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118家藥企未通過(guò)GSP

日期:2016/1/6

導讀

今日,山東省臨沂市藥監局對外公布了14家應停產(chǎn)或暫不能銷(xiāo)售產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)名單,其中不乏仁和堂、羅欣藥業(yè)等知名藥企。


根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于未通過(guò)新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>認證企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)的公告》(2015年第284號)要求:自2016年1月1日起,凡是未通過(guò)新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?,F將未能通過(guò)認證的118家企業(yè)公告如下:

一、企業(yè)提交認證申請,經(jīng)現場(chǎng)檢查不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定,需要重新提交認證申請的企業(yè)1家,通過(guò)認證后方可經(jīng)營(yíng)藥品。

 

二、企業(yè)提交認證申請,經(jīng)現場(chǎng)檢查不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定,需要整改的企業(yè)7家,該類(lèi)企業(yè)整改結束后,提交整改報告和復驗申請,經(jīng)復驗通過(guò)GSP認證后方可經(jīng)營(yíng)藥品。

 

三、企業(yè)已提交認證申請,因其他原因未參加GSP認證檢查的企業(yè)3家,該類(lèi)企業(yè)需向當地監管部門(mén)提交參加認證申請,通過(guò)認證后方可經(jīng)營(yíng)藥品。

 

四、未提交認證申請的企業(yè)107家,該類(lèi)企業(yè)應盡快到當地監管部門(mén)提交注銷(xiāo)申請。逾期不提交注銷(xiāo)申請的企業(yè),我局將予以公告注銷(xiāo)。

信息來(lái)源:醫藥觀(guān)察家網(wǎng)

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