【征求意見(jiàn)】中藥配方顆粒放開(kāi)，生產(chǎn)企業(yè)需滿(mǎn)足四大條件！
日期：2016/1/4
12月30日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，正式向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為2016年3月1日。
從過(guò)去只有六家企業(yè)允許試點(diǎn)生產(chǎn)，到《征求意見(jiàn)稿》中明確了準入條件，這份文件哪些信息值得特別關(guān)注？
生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：
(一)在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任(包括具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力)；
(二)已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(藥品GMP)要求；
(三)設立藥品質(zhì)量檢驗、管理專(zhuān)門(mén)機構及專(zhuān)職人員，制定質(zhì)量管理規章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；
(四)設立藥品監測與評價(jià)專(zhuān)門(mén)機構及專(zhuān)職人員，建立藥品監測與評價(jià)體系，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風(fēng)險效益評估、風(fēng)險控制義務(wù)，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價(jià)進(jìn)行管理。
生產(chǎn)企業(yè)應當對所用中藥材進(jìn)行資源評估并實(shí)行完全溯源。應當固定中藥材產(chǎn)地，落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養殖企業(yè)或農戶(hù)、采集戶(hù)、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。提倡使用道地藥材，應根據中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養殖數量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。
企業(yè)可單獨或聯(lián)合提供研究數據及藥品標準
國家藥典委員會(huì )組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂。開(kāi)展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會(huì )單獨或聯(lián)合提供研究數據及藥品標準。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學(xué)合理的基礎上進(jìn)行統一，堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著(zhù)鼓勵企業(yè)參與標準起草和明確責任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱(chēng)。
中藥配方顆粒藥品標準的制定，應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節影響質(zhì)量的因素，加強專(zhuān)屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設計的理念。
生產(chǎn)企業(yè)應當制定嚴格的內控藥品標準，明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。內控藥品標準包括原料、各單元工藝環(huán)節物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過(guò)程控制指標。其中，企業(yè)內控成品檢驗標準應高于統一標準。
凡是獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)，應當按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提交中藥配方顆粒的備案資料。
中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案生產(chǎn)企業(yè)應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細則》規定的程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更，并及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫院。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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