國家藥監總局總局：4家藥企違法生產(chǎn)精制冠心片
日期：2016/1/4
來(lái)源：醫藥手機報
12月30日，國家藥監總局總局發(fā)布《關(guān)于吉林省輝南三和制藥有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片的通告》(2015年第109號)，通報吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司等4家企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片有關(guān)情況，并要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。
根據通報，近期，國家藥監總局組織吉林省和陜西省藥監局對精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司4家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊申報工藝生產(chǎn)藥品。
使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會(huì )影響藥品質(zhì)量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規定，陜西省藥監局已對西安阿斯蘭制藥有限責任公司立案調查，依法收回其藥品GMP證書(shū)，吉林省藥監局正在調查處理中。
總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監管部門(mén)要監督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區、市)食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
總局要求所有精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在違反生產(chǎn)工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的，應立即停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品。自查情況請各省(區、市)藥監局于2016年1月20日前報告總局?？偩謱⒗^續組織對市場(chǎng)銷(xiāo)售的此類(lèi)制劑加強檢查和檢驗，一旦發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴肅查處。
據國家藥監總局數據查詢(xún)所得，目前擁有“精制冠心片”生產(chǎn)批文的企業(yè)共有48家(包含上述通報的4家企業(yè))。剩余的44家生產(chǎn)企業(yè)注意了，趕緊開(kāi)展自查!
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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