圣誕禮包！中藥企業(yè)新GMP認證闖關(guān)攻略
日期：2015/12/30
按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)的要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過(guò)認證的企業(yè)(車(chē)間)，不得繼續生產(chǎn)藥品。
隨著(zhù)規定期限的臨近，飛行檢查的規模和頻率不斷加大，可以說(shuō)不少中藥企業(yè)處于生死存亡的關(guān)鍵時(shí)刻。據不完全統計，截至10月27日，全國19個(gè)省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書(shū)，其中中藥及中藥飲片企業(yè)占63%。
目前，中藥企業(yè)普遍呈現“規模小、數量多、結構散”的雜亂格局，大型現代規范化中藥企業(yè)較少，而處于較低層次的中小型企業(yè)競爭力主要在于價(jià)格，一定程度上忽視了產(chǎn)品質(zhì)量及自身管理。從新版GMP對企業(yè)的要求來(lái)看，中藥企業(yè)存在的問(wèn)題主要集中在原料、生產(chǎn)過(guò)程以及自身管理體系方面。
當前中藥企業(yè)大多是購買(mǎi)中藥飲片后根據組方加工成中成藥，隨著(zhù)中藥飲片需求量的加大，藥材交易市場(chǎng)上以次充好、染色增重、違規炮制、摻假使假的現象時(shí)有發(fā)生；有的企業(yè)為了降低成本，不按標準對中藥材和中藥飲片進(jìn)行全項檢驗，原料質(zhì)量難以保障，在此基礎上生產(chǎn)出來(lái)的中成藥質(zhì)量效果往往難以令人滿(mǎn)意。
被收回GMP證書(shū)的中藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題主要有：中西藥生產(chǎn)交替共線(xiàn)等違規操作、編造虛假檢驗分析報告和數據、不重視保存導致中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片等。
按照GMP要求，企業(yè)應當有一整套完備的運行監督體系，對于中小型中藥企業(yè)而言，缺乏系統規范的管理體系而使企業(yè)各種問(wèn)題層出不窮，從而導致GMP證書(shū)被收回的情況不在少數。隨著(zhù)制藥裝備行業(yè)的不斷發(fā)展，除了部分經(jīng)濟條件較差的藥企選擇質(zhì)低價(jià)廉的藥機裝備之外，我國制藥裝備整體水平完全跟得上藥企GMP水平的整體步伐，反而是藥企的GMP理念、軟件文件、質(zhì)量管理等方面的落后，造成了藥企GMP合規性和藥品質(zhì)量的嚴重風(fēng)險。
在新版GMP認證大限將至、檢查力度不斷加大的情況下，中藥企業(yè)應該嚴格按照標準進(jìn)行自我篩查，必要時(shí)可犧牲部分經(jīng)濟利益。對于中小型企業(yè)而言，著(zhù)眼點(diǎn)應傾向于硬件設備是否合格以及生產(chǎn)過(guò)程的規范性；而現代化程度較高的大型中藥企業(yè)則應從整個(gè)管理、監督體系方面加以規范。只有抓好自身檢查、完善內部建設，緊跟外部政策趨勢、積極獲取信息，才能有足夠的底氣應對嚴格的飛行檢查，避免GMP證書(shū)被收回。
要想達到GMP認證的要求，首先必須熟悉認證規則，尤其是新版GMP中新增加的要求。新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理新理念，明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運行。此舉的目的主要在于“化被動(dòng)解決問(wèn)題為主動(dòng)預防事故發(fā)生”，從而保證藥品質(zhì)量。
這說(shuō)明，新版GMP更強調企業(yè)自身軟件方面的提升：一是大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；二是全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求；三是細化了操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定；四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。
除了要熟悉新版GMP認證要求之外，也要熟悉檢查制度，充分掌握最新的業(yè)界消息，結合企業(yè)自身情況，有則改之，無(wú)則加勉。
按照《藥品飛行檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》的規定：有核查、投訴舉報問(wèn)題、調查藥品質(zhì)量風(fēng)險、調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件等六種情形，可以啟動(dòng)藥品飛行檢查。與以往對藥企的飛行檢查不同，今年的飛行檢查開(kāi)始重點(diǎn)實(shí)行“一票否決制”，因此，發(fā)生過(guò)上述六種情形的中藥企業(yè)無(wú)疑是檢查重點(diǎn)，但沒(méi)有發(fā)生過(guò)問(wèn)題的中藥企業(yè)也不可掉以輕心。
在充分了解GMP證書(shū)被收回的原因及現狀之后，中藥企業(yè)應快速進(jìn)行自我審查，避開(kāi)雷區。無(wú)論是硬件還是軟件方面，大型中藥企業(yè)和中小型中藥企業(yè)都應根據本企業(yè)的特點(diǎn)，解決目前企業(yè)存在的問(wèn)題，防止在GMP檢查中被淘汰。
原料是否合格始終是GMP認證中最基本的問(wèn)題，建立醫療機構中藥飲片外部風(fēng)險管理機制可以從源頭上控制中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險。對于自己生產(chǎn)中藥飲片的藥企而言，除了要在加工中草藥制作中藥飲片的過(guò)程中注意認證中衛生等環(huán)境的要求，也要嚴格遵守加工炮制方法和標準。
購進(jìn)中藥飲片加工中成藥的中藥企業(yè)，其原料問(wèn)題主要源于飲片生產(chǎn)企業(yè)的不規范生產(chǎn)或中藥材的不規范栽培。中藥企業(yè)應該認真檢查自己的中藥進(jìn)貨渠道，可以對供貨企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估。一是全面了解供貨企業(yè)信息，必要時(shí)可以組織中藥師對供貨企業(yè)實(shí)地考察，同時(shí)對購入藥材通過(guò)外觀(guān)形狀、薄層鑒別、成分測定和分子鑒定等手段鑒別真偽和判別質(zhì)量，并做好審計工作；二是與食品藥品監督管理部門(mén)建立風(fēng)險溝通機制，及時(shí)獲取中藥飲片供貨企業(yè)的風(fēng)險信息，并根據收集到的信息對中藥飲片供貨企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險審核。
在中藥飲片保存方面，一方面要避免潮濕防止變質(zhì)；另一方面，一旦發(fā)現原料發(fā)生霉變應當立即停止使用，并認真做好相關(guān)記錄。部分中藥飲片的流通速度較慢，為了降低中藥變質(zhì)的風(fēng)險，中藥企業(yè)應該定期檢查廠(chǎng)房，關(guān)注天氣的地域性變化，中小型企業(yè)也要盡量避免一次性大量購入中藥飲片。
在中藥制劑、中成藥制作的過(guò)程中，中藥企業(yè)要定期檢查生產(chǎn)設備，也要嚴格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。
首先，在制作成藥時(shí)要嚴格按方投料，注意區分相似藥材之間的細微差別，切不可隨意用有相似藥效的其他中藥替代。第二，對毒性飲片切記申請審批。第三，注意在生產(chǎn)和檢查過(guò)程中做好相關(guān)記錄。
中藥飲片的購、銷(xiāo)、存與其他藥品相比有其自身特點(diǎn)，受環(huán)境的影響較大。在銷(xiāo)售過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)從業(yè)人員不但要對處方的合理性進(jìn)行審核，還要嚴格按照處方進(jìn)行調配和銷(xiāo)售。在運輸過(guò)程中，也要注意中藥飲片的特殊保存，尤其是近年來(lái)快遞行業(yè)快速發(fā)展，中藥飲片在流通環(huán)節中應當保證有證可循、有據可查，確保中藥飲片的安全性與有效性。
快速準確獲取中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性信息是解決中藥制藥過(guò)程質(zhì)量分析的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。目前，NIR模型評價(jià)方略為中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的快速評價(jià)、生產(chǎn)全過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量指標傳遞規律揭示、質(zhì)量風(fēng)險最小的中藥全程分析與優(yōu)化控制的實(shí)現提供了可靠性支撐。
我國部分大中型中藥制藥企業(yè)已經(jīng)實(shí)現了現代化自動(dòng)生產(chǎn)，完全可以考慮引入NIR模型，為整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量把關(guān)。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)是中藥企業(yè)的關(guān)鍵部門(mén)，其負責人必須是具有執業(yè)資格的專(zhuān)業(yè)人員。此外，對于其他企業(yè)員工也要制定切實(shí)可行的培訓計劃，學(xué)習相關(guān)法規，提高操作技能。
企業(yè)管理的規范性欠缺、缺乏自我質(zhì)量監督體系是目前中藥企業(yè)存在的普遍問(wèn)題。對于大中型中藥企業(yè)而言，有了一流的硬件設備，更應提高管理體系和質(zhì)量風(fēng)險監測系統。除了建立健全企業(yè)的組織運行機構之外，還需要借鑒工業(yè)品生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗，引入生產(chǎn)成本、質(zhì)量、批次和供應量管理的方法，為企業(yè)樹(shù)立藥材品牌，并用商標和專(zhuān)利進(jìn)行品牌和技術(shù)保護。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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