輔助藥物目錄真相解密
日期：2015/12/31
來(lái)源：賽柏藍 特約撰稿：時(shí)曉光
雖然國家暫時(shí)還沒(méi)有給予輔助用藥官方定義，但是具有負面清單性質(zhì)的“輔助用藥目錄”卻在2015年橫空出世，成為今后幾年內各大制藥企業(yè)的心腹大患。逃避、掩蓋問(wèn)題，并不意味著(zhù)問(wèn)題不會(huì )發(fā)生。我們必須正視它，研究它，窮則思變，積極尋找應對策略才是企業(yè)的上善之選。
醫改進(jìn)入2015年，一個(gè)新的概念“輔助藥目錄”浮出水面。
問(wèn)題一：什么是“輔助用藥”？
所謂輔助藥，從國家層面尚未像“急（搶?zhuān)┚扔盟幠夸洝币粯?，從學(xué)術(shù)界給予一個(gè)普遍的定義，從現有省級公開(kāi)的目錄分析，基本上有以下幾個(gè)特征：
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說(shuō)明書(shū)審批適應癥內有“輔助治療”字樣。
例如某注射劑的說(shuō)明書(shū)審批適應癥：“用于進(jìn)行性肌營(yíng)養不良，萎縮性肌強直，及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和植物神經(jīng)功能紊亂、癲癇、失眠等癥。亦可用于腫瘤、肝炎的輔助治療?！?/span>
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產(chǎn)品應用范圍比較廣泛涵蓋：心腦血管疾病、腫瘤、骨科、呼吸等多科室用藥。
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中藥產(chǎn)品功能主治：“活血化瘀”、“清熱解毒”、“扶正固本”，并在推廣上該功能主治可以包治百病的。
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每個(gè)省排名前30位的產(chǎn)品
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“超說(shuō)明書(shū)用藥”比較普遍而通常又是醫保、國家基本用藥的產(chǎn)品。
專(zhuān)家給出輔助用藥的定義：
輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或有助于疾病或功能紊亂的預防和輔助治療的藥物。
概括為：其藥理作用為既不對因，也不對癥的藥物
問(wèn)題二：“輔助用藥目錄”是從何而來(lái)的？
國家深化醫改，控制費用過(guò)度增長(cháng)，杜絕醫保資金被“不合理用藥”濫用，“輔助用藥目錄”的出臺是導向性以“負面名單”為特征的控制性政策。
2015年伊始：國務(wù)院7號、38號文；國家衛計委2號、70號文交替政策出臺：
建立處方點(diǎn)評和醫師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超使用的藥品。
問(wèn)題三：“輔助用藥目錄”的現狀是怎樣的？
各省地市從8月份陸續按照國家衛計委70號文件要求，出臺相關(guān)落實(shí)政策：
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北京是最早網(wǎng)傳“輔助藥目錄”的省份，但除了“北京市醫管局”提出一個(gè)20~30個(gè)負面產(chǎn)品清單外，官方并未出臺公開(kāi)的目錄及政策。作為醫改100個(gè)城市之一，作為首都的北京示范作用更為重大，政策出臺也更謹慎。
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安徽省一直是醫改的急先鋒，政策出臺有體系并且很有特色，首先出臺管理政策，公示后再出臺有關(guān)目錄并動(dòng)態(tài)調整?！鞍不帐≈攸c(diǎn)監控名單模式”也是其他未出有關(guān)政策的其他省最有可能借鑒的管理模式：不僅“輔助用藥”受限目錄，用量大的“治療用藥”也會(huì )受限。本批次目錄的結果，全國一片嘩然。普遍定義下的“臨床輔助用藥”榜上有名，而很多著(zhù)名的治療用藥也榜上有名（復方丹參滴丸、氯吡格雷等）這個(gè)也是很多同道不理解和質(zhì)疑的原因。但是回頭看一下安徽省出臺的管理政策也就了然了。作為一個(gè)適齡青壯年勞動(dòng)力人口嚴重外流窮省，醫保經(jīng)費有限，不僅輔助用藥要壓；臨床用量大、價(jià)格高的治療用藥同樣也要壓縮價(jià)格（支付打折）。
窮的結果：不該用的控制，該用的也要控制。
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云南省作為西南邊陲的偏遠地區，卻是第一個(gè)從省衛計委層面出臺配套70號文國家政策要求并制訂、公示“輔助用藥目錄”的省份，對于后續省份的跟進(jìn)，具有很強的示范作用。同時(shí)云南省方案也充分體
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現了處方點(diǎn)評合理用藥的精神。“對于注射用輔助治療藥品，每個(gè)藥的評定點(diǎn)評結果中用藥不適宜率要≤10%，超過(guò)10%將預警，若連續三個(gè)月預警，且用藥不適宜率要>10%，則該藥將在該醫院停止使用，且本年度不得恢復使用。” 省衛計委牽頭各級政府掛帥負責，主管領(lǐng)導的績(jì)效考核和臨床合理用藥直接掛鉤。常態(tài)化管理。充分體現了云南省衛計委官員強大的執政能力和對中央精神的領(lǐng)悟力。
面對如此嚴謹、嚴格的方案，醫生處方如履薄冰，藥企哭了。
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福建省一直是醫改最激進(jìn)的省份，本次政策落地采取的方法也是最簡(jiǎn)單粗暴的辦法：“藥品集中采購特定限價(jià)藥品談判”
降價(jià)！~
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不要問(wèn)我為什么這些藥物進(jìn)入目錄？這個(gè)是什么性質(zhì)的目錄。胡見(jiàn)人懶得用衛計委的文件來(lái)給你解釋。
血淋淋的按照全國最低價(jià)格降價(jià)5~30%入圍，入圍降價(jià)之后再和你談超500萬(wàn)/月后，繼續降價(jià)5%
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江蘇省是醫藥大省不僅本省內藥品消耗量巨大，同時(shí)也是藥品輸出大省，位置舉足輕重。江蘇采用小步快跑的方法“從下而上”摸索：醫院—地級市—省，小心試探各方面的反應。
2016年，隨著(zhù)以衛計委70號文為代表的醫改政策在各地的落實(shí)，現有醫藥市場(chǎng)的格局將面臨嚴峻的挑戰。
問(wèn)題四：哪些藥品可能列入“輔助藥目錄（重點(diǎn)監控名單）”呢？
第一、用量大
第二、價(jià)格高
第三、臨床輔助治療藥物
從云南和安徽的名單來(lái)看，不僅是輔助用藥、一些用量較大的治療用藥也可能被列入監控名錄。
從進(jìn)入各省的輔助用藥目錄藥品來(lái)看，其中，中藥產(chǎn)品77個(gè)，占35%，超過(guò)了三分之一；中藥注射劑64個(gè)，占總體數量的29%。從分類(lèi)來(lái)講，治療心腦血管類(lèi)的中藥有48個(gè)，占了大頭。由于缺乏足夠的循證醫學(xué)證據和大量的“超說(shuō)明書(shū)用藥”，這類(lèi)藥品是受影響最大的。如何建立循證醫學(xué)證據體系，應對各省的負面用藥清單是各家中藥企業(yè)2016年的難題。
問(wèn)題五：如何避免進(jìn)入“輔助藥目錄（重點(diǎn)監控藥品目錄）呢？
筆者觀(guān)點(diǎn)：
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選擇比堅持更為重要！具有豐富“循證醫學(xué)證據、國家處方集、臨床路徑支持的臨床治療藥物（如：依諾肝素鈉 Enoxaparin Sodium）是制藥企業(yè)和各位區域代理商的首選。
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重視“超說(shuō)明書(shū)用藥”，對于現有臨床用藥的合理解釋及醫學(xué)資料證據整理及循證分析。參考《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識》內對于證據體系推薦的要求建立多科室用藥的證據體系，一旦被列入目錄，企業(yè)的科學(xué)體系基礎上申訴行為尤為重要。
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重視上市后臨床研究，建立創(chuàng )新藥物的學(xué)術(shù)支持體系，夯實(shí)基礎，循證溯源的過(guò)程著(zhù)眼未來(lái)。從本質(zhì)上，國家出臺“輔助用藥目錄”的目的是為了：控制費用。如果企業(yè)的產(chǎn)品可以提供“藥品經(jīng)濟學(xué)評價(jià)報告”正面回應，使用該藥品具有更好的“臨床療效-治療價(jià)值-風(fēng)險控制”的結果，可以從根本上避免“負面目錄”危機。本人推測：“臨床療效大樣本RCT試驗結果評估報告”、“上市后真實(shí)世界研究大樣本藥品使用安全性評估報告”、“藥品經(jīng)濟學(xué)評估報告”將是未來(lái)新產(chǎn)品進(jìn)入各級醫保報銷(xiāo)目錄的三大必備條件。
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運作申請進(jìn)入“急（搶?zhuān)┚人幱盟幠夸洝?、“婦兒專(zhuān)科藥品目錄”、“毒麻藥目錄”等國家政策允許直接掛網(wǎng)采購的“藥品白名單”目錄。產(chǎn)品被列入“輔助用藥目錄”的幾率將極低。
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轉戰自費藥領(lǐng)域?！拜o助用藥目錄”是針對醫保產(chǎn)品的，確有困難的，特別是在風(fēng)口浪尖上的：腫瘤輔助治療藥物、中藥注射液等不如換種思維。愿意為健康花錢(qián)的患者也是很多的。
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不要輕言轉戰 OTC或其他市場(chǎng)，那些市場(chǎng)更兇惡。
信息來(lái)源：賽柏藍
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