吳湞最新演講實(shí)錄：我國藥品審批制度當前四項改革措施
日期：2015/12/30
國家食品藥品總局副局長(cháng)吳湞發(fā)表主題演講《提高藥品質(zhì)量，加強食品安全》
攝影/中國網(wǎng) 鄭亮
中國網(wǎng)12月26日訊（記者孫磊） 由中國國際經(jīng)濟交流中心主辦的“中國經(jīng)濟年會(huì )（2015-2016）”在北京飯店會(huì )議中心舉行，本次年會(huì )主題為：引領(lǐng)新常態(tài)，決勝“十三五”，中國網(wǎng)對年會(huì )進(jìn)行全程直播。
會(huì )上，國家食品藥品總局副局長(cháng)吳湞發(fā)表主題演講《提高藥品質(zhì)量，加強食品安全》時(shí)表示，我國藥品研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入仿、創(chuàng )結合的新局面。改革主要有以下幾個(gè)方面的舉措，一是提高藥品審批標準；二是鼓勵藥品研發(fā)；三是提高審評審批效率；四是開(kāi)展數據的打假。
以下為文字實(shí)錄：
女士們、先生們、朋友們，我非常高興應邀來(lái)參加今天下午的會(huì )議。食品藥品監管總局所管理的東西都是和大家息息相關(guān)的，改革起來(lái)叫四品一械，四品是食品、藥品、化妝品、餐飲，一械就是醫療器械。
我今天下午選一個(gè)題目，講藥品，不可能每一個(gè)產(chǎn)品都講，重點(diǎn)講國家食品藥品監管總局從藥品審批制度的改革方面的舉措。藥品不僅僅是關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，而且也和經(jīng)濟發(fā)展、社會(huì )繁榮和進(jìn)步都是密切的聯(lián)系在一起，鼓勵創(chuàng )制新藥，確保藥品安全，促進(jìn)公眾健康，這是我們藥監部門(mén)的神圣職責，同時(shí)也是醫藥企業(yè)和廣大公眾的共同愿望。
改革開(kāi)放以來(lái)，我們國家制藥業(yè)發(fā)展非常迅猛，到目前為止，我們國家藥品的銷(xiāo)售額占了全球的15%，市場(chǎng)份額之大，用這個(gè)比例看，大家一聽(tīng)便知道了。我們國家藥品生產(chǎn)能力有多強，能夠生產(chǎn)全世界2000多種化學(xué)原料當中的1600種，化工原料藥我們自己基本上能夠做到自供自給，我們生產(chǎn)的制劑做成各種各樣的藥，能做成4500多種，還有預防疾病所用的疫苗，我們國家的產(chǎn)能已經(jīng)到了十億計，中國是世界上第二大醫藥消費市場(chǎng)，這個(gè)地位幾年前就確定下來(lái)了。
經(jīng)過(guò)這么多年的發(fā)展，公眾用藥的需求得到了滿(mǎn)足，藥品的研發(fā)能力也明顯提升，生物醫藥已經(jīng)列入國家七大戰略的新型戰略性產(chǎn)業(yè)之一，鼓勵和引導藥物研發(fā)和創(chuàng )新，也成為從政府部門(mén)到研究機構，乃至企業(yè)社會(huì )，已經(jīng)形成了一種共識，創(chuàng )新推動(dòng)的作用也逐步顯現，創(chuàng )新驅動(dòng)的效應也逐步形成。我們國家的藥品研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入到仿、創(chuàng )結合的新的發(fā)展局面。
問(wèn)題也不能忽視，一是我們國家藥品生產(chǎn)的企業(yè)數量比較多，4800家地這些企業(yè)基本上是生成仿制藥，所以重復建設、產(chǎn)能過(guò)剩是比較嚴重的，同質(zhì)化的競爭非常激烈。
二是生產(chǎn)企業(yè)多，但同時(shí)又小，而且還散，這種格局到現在為止還沒(méi)有得到真正的改變。因此，低水平重復申報藥品的現象是十分突出的，藥品積壓很?chē)乐亍?/span>
三是創(chuàng )新能力有提高，但是跟國際先進(jìn)水平比有差距，缺乏具有真正原始意義創(chuàng )新藥品的上市。問(wèn)題是時(shí)代的聲音，問(wèn)題也倒逼改革，改革藥品審評審批制度，既是立足解決當前藥品積壓的迫切需要，更是著(zhù)眼長(cháng)遠提高藥品質(zhì)量的治本之策，既是穩增長(cháng)惠民生的重要舉措，也是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級加快建設醫藥強國的必由之路。
國務(wù)院在8月份印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》總要求就是要緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級這么一個(gè)大局，以提高藥品的質(zhì)量為核心，以解決藥品的積壓為重點(diǎn)，以鼓勵創(chuàng )新為導向，治標和治本相結合，當前與長(cháng)遠相結合，加快建立更加科學(xué)、更加高效的審評審批體系。
改革主要有以下幾個(gè)方面的舉措，一是提高藥品審批標準。我們審批標準提高到什么程度呢？新藥要按照國際上，也就是說(shuō)要在全球性的角度來(lái)看待我們的新藥。仿制藥必須與原研藥的標準一致，新品準的仿制藥要以原研藥作為參品，確保與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，對過(guò)去已上市的藥品我們要分期分批地進(jìn)行一致性的評價(jià)工作。
二是鼓勵藥品研發(fā)，11月4日全國人大授權國務(wù)院，在我們國內十個(gè)省進(jìn)行藥品上市許可人制度試點(diǎn)。要將藥品上市的許可已經(jīng)生產(chǎn)的許可分開(kāi)，要允許藥品的研發(fā)機構和研發(fā)人員申報新藥，來(lái)實(shí)現科研成果在藥品上市許可轉讓中利益獲得最大，同時(shí)上市許可持有人可以去委托其他企業(yè)生產(chǎn)，使新產(chǎn)品能夠迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，這樣可以有效的抑制低水平重復的現象。
三是提高審評審批效率，重點(diǎn)是要優(yōu)化審評的流程，簡(jiǎn)化審批的程序，增加審批的人力。我們要爭取在明年年底之前把現在手上積壓的產(chǎn)品基本消滅，在2018年以前我們能夠完成基本藥物目錄當中的口服固體制劑這些產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
四是開(kāi)展數據的打假，確保上市藥品臨床實(shí)驗數據確實(shí)安全有效，針對當前數據不真實(shí)的問(wèn)題，我們總局啟動(dòng)藥物臨床實(shí)驗治查核查工作，打擊實(shí)驗數據的弄虛作假問(wèn)題，確保申報資料真實(shí)可靠。
改革的措施還有很多，我想重點(diǎn)談一談開(kāi)展臨床實(shí)驗數據的核查。因為開(kāi)展臨床實(shí)驗數據的核查，這是我們改革藥品審批制度本身的一項重要任務(wù)，也是落實(shí)黨中央國務(wù)院四個(gè)最嚴，最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問(wèn)責，落實(shí)四個(gè)最嚴的具體體現，這樣才能確保公眾用藥的安全。
我們以此作為切入點(diǎn)，規范我們國家要臨床實(shí)驗，乃至整個(gè)藥品研發(fā)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的行為，提高審評審批的質(zhì)量和效力，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型升級，實(shí)現上市藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性能夠接近或者達到國際的先進(jìn)水平。
總局前段時(shí)間開(kāi)展了三次臨床實(shí)驗的核查，發(fā)現了一些藥品管理當中的一些現象，發(fā)現的違背臨床實(shí)驗的方案來(lái)開(kāi)展研究，分析的方法不可靠，數據不完整，不規范等問(wèn)題。
也發(fā)現了注入實(shí)驗藥物不真實(shí)，編造數據、修改數據、瞞報數據等等這些不真實(shí)，甚至弄虛作假的問(wèn)題。數據不規范、不真實(shí)、不完整，這是不同性質(zhì)的問(wèn)題，我們要區別對待，區別處理。
數據造價(jià)是主觀(guān)故意，嚴重違背職業(yè)道德，性質(zhì)惡劣，是這次我們重大核查的對象，狠狠地處理。數據不完整不規范，這是技術(shù)問(wèn)題、能力問(wèn)題，要給企業(yè)改正重新申報的機會(huì )，來(lái)維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，保護企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。
女士們、先生們，保護公眾健康，保障公眾用藥的可及和可獲得，這是我們藥品監管部門(mén)的神圣職責。當前我們國家新藥研發(fā)勢頭非常好，國家實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)的發(fā)展戰略，提高中國制造質(zhì)量，開(kāi)展供給側改革政策的大環(huán)境，對于新藥創(chuàng )制非常有利，我們要抓住這一歷史機遇，以制度創(chuàng )新來(lái)推動(dòng)制藥業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，使中國制造走向中高端發(fā)展之路。謝謝大家！
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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