及本身屬于高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品，飛行檢查也是一波接一波。

今年的飛行檢查態(tài)勢非常明朗，一個(gè)主要特點(diǎn)是根據階段性事件集中突擊大檢查。今年飛行檢查第一階段是中藥飲片專(zhuān)項檢查整治活動(dòng)，包括中藥飲片市場(chǎng)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以及中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位。從CFDA提供的數據資料顯示，2015年1月--3月，食藥監總局一直緊盯中藥飲片，聯(lián)合或組織各省市食藥監局飛檢了包括河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等在內的5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，并且飛行檢查的地區主要集中在中藥飲片生產(chǎn)大省安徽、廣西、廣東等省的中藥飲片生產(chǎn)加工及中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位，中藥飲片目前屬于藥品生產(chǎn)中較薄弱的領(lǐng)域，存在的問(wèn)題也非常明顯，另外值得一提的是，此次飛行檢查涉及多家飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，存在的問(wèn)題也比較突出，主要是非法生產(chǎn)中藥飲片行為、嚴重的質(zhì)量管理體系缺陷及票據管理問(wèn)題等。

第二階段是銀杏葉產(chǎn)品專(zhuān)項檢查，此次專(zhuān)項檢查源起部分銀杏葉生產(chǎn)企業(yè)違法變更生產(chǎn)工藝，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，并用違法原料違法生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物原料銷(xiāo)售給其他的多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此食藥監總局開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理，并對部分企業(yè)飛行檢查。

第三階段檢查重點(diǎn)是小牛血去蛋白提取物生化企業(yè)。新版GMP明確規定"所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求" ，生化藥品原料多來(lái)源于動(dòng)物組織，成分復雜，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑本身又屬高風(fēng)險產(chǎn)品，必須嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，因此檢查的重點(diǎn)是外購中間產(chǎn)品，違反批準的工藝和標準生產(chǎn)的企業(yè)。

從處理結果來(lái)看，國家食藥監總局會(huì )同或組織地方省市局進(jìn)行的飛行檢查，根據企業(yè)的檢查情況采取了停止生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回產(chǎn)品、吊銷(xiāo)GMP/GSP證書(shū)、啟動(dòng)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的程序以及立案查處，移交公交機關(guān)等手段，毫不手軟，對相關(guān)行業(yè)均起到了震懾及警示的作用。

下表匯總了2015年度CFDA啟動(dòng)的飛行檢查的全部數據匯總情況，供從業(yè)者參考。

2015飛行檢查一覽表

從上面表格可以看出，CFDA飛行檢查具有明顯的關(guān)聯(lián)系和重點(diǎn)指向性?；谝陨蠑祿?，對2016年飛行檢查的情況，我們做一下預測：

第一，檢查重點(diǎn)可能包括如下企業(yè)：無(wú)菌藥品企業(yè)、生化類(lèi)藥品企業(yè)、中藥注射劑企業(yè)、近2年內被國際官方警告的企業(yè)、藥品價(jià)格明顯低于平均成本的企業(yè)、藥檢所評價(jià)性檢驗揭示有嚴重問(wèn)題的企業(yè)，以及市場(chǎng)競爭對手的舉報情況。

第二，根據行業(yè)內部人士綜合分析，2016年度CFDA會(huì )組織大約500次左右的各類(lèi)檢查。其中，飛行檢查估計占40%左右，而跟蹤檢查估計會(huì )占60%左右。

因此說(shuō)，2016年對于制藥企業(yè)的運營(yíng)管理團隊，也不是一個(gè)輕松年，需要質(zhì)量管理一直處于平穩運行狀態(tài)，各位要看好自己的GMP證書(shū)。

信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)

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