明天，醫藥即將發(fā)生三件大事！
日期：2016/1/6
今日是2015年的最后一天，回顧這一年，醫藥行業(yè)真不容易。有多不容易，大家心照不宣。
昨日（12月30日），國家藥監總局分別發(fā)布了《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知》和《關(guān)于全面監督實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通知 》，趁著(zhù)2015年的尾班車(chē)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面再給大家用力一擊。
未過(guò)新版GMP一律停產(chǎn)
根據《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知》，自2016年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車(chē)間）一律停止生產(chǎn)。一旦發(fā)現未按規定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規定嚴肅查處。
對于未能按期通過(guò)藥品GMP認證、主動(dòng)放棄全廠(chǎng)（或部分劑型）生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉讓注冊申請。這對于沒(méi)有能力過(guò)新版GMP的藥企來(lái)說(shuō)，是一條出路。
從2016年1月1日起，藥品GMP認證將下放到各省，由各?。▍^、市）食藥監局核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，對于未通過(guò)認證的企業(yè)，公布其現場(chǎng)檢查發(fā)現的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。
對于飛檢，明年或將會(huì )來(lái)得更加猛烈
國家局要要進(jìn)一步健全認證管理體系，完善認證工作程序，使用規定的信息化平臺，確保在統一的質(zhì)量管理體系下開(kāi)展檢查工作，保證檢查質(zhì)量。要求各地必須堅持高標準、嚴要求，認真組織檢查，嚴格審核把關(guān)，各省不得再下放認證事權。
同時(shí)，要加強事中事后監管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度，要提高監督檢查的針對性、有效性，提高監督檢查發(fā)現問(wèn)題的能力；要加強檢查員隊伍建設和檢查能力建設，建立一支與監管對象相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，保證檢查員數量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配。
在今年，國家局就曬出140家藥企144張GMP證書(shū)被收回的“成績(jì)單”，2016年，在更加嚴格的飛行檢查下，會(huì )更帶來(lái)怎樣的景象呢？
未通過(guò)新版GSP一律停止藥品經(jīng)營(yíng)
根據《關(guān)于全面監督實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通知》，對未通過(guò)新版GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將被停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期，仍未通過(guò)認證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
通知要求，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現代物流條件，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門(mén)店必須配備執業(yè)藥師。
對于執業(yè)藥師的配備而言，雖說(shuō)有從業(yè)藥師過(guò)渡政策，暫時(shí)能保住老藥店，但是從新開(kāi)藥店的數量來(lái)看，緩解執業(yè)藥師缺口仍具有一定難度。今年通過(guò)執考的小伙伴，來(lái)年證書(shū)到手之時(shí)還是很吃香的。
藥品電子監管碼來(lái)了！
明天，也就是2016年1月1日，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須就必須全部入網(wǎng)，對所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”，及時(shí)核注核銷(xiāo)、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。
接下來(lái)，掃碼是個(gè)大問(wèn)題！有了電子監管碼，藥品經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)就必須得有相應的設備，相關(guān)人員還要拿著(zhù)掃碼器，聽(tīng)著(zhù)那夢(mèng)幻般的“滴滴”聲。
新的一年馬上就要到來(lái)，不管醫藥行業(yè)有多難，賽柏藍將一如既往陪伴在您的左右。
信息來(lái)源：賽柏藍
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