兩藥企被立案！藥品被召回、停產(chǎn)！
日期：2015/12/31
昨日（12月28日），國家食藥總局發(fā)布通告，要求廣西榮仁藥業(yè)有限公司和通化利民藥業(yè)有限責任公司召回不符合規定藥品。
兩藥企多批次產(chǎn)品被檢不符合規定
根據食藥總局12月23日的通報，廣西榮仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的小兒退熱口服液和通化利民藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的胃康靈膠囊多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗不符合規定，這反映該兩家企業(yè)質(zhì)量管理存在問(wèn)題，尤其是在生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障等方面存在嚴重缺陷。
對上述不合格藥品，吉林省、廣西壯族自治區食品藥品監管局已要求相關(guān)企業(yè)立即采取召回措施，并正在對該兩家企業(yè)進(jìn)一步立案查處。藥監部門(mén)將監督企業(yè)停產(chǎn)整頓，徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實(shí)整改。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位要及時(shí)將不合格藥品下架封存，并配合做好召回工作。
被召回不符合規定的藥品：
對藥企的“四個(gè)最嚴”
國家局副局長(cháng)吳湞在最近的演講中再次強調了“最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問(wèn)責”這四個(gè)標準，實(shí)際上，從賽柏藍一年的觀(guān)察來(lái)看，國家局今年確實(shí)是在嚴格執行這四個(gè)最嚴標準。
縱觀(guān)今年以來(lái)，由于質(zhì)量問(wèn)題被召回下架的藥品，除了上述兩藥企的產(chǎn)品，最轟動(dòng)的當屬銀杏葉事件。當時(shí)，各省藥監局雷厲風(fēng)行徹查各種銀杏制劑，各級醫院甚至擺出了2012年毒膠囊事件的架勢，清退全部銀杏制劑。雖然現在風(fēng)波已過(guò)，但現在想起仍心有余悸。
飛檢風(fēng)波將繼續延續
大家都知道，藥品被通報不合格，不僅會(huì )被召回、下架、停產(chǎn)，而且還會(huì )影響各省市的藥品招標。但是，還有比這更嚴重的，就是是飛檢被查出問(wèn)題，被收回GMP證書(shū)！
國家局在圣誕夜公布了今年收回GMP的“成績(jì)單”，全國共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回，有些藥企還被收回了不止一張。這也體現了國家局對藥企的“四個(gè)最嚴”，對制藥行業(yè)越來(lái)越高的要求。
根據2015年9月1日實(shí)施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，規定有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫療器械飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的；
（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
以下情況的企業(yè)尤其注意，將成為國家局的飛檢重點(diǎn)對象：
1、疫苗、血液制品企業(yè)；
2、上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；
3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；
4、注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發(fā)現缺陷較多的企業(yè)；
5、中藥注射劑和生化藥品；
6、國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)。
信息來(lái)源：賽柏藍 |
