醫療器械通用名命名規則明年4月起施行，禁止“最佳”、“唯一”等用語(yǔ)
日期：2015/12/30
通用名稱(chēng)不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項禁止性要求。
12月21日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），將于2016年4月1日起施行。
規范醫療器械通用名稱(chēng)命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關(guān)重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作?！夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應當符合醫療器械命名規則?？偩衷诮梃b全球醫療器械術(shù)語(yǔ)系統（GMDN）的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內容的基礎上，深入調研并廣泛征求意見(jiàn)，組織制定了《規則》。
《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：
一是明確了《規則》的立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品，規范的對象是醫療器械通用名稱(chēng)。
二是明確了醫療器械通用名稱(chēng)命名遵循的原則，應當合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，應當使用中文，并符合國家語(yǔ)言文字規范。
三是明確了通用名稱(chēng)的內容要求和組成結構，具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)；通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內容進(jìn)行了說(shuō)明。
四是明確了通用名稱(chēng)的禁止性?xún)热?，通用名稱(chēng)除符合《規則》規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項禁止性要求。
五是明確了與通用名稱(chēng)相關(guān)的其他內容，通用名稱(chēng)不得作為商標注冊；按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規定執行。
六是考慮到規章發(fā)布后需要開(kāi)展的宣貫培訓和相關(guān)準備工作，確定施行日期為2016年4月1日。
醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、組成結構差異較大，醫療器械命名管理的總體思路是：“規則統領(lǐng)、術(shù)語(yǔ)支持、數據庫落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規則-術(shù)語(yǔ)-通用名稱(chēng)數據庫”架構的醫療器械命名系統。出臺命名規則，可以對目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結構、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規范，解決因命名不準確、不科學(xué)而導致的醫療器械名稱(chēng)混亂、誤導識別等問(wèn)題；在此基礎上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱(chēng)數據庫，對通用名稱(chēng)的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統規范，逐步實(shí)現醫療器械命名規范化管理。
作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《規則》是首部針對醫療器械通用名稱(chēng)命名的法規性文件，是規范指導通用名稱(chēng)的綱領(lǐng)和基本原則。規則的出臺，標志著(zhù)我國醫療器械通用名稱(chēng)命名工作進(jìn)入了有法可依的軌道，對于完善我國醫療器械監管法規體系，夯實(shí)監管基礎意義重大。
以下為命名規則全文：
| 國家食品藥品監督管理總局令第19號
《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年4月1日起施行。
局長(cháng)畢井泉
2015年12月21日
| 醫療器械通用名稱(chēng)命名規則
第一條 為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)的命名應當符合本規則。
第三條 醫療器械通用名稱(chēng)應當符合國家有關(guān)法律、法規的規定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。
第四條 醫療器械通用名稱(chēng)應當使用中文，符合國家語(yǔ)言文字規范。
第五條 具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)。
第六條 醫療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。
特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結構、外觀(guān)形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
第七條 醫療器械通用名稱(chēng)除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內容：
（一）型號、規格；
（二）圖形、符號等標志；
（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；
（九）有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。
第八條 根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊。
第九條 按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的有關(guān)規定執行。
第十條 本規則自2016年4月1日起施行。
信息來(lái)源：新康界
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