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【觀(guān)?天下】醫械營(yíng)企業(yè)應注意的6大問(wèn)題

日期：2016/1/6

來(lái)源 | 21世紀藥店

隨著(zhù)全國《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的貫徹實(shí)施，醫療器械行業(yè)正面臨著(zhù)大洗牌。據不完全統計，截至2015年10月底，全國被檢查的醫療器械企業(yè)超過(guò)2萬(wàn)家，而其中被責令整改、罰款、停產(chǎn)、注銷(xiāo)生產(chǎn)許可的醫療器械企業(yè)遠超5千家，由此可以看出政府監管層面的高度重視，也暴露出了醫療器械企業(yè)的眾多弊端和問(wèn)題。

在例行檢查、跟蹤檢查、飛行檢查日益頻繁的當下，在各項整改、停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、刑事處罰等各項處罰手段下，各企業(yè)務(wù)必進(jìn)一步重視醫療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。如何避免在飛檢中折戟？各企業(yè)不妨參照目前飛檢中暴露出的問(wèn)題進(jìn)行自檢自查。

醫械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應注意的6大問(wèn)題

1、擅自改變許可事項。個(gè)別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、倉庫地址，擅自減少倉庫面積，甚至取消倉庫。

2、重要崗位人員不在崗。個(gè)別企業(yè)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購及銷(xiāo)售人員、倉儲人員不在崗。

3、質(zhì)量管理人員未能盡職盡責。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規的培訓，無(wú)培訓記錄；質(zhì)量管理制度未及時(shí)進(jìn)行修訂或嚴格落實(shí)；個(gè)別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品的存儲條件有不同程度的降低，產(chǎn)品未按要求分區存放，未配備或使用溫濕度調控及監測設備，或未采取近效期預警。

4、購銷(xiāo)存記錄不規范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷(xiāo)售、出庫復核記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一些企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。

5、倉庫計算機系統未能與辦公室計算機系統實(shí)時(shí)對接聯(lián)網(wǎng)，數據共享。

6、未及時(shí)收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。個(gè)別企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫療器械資質(zhì)合法性資料，部分企業(yè)未審核、收集購貨者的資質(zhì)及證明文件。

信息來(lái)源：中國醫療器械

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