食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于全面監督實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通知
日期：2016/1/6
中國食藥監管
2015-12-30
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局:
2015年12月30日，總局發(fā)布了《關(guān)于未通過(guò)新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉認證企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)的公告》（2015年第284號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。為落實(shí)《公告》要求，現將有關(guān)事項通知如下：
一、各省級食品藥品監管部門(mén)要組織對未通過(guò)新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（藥品GSP）認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一核查，督促其切實(shí)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期，仍未通過(guò)認證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、各省級食品藥品監管部門(mén)要切實(shí)落實(shí)監管責任，加強對已通過(guò)新修訂藥品GSP認證企業(yè)的日常監管，定期組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查，積極采取飛行檢查、公開(kāi)曝光等方法，督促企業(yè)持續按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。發(fā)現存在嚴重違法違規行為的，必須撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，及時(shí)公開(kāi)相關(guān)信息，并依法立案查處；對屢查屢犯的，必須吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、嚴格審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現代物流條件，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門(mén)店必須配備執業(yè)藥師。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標準許可開(kāi)辦。
四、繼續認真做好認證檢查工作。對后續申請藥品GSP認證企業(yè)，必須堅持統一標準，嚴格現場(chǎng)檢查，確保認證標準的一致性。要嚴格履行監管職責，不得隨意下放認證檢查權限。
實(shí)施藥品GSP是保障流通環(huán)節藥品質(zhì)量的基本制度規范，各級食品藥品監管部門(mén)要高度重視，統一思想，提高認識，堅持“四個(gè)最嚴”要求，采取有效措施，切實(shí)把藥品GSP的要求落實(shí)到藥品流通的各個(gè)環(huán)節，確保藥品質(zhì)量安全。
食品藥品監管總局辦公廳
2015年12月30日
信息來(lái)源：食品藥品監管總局辦公廳
|
