【另類(lèi)盤(pán)點(diǎn)】今年全球醫藥七宗“最”
日期：2015/12/26
2015年即將結束，在這一年里，醫藥領(lǐng)域的并購浪潮繼續翻涌，藥品控費是多個(gè)國家的“頭疼”大事，創(chuàng )新藥品的高額定價(jià)也招來(lái)諸多爭議。請跟隨小編，從以下七個(gè)方面一起回顧醫藥領(lǐng)域在這一年劃下的刻痕。
11月23日，輝瑞(Pfizer)與艾爾建(Allergan)宣布，雙方董事會(huì )一致同意批準一項規模約1600億美元的合并協(xié)議。這筆交易創(chuàng )下了醫藥行業(yè)的并購紀錄，合并后的公司市值達到3300億美元，年銷(xiāo)售將超過(guò)640億美元。
隨著(zhù)這筆并購的宣布，2015年醫藥行業(yè)宣布的交易總金額已經(jīng)超過(guò)3000億美元。這也使得輝瑞成為當之無(wú)愧的“并購之王”，EP Vantage統計發(fā)現，醫藥領(lǐng)域五大并購案輝瑞獨攬3項，最近3年其在并購活動(dòng)上豪擲1786億美元。
艾爾建CEO布倫特·桑德斯（Brent Saunders），早在輝瑞與艾爾建的并購流言傳出時(shí)，業(yè)界就開(kāi)始紛紛討論桑德斯會(huì )在合并后的公司中扮演何種角色?？紤]到桑德斯過(guò)去在藥物研發(fā)工作上的“劣跡”，一些業(yè)內人士不禁為輝瑞的研究人員捏把汗。
不過(guò)，對于輝瑞的并購戰略，也有人提出了異議?！陡２妓埂飞弦黄治鑫恼路Q(chēng)，2000年后，輝瑞的增長(cháng)走勢就開(kāi)始像過(guò)山車(chē)一般，銷(xiāo)售成績(jì)在每一次并購完成后達到峰值，此后又很快回落，直到下一次并購到來(lái)。無(wú)論是并購交易還是研發(fā)支出的增加，都未能給輝瑞新藥的上市效率帶來(lái)明顯的影響。作者認為，研發(fā)投入低回報率是輝瑞亟待解決的問(wèn)題，這使其需要一個(gè)擁有一定醫藥科學(xué)基礎且對創(chuàng )新研發(fā)富有激情的領(lǐng)袖來(lái)主導內部調整，而非并購。
圖靈制藥(Turing)前CEO馬丁·什克雷利 (Martin Shkreli)無(wú)疑是2015年美國醫藥界最不受歡迎的人。收購得到藥物Daraprim不久后，在其主導下該公司就將這只60多年老藥的價(jià)格從每粒13.50美元提高到了750美元。
圖靈制藥前CEO馬丁·什克雷利 (Martin Shkreli)，自藥品加價(jià)風(fēng)波以來(lái)，什克雷利已經(jīng)成為新聞報道中的?？?，被美國民眾冠以“混蛋”稱(chēng)號的他或許會(huì )以慘淡的結局來(lái)?yè)]別2015年。近日，什克雷利因涉嫌證券欺詐被美國FBI拘捕。當天，圖靈制藥聲明，什克雷利已辭去該公司CEO一職。
這種肆無(wú)忌憚的提價(jià)行為甚至驚動(dòng)了美國民主黨總統候選人希拉里·克林頓(Hillary Clinton)，其在推特上表示將采取嚴厲措施限制高藥價(jià)。藥價(jià)管控問(wèn)題隨即在美國刮起了一陣議論熱潮，相關(guān)話(huà)題也承包了各大媒體的頭條。
希拉里主張醫保部門(mén)要被賦予直接進(jìn)行藥物價(jià)格談判的權力，提出允許藥品再進(jìn)口以及限制品牌藥的市場(chǎng)獨占權以促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)等建議。其競爭對手——同獲民主黨總統候選人提名的參議員伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)則提出了《處方藥支付能力法案》，要求制藥公司披露每一款產(chǎn)品相關(guān)的成本信息，包括研發(fā)投資、生產(chǎn)成本和營(yíng)銷(xiāo)成本信息，并要求制藥公司詳細說(shuō)明同樣的藥品在其他國家的售價(jià)。但在美國一些評論人士看來(lái)，制藥界在政界影響力匪淺，這種選舉豪言更有可能只是空頭支票。
印度藥企近兩年的日子不好過(guò)。在美國市場(chǎng)上，其一直苦苦應對“傷痕累累”的聲譽(yù)以及更加嚴厲的監管環(huán)境。包括太陽(yáng)制藥(Sun Pharmaceuticals)、雷迪博士實(shí)驗室(Dr. Reddy)在內的印度藥企巨頭都頻頻收到FDA的警告信。Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司均被禁止將下屬工廠(chǎng)生產(chǎn)的藥物出口到美國。
2015年3月FDA訪(fǎng)問(wèn)印度期間，全球監管與法規辦公室副專(zhuān)員Howard Sklamberg（右二）和藥品評價(jià)與研究中心合規辦公室主任Cynthia Schnedar（右一）參加了一個(gè)座談會(huì )，與印度的醫藥協(xié)會(huì )討論藥品質(zhì)量問(wèn)題。
今年8月，歐盟開(kāi)始對約700種已獲批的印度藥物實(shí)施暫時(shí)禁令，主要原因是歐洲相關(guān)監管部門(mén)稱(chēng)，印度臨床研究組織GVK生物科學(xué)公司所實(shí)施的研究存在漏洞。此外，世界衛生組織(WHO)還對印度Quest生命科學(xué)公司發(fā)出警告，稱(chēng)這家公司的艾滋病藥物臨床研究數據存在問(wèn)題。
今年7月，美國眾議院以344:77的投票結果通過(guò)了《21世紀治愈法案》(21st Century Cures Act)。該法案要求FDA進(jìn)一步簡(jiǎn)化新藥的上市審批程序，并對藥物和醫療設備管理制度進(jìn)行改革。這項法案要生效還需獲得美國參議院的通過(guò)，并經(jīng)總統簽署后成為法律文件。如果《21世紀治愈法案》被正式批準，美國可能會(huì )對醫療系統進(jìn)行大刀闊斧的改革。
美國眾議員Fred Upton（左）、Diana DeGette（右）與一名患有罕見(jiàn)基因疾病的6歲男孩一起慶?！?1世紀治愈法案》獲得眾議院通過(guò)。
該法案的核心內容是：在接下來(lái)5年，對美國國立衛生研究院(NIH)提供的資金預算將增加87.5億美元。增加的資金將會(huì )用于加快開(kāi)發(fā)新項目，如“精準醫學(xué)計劃”。此外，一旦法案生效，FDA將會(huì )在5年內獲得另外一筆5.5億美元的資金，有助于其資助開(kāi)展制定一系列新的審批制度的工作。新制度的核心是進(jìn)行新藥和器械審評時(shí)將考慮患者的觀(guān)點(diǎn)，如患者的體驗評分。這項法案將會(huì )采用一個(gè)精簡(jiǎn)的臨床試驗數據審評程序，如已經(jīng)獲得上市批準的藥品，在該藥申請第二種適應癥時(shí)可以簡(jiǎn)化其上市審批程序。
《21世紀治愈法案》的支持者認為，這項法案可大大加快新型抗癌藥物的上市。不過(guò)，也有謹慎看法認為，這項法案的通過(guò)會(huì )在一定的程度上降低藥物的上市標準，擴大對代替性評估指標的依賴(lài)。研究發(fā)現，許多以替代性療效指標通過(guò)FDA審批的抗癌藥療效存疑，有學(xué)者呼吁減慢新藥快速審評的步伐。
CNBC(美國全國廣播公司財經(jīng)頻道)把今年“最具顛覆性公司”的稱(chēng)號，授予了位于馬薩諸塞州劍橋市的生物技術(shù)新貴Moderna Therapeutics。該公司提出了一個(gè)大開(kāi)“腦洞”的概念——扔掉工廠(chǎng)，通過(guò)人類(lèi)的步行來(lái)代替藥廠(chǎng)生產(chǎn)。從5年前Moderna誕生至今，這個(gè)概念已經(jīng)震驚了很多生物技術(shù)圈內人士。
Moderna首席執行官Stephane Bancel，2014年，Moderna在CNBC的“顛覆性公司”名單上位列第8，今年則榮登榜首。目前，Moderna仍舊是家小公司，但在生物技術(shù)領(lǐng)域，其增長(cháng)相對較快。
Moderna的概念是基于mRNA分子翻譯成蛋白質(zhì)的原理。將mRNA分子直接注入人體內，聽(tīng)上去有點(diǎn)驚悚，但是科學(xué)家們早就開(kāi)始試著(zhù)做這事。他們相信，免疫系統和各種酶可以將mRNA分解成小片段進(jìn)入細胞，然后開(kāi)始大量制造出蛋白質(zhì)。如果mRNA編碼可以繞開(kāi)那些障礙進(jìn)入適當的細胞機器，那么它們肯定就可以生產(chǎn)出有用的蛋白質(zhì)。通過(guò)這個(gè)方法，就可以將人體變成一個(gè)藥物生產(chǎn)工廠(chǎng)，這樣Moderna就可以免去生產(chǎn)蛋白類(lèi)藥物的花銷(xiāo)和麻煩。
今年1月，Moderna通過(guò)私募融資5億美元巨額資金，隨后又與默沙東(Merck)達成了1億美元的合作交易。阿斯利康(Astrazeneca)和亞力兄制藥(Alexion Pharmaceuticals)也是其合作伙伴，正等著(zhù)使用Moderna的技術(shù)生產(chǎn)心血管疾病、代謝疾病、罕見(jiàn)病和傳染病的藥物。通過(guò)與其它藥企的合作，Moderna希望能夠快速進(jìn)入多種疾病領(lǐng)域。當然，很多人對這家公司仍舊持懷疑態(tài)度。
得益于重磅炸彈級丙肝藥物Sovaldi和Harvoni，吉利德科學(xué)公司(Gilead Science)風(fēng)光無(wú)限，過(guò)去5年，其銷(xiāo)售收入以28.8%的復合增長(cháng)率增長(cháng)。吉利德預測，今年這兩只藥物的銷(xiāo)售收入將增加到280億~290億美元。
在《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的2015年全球制藥Top 50榜中，其成為十強中的唯一一張新面孔。2014年，吉利德在該榜單上僅位居第18位，今年，其迅速躥升占位第9名。此外，在今年“財富500強”榜單上，吉利德是增長(cháng)速度最快的制藥公司。
今年8月，艾伯維(AbbVie)以3.5億美元從United Therapeutics公司手中購得一張PRV，這一價(jià)格是2014年7月行業(yè)首次出售的PRV價(jià)格(6750萬(wàn)美元)的5倍。5月份，賽諾菲(Sanofi)以2.45億美元從Retrophin公司也購得了一張PRV。
PRV能夠使FDA做批準決定的耗時(shí)從常規的10個(gè)月縮短到6個(gè)月，此舉有可能讓制藥公司多獲得4個(gè)月的產(chǎn)品銷(xiāo)售期。不過(guò)，PRV并不保證FDA一定會(huì )批準藥物申請。
優(yōu)先審評券計劃設立的初衷是通過(guò)頒發(fā)PRV的措施，鼓勵制藥公司對被“忽視”的治療領(lǐng)域開(kāi)展更多的研發(fā)工作。如果制藥公司有產(chǎn)品獲批用來(lái)治療這些被“忽視”的疾病，其會(huì )收到PRV的獎勵。如今，稀有的PRV打造了制藥行業(yè)一個(gè)利潤豐厚的二級市場(chǎng)。有批評稱(chēng)，該政策對有關(guān)藥物的研發(fā)工作并無(wú)激勵作用。美國多個(gè)團體正在游說(shuō)官員修改這項政策，以確保其能真正激勵被忽視疾病治療藥物的開(kāi)發(fā)與供應。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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