透過(guò)八大關(guān)鍵詞看《藥品管理法》修訂最新走向
日期：2015/12/31
近日在南京召開(kāi)的2015國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心學(xué)術(shù)年會(huì )上，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)焦紅就《藥品管理法》修訂的基本思路和基本目標做了專(zhuān)題報告。從中梳理出8個(gè)關(guān)鍵詞：問(wèn)題導向、借鑒國際、中國特色、創(chuàng )新驅動(dòng)、藥品治理、平衡放與管、“四個(gè)最嚴”、監管創(chuàng )新，有助于更好地了解藥法修訂的最新走向。
修法首先應當從查找問(wèn)題開(kāi)始，并在查找問(wèn)題過(guò)程中厘清5個(gè)方面的問(wèn)題：
社會(huì )問(wèn)題還是法律問(wèn)題
立法問(wèn)題還是執法問(wèn)題
重大問(wèn)題還是一般問(wèn)題
需要法律解決的問(wèn)題還是通過(guò)規章和文件就可以解決的問(wèn)題
法律本身的問(wèn)題還是與其他法律銜接的問(wèn)題
藥品安全問(wèn)題已經(jīng)超越了傳統的國界。當前，世界各國藥品監管機構都遇到了新問(wèn)題、新挑戰?！端幤饭芾矸ā返男抻?，應當緊緊把握新世紀以來(lái)全球藥品安全治理的新發(fā)展、新變化。充分借鑒先進(jìn)國家和地區的有益經(jīng)驗，使中國的醫藥產(chǎn)業(yè)和中國的政府監管能夠平等地站在全球化的舞臺上，占據地位、發(fā)出聲音。
我國今天的藥品管理基本制度框架，是長(cháng)期發(fā)展、漸進(jìn)改進(jìn)、不斷演化的結果。事實(shí)上，這些年來(lái)我們藥品管理中的不少做法日漸受到其他先進(jìn)國家的關(guān)注甚至效仿，比如原料藥的審批制度、藥品的電子監管等，對于更加強調全鏈條監管的今天，都具有很強的實(shí)踐意義。
因此，《藥品管理法》要改什么、怎么改，必須從中國的實(shí)際出發(fā)，不固步自封，也不妄自菲薄，要把“中國的問(wèn)題”和“世界的眼光”很好地結合，不斷學(xué)習他人的好東西，把他人的好東西化成我們自己的東西，才能形成有中國特色的藥品管理制度。
關(guān)鍵詞四：創(chuàng )新驅動(dòng)
《藥品管理法》的修改，一方面要為藥物創(chuàng )新保駕護航，另一方面，立法本身也面臨如何創(chuàng )新的問(wèn)題：修法的方式要創(chuàng )新，要推進(jìn)開(kāi)門(mén)立法、科學(xué)立法、民主立法，廣泛組織基層組織、事業(yè)單位、社會(huì )團體參與調查研究，建立專(zhuān)家咨詢(xún)組，對立法中涉及的重大利益調整開(kāi)展論證咨詢(xún)，探索委托大專(zhuān)院校作為第三方起草法律草案；修法的內容也要創(chuàng )新，按照國務(wù)院的要求，轉變政府職能，轉變管理理念，創(chuàng )新管理方式。
《藥品管理法》的修訂要實(shí)現從藥品管理到藥品治理的轉變。其中包括五方面：
全程治理：從藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到上市后風(fēng)險監測、退市，均需納入《藥品管理法》范疇。
科學(xué)治理：尊重藥品自身規律、尊重市場(chǎng)規律，對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及監管人員隊伍強化規范化、標準化和專(zhuān)業(yè)化的要求。
分類(lèi)治理：對不同風(fēng)險的藥品，如中藥與化藥、處方藥與OTC、普通藥品、特殊藥品，應采用與其風(fēng)險程度相適應的不同的管理措施。
責任治理：明晰各利益相關(guān)者的權利與義務(wù)，使企業(yè)真正成為藥品安全第一責任人，落實(shí)政府監管責任，避免政府與企業(yè)間邊界不清、責任不明。
社會(huì )治理：構筑企業(yè)負責、政府監管、行業(yè)自律、部門(mén)協(xié)同、社會(huì )參與、媒體監督、法治保障的藥品安全社會(huì )共治格局。
要落實(shí)國務(wù)院“簡(jiǎn)政放權”的相關(guān)要求，2013年國務(wù)院機構改革確定的食品藥品監管總局“三定”方案中取消了兩項行政許可，包括藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證合一、藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證合一;由總局下放至省局行政許可三項，包括藥品質(zhì)量管理規范認證、藥品再注冊以及不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請行政許可、藥品委托生產(chǎn)。
此外，還可以放什么、放了之后怎么管、哪些需要收上來(lái)，在保證安全的前提下審批環(huán)節如何“刪繁就簡(jiǎn)”等等都需要慎重考慮和決策。在此過(guò)程中，上市許可人制度、質(zhì)量授權人制度、藥物警戒制度、缺陷藥品召回制度、藥品損害救濟制度、企業(yè)自查制度、責任約談制度、突擊檢查制度、應急管理制度等要穿插其中，使其功能協(xié)同、制度銜接、體系完備。
最嚴謹的標準：GLP、GCP、GMP、GSP、GRP等，《藥品管理法》除對這些規范要求應有相應的表述外，還要明確標準規范的制定要及時(shí)、全面、科學(xué)、透明。
最嚴格的監管：改變現行法律粗放的管理方式，體現精細化管理要求。生產(chǎn)方面，要從單純注重質(zhì)量標準轉變?yōu)檫^(guò)程控制和質(zhì)量標準并重，增加原輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)遵守GMP的要求并強化供應商審計；流通方面，明確從事倉儲、運輸的物流企業(yè)應當符合質(zhì)量管理規范要求；使用方面，要將藥品使用環(huán)節中除“醫療機構”以外的其他涉藥單位也納入監管范圍，增設臨床用藥監測、評價(jià)、超常預警制度；賦予藥監部門(mén)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口主體檢查及對相關(guān)環(huán)節進(jìn)行延伸檢查的權力，對拖延和拒絕檢查的行為還要明確其應承擔的不利后果。
最嚴厲的處罰：要針對各方義務(wù)，有針對性地詳細設置處罰規則，確保權力與責任統一。加大處罰力度，強化對責任人的處罰，將嚴重違法行為的資格罰提升至終身行業(yè)禁入。建立信息披露和黑名單制度，增加聲譽(yù)罰。
最嚴肅的問(wèn)責：推行“責任上墻”制度，將監管人員及職責予以公示，強化社會(huì )監督。對工作拖沓、不作為、亂作為、甚至違法亂紀的行為，要嚴格監督責任，對于放縱企業(yè)、失職瀆職的，要嚴肅追究監管部門(mén)和相關(guān)責任人的責任。
創(chuàng )新監管機制和監管方式。監管是一門(mén)科學(xué)，根據不同利益相關(guān)者的不同訴求，建立起激勵與約束、褒獎和懲罰、自律和他律、動(dòng)力與壓力相結合的有效機制，使藥品企業(yè)、監管機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者等都能更加積極主動(dòng)、富有成效地參與到藥品安全治理中。推行日常檢查與飛行檢查相結合。推進(jìn)“智能”監管，積極運用大數據、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段。加快部門(mén)之間，上下之間信息資源的開(kāi)放共享、互聯(lián)互通。推進(jìn)統一的社會(huì )信用體系建設，讓失信者一處違規、處處受限。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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