80家藥企被責令停產(chǎn)
日期：2016/1/6
導讀
2016年1月4日，青海市藥監局發(fā)布通知，責令青海青藏雪山資源開(kāi)發(fā)有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。
2015年12月31日，安徽省藥監局發(fā)布通知，對未通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)停產(chǎn)檢查，其中75家藥企未通過(guò)新版GMP認證。
根據國家藥監總局《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知》（食藥監藥化監〔2015〕277號）精神，自2016年1月1日起，未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車(chē)間）一律停止生產(chǎn)。由于青海青藏雪山資源開(kāi)發(fā)有限公司、青海未來(lái)格薩爾王藏藥制藥有限公司、青海君吒藥業(yè)有限公司、青海央宗藥業(yè)有限公司、青海瑞誠工貿有限責任公司逾期未通過(guò)新版GMP認證。為確保藥品質(zhì)量，青海市藥監局經(jīng)研究決定，責令上述5家藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起停止生產(chǎn)。
根據國家藥監總局《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認證有關(guān)事宜的公告》（2015年第285號）的要求，未通過(guò)藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
安徽省局要求加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度，確保未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)自2016年1月1日起一律停止藥品生產(chǎn)，逐一進(jìn)行現場(chǎng)檢查，確認其保持停產(chǎn)狀態(tài)；一旦發(fā)現未按規定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規定嚴肅查處；對停產(chǎn)企業(yè)的原輔材料、包裝材料等進(jìn)行登記并采取切實(shí)有效的管控措施，對特殊藥品應嚴格監管到位，嚴防流弊。從表格統計得知，此次停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括安徽國正藥業(yè)股份有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、合肥華威藥業(yè)有限責任公司等75家，認證范圍涵蓋等片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、外用溶液劑、中藥飲片、醫用氧等。其中，合肥市12家，淮北3家、毫州29家、宿州4家、蚌埠3家、阜陽(yáng)1家、淮南3家、滁州3家、馬鞍山3家、蕪湖4家、宣城3家、銅陵1家、池州市1家、安慶市1家、黃山市2家。
據悉，安徽省約有藥品生產(chǎn)企業(yè)337家。其中，持有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)162家，中藥飲片企業(yè)151家，醫用氧（液態(tài)）企業(yè)24家。3年來(lái)，全省共有230多家企業(yè)通過(guò)了新版GMP認證。其中，30家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，全部通過(guò)新版GMP認證。亳州市三友醫用氧氣有限公司、安徽省科健中藥飲片有限公司等15家企業(yè)正在審批過(guò)程中；省食品藥品審評認證中心正在辦理上海賽睿宿州藥業(yè)、安徽東方靈芝寶藥業(yè)、安徽協(xié)和成藥業(yè)等26家藥企的新版GMP認證。
省食品藥品審評認證中心正在辦理：
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
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