未過(guò)GMP藥企明年1月1日停產(chǎn)，國家局不再受理申請
日期：2016/1/5
國家食品藥品監督管理總局關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認證有關(guān)事宜的公告(2015年 第285號)
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）實(shí)施規劃有關(guān)規定，未通過(guò)藥品GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過(guò)藥品GMP認證的其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
根據《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續組織完成現場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年12月30日
12月31日前未通過(guò)藥品GMP認證 明年1月1日起停止藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售
新華網(wǎng)甘肅
甘肅省食藥監局印發(fā)通知要求，凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不予延續，自2016年1月1日起停止任何產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。
通知指出，凡2015年12月31日前通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)（車(chē)間），其對應的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延續至2016年3月31日。凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不予延續，自2016年1月1日起停止任何產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。凡發(fā)現企業(yè)未按規定停產(chǎn)的，按照《藥品管理法》及相關(guān)規定依法嚴肅查處。凡在2016年1月31日前，未提出申請并正式提交換證資料的，如需繼續生產(chǎn)，按新開(kāi)辦企業(yè)和醫療機構制劑室申報程序辦理。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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