食藥監總局副局長(cháng)：從源頭保障藥品安全性有效性
日期：2016/1/4
來(lái)源：人民日報
真實(shí)、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數據存在問(wèn)題，不僅給老百姓用藥安全帶來(lái)隱患，也嚴重影響我國醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。7月22日以來(lái)，國家食品藥品監管總局開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作，這個(gè)被稱(chēng)為“史上最嚴”的臨床試驗數據核查進(jìn)展如何？如何處理數據造假？對此，記者采訪(fǎng)了國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞。
部分臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題
記者：為什么開(kāi)展臨床試驗數據自查核查？
吳湞：藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據，對其數據進(jìn)行核查是藥品審批上市前的法定程序。針對部分藥品注冊申請中臨床試驗數據不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，7月22日國家食品藥品監管總局發(fā)布公告，全面啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作，目的是規范我國藥物臨床試驗乃至整個(gè)藥品研發(fā)工作和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，推動(dòng)醫藥行業(yè)結構調整和轉型升級，更好地滿(mǎn)足公眾用藥需求。這也是落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評審批制度重點(diǎn)的任務(wù)。
記者：臨床試驗數據自查核查工作進(jìn)展情況如何？發(fā)現了哪些問(wèn)題？
吳湞：藥物臨床試驗數據自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊申請。在企業(yè)自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個(gè)。11月起，總局組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗項目進(jìn)行核查，對臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整問(wèn)題的22家企業(yè)的24個(gè)注冊申請，作出不予批準的處理。截至12月14日，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計727個(gè)。
從已結束的兩批臨床試驗數據核查情況看，問(wèn)題主要為兩類(lèi)，一類(lèi)是真實(shí)性問(wèn)題，一類(lèi)是規范性、完整性問(wèn)題。真實(shí)性問(wèn)題，主要包括編造數據、篡改數據、瞞報數據、原始數據無(wú)法溯源、試驗用藥品不真實(shí)等。這類(lèi)行為多數具有明顯的主觀(guān)故意性，嚴重危及申報上市藥品有效性和安全性。
完整性和規范性問(wèn)題，主要是部分臨床數據缺失，不足以做出有效性和安全性判斷；違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）相關(guān)規定的行為，影響審評機構做出藥品有效性和安全性的判斷。
臨床試驗數據造假從重處罰
記者：臨床試驗中產(chǎn)生這些問(wèn)題的原因是什么？
吳湞：產(chǎn)生問(wèn)題的主要原因：一是申請人沒(méi)有按照GCP相關(guān)規定履行對臨床試驗行為的監督責任。申請人委托的臨床試驗合同組織（CRO）對試驗行為沒(méi)有履行相應的監督責任。二是臨床試驗研究者違反規定，未將臨床試驗數據載入病歷和病例表，不真實(shí)填寫(xiě)有關(guān)數據，甚至篡改數據。三是臨床試驗機構對研究結果不審查、不把關(guān)。四是部分藥品監管部門(mén)對臨床試驗現場(chǎng)檢查流于形式。
臨床試驗數據不真實(shí)、不完整，有著(zhù)深刻的歷史和社會(huì )原因。我國現代制藥（37.150， 0.00， 0.00%）業(yè)起步較晚，歷史上藥品嚴重短缺。改革開(kāi)放以來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問(wèn)題。近十幾年來(lái)，我國采取多項措施，努力提高藥品質(zhì)量，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效仍存在不小的差距。這既有藥品行業(yè)自身發(fā)展的問(wèn)題，也與整個(gè)社會(huì )對知識產(chǎn)權尊重不夠、對藥品臨床試驗者勞動(dòng)尊重不夠、藥品營(yíng)銷(xiāo)領(lǐng)域“劣幣”驅逐“良幣”、醫療機構“以藥補醫”的社會(huì )環(huán)境有關(guān)系。
記者：如何處理臨床試驗數據造假的行為人？
吳湞：臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，要立案調查，分清各方責任。原則上，藥品上市申請人對注冊申報的數據承擔全部法律主體責任；藥物臨床試驗機構項目研究者和CRO對數據真實(shí)性、完整性承擔直接責任；藥物臨床試驗機構屬于間接責任。
對已查明多個(gè)品種存在真實(shí)性問(wèn)題的申請人和臨床試驗機構，對其申報或承擔的其他申報項目，原則上不予審評審批；如果申請人或臨床試驗機構自查后認為能夠保證數據真實(shí)可靠的，可以申請監管部門(mén)現場(chǎng)核查，如果核查中發(fā)現仍存在真實(shí)性問(wèn)題的，要從重處罰。
記者：自查核查的政策和措施有哪些？
吳湞：一是自查糾錯從寬，被查處理從嚴。在總局核查前撤回的，公布責任單位和責任人的名單，但不追究責任；被核查出存在問(wèn)題影響對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性判斷的，不予批準，二是嚴懲故意造假，允許規范補正。對核查中發(fā)現的問(wèn)題，要嚴格區分數據不真實(shí)和不規范、不完整兩類(lèi)性質(zhì)不同的問(wèn)題。數據不真實(shí)問(wèn)題，屬于主觀(guān)故意的，必須嚴肅查處，追究相關(guān)人員責任并對外公布；對真實(shí)性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構或合同研究組織有證據證明其數據真實(shí)，經(jīng)查證屬實(shí)的，不視為故意造假。對藥物臨床試驗數據造假的，不得混同不規范、不完整問(wèn)題，大事化小、重事輕處；對不規范、不完整問(wèn)題，要防止錯判為數據造假。三是不追求撤回數量，只看數據是否真實(shí)完整規范。是否撤回由申請人、醫療機構在自查基礎上自行決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個(gè)別醫療機構以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。
加強對臨床數據的核查要成為常態(tài)
記者：對《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發(fā)布后提出的藥品上市申請是否進(jìn)行自查核查？
吳湞：加強對臨床數據的核查要成為常態(tài)。對7月22日總局第117號公告中未列入核查名單的注冊申請，以及7月22日后申報注冊的要進(jìn)行數據核查。特別是第117號公告后的注冊申請中仍存在數據造假的，要對相關(guān)責任單位和人員從重處理。
凡是待審評上市的藥品必須逐一開(kāi)展臨床試驗數據現場(chǎng)核查。食藥監總局藥審中心與核查中心將及時(shí)溝通進(jìn)入審評程序的品種信息和核查結果，及時(shí)做出藥品審評結論。
記者：對下一步加強臨床試驗管理有何考慮？
吳湞：我們將聯(lián)合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展臨床試驗培訓工作，提高臨床試驗管理和研發(fā)水平。按照我國GCP相關(guān)規定，以加強機構辦公室建設和落實(shí)主要研究者責任入手，從源頭上確保藥品研發(fā)數據科學(xué)、真實(shí)、可靠。
臨床研究是一個(gè)醫學(xué)院特別是大型公立醫療機構必須具備的能力，不是可有可無(wú)。藥物臨床研究是醫學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險，且會(huì )占用醫療資源，需要有合理的報酬。要把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。
我們希望藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗機構、CRO能夠自覺(jué)糾正臨床試驗數據不真實(shí)、不完整問(wèn)題。希望通過(guò)對極少數臨床數據造假責任人的處罰，警示和教育大多數，重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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