【聚焦】2015年醫藥領(lǐng)域重磅政策盤(pán)點(diǎn)
日期：2015/12/23
一、藥品監管碼全面鋪開(kāi)
1月4日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國藥品電子監管網(wǎng)，在藥品各級銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱(chēng)賦碼）。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。
我國從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監管工作，分期分批的將各類(lèi)藥物納入電子監管。今年，作為實(shí)現藥品全品種全過(guò)程電子監管目標年，備受行業(yè)和社會(huì )關(guān)注。諸如平臺運營(yíng)權和使用權等問(wèn)題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。
【鏈接】：CFDA關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告（2015年第1號）
二、藥品集采頂層設計出臺
2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》。6月19日，國家衛生計生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》。7號文明確提出了以?。▍^、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監控等措施。除此之外，還提出了試點(diǎn)城市自行采購、陽(yáng)光采購等內容，并強化了配送和回款監管要求。70號文對藥品分類(lèi)采購措施做了進(jìn)一步細化，并對雙信封招標、藥款結算、藥品配送、采購平臺建設、試點(diǎn)城市指導和監督管理等內容提出了具體要求。
這就是赫赫有名的7號文和70號文，兩文一出立即引起行業(yè)內密切關(guān)注，各類(lèi)解讀也是層出不窮，對于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續出臺，從這些方案中可以看出，分類(lèi)采購逐漸成為藥品招采工作的核心所在。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)
三、藥品價(jià)格政府定價(jià)取消
5月4日、國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。
有著(zhù)15年歷史的藥品最高零售限價(jià)政策正式走入歷史，標志著(zhù)我國醫改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀(guān)點(diǎn)認為，藥價(jià)放開(kāi)僅僅是醫療改革的第一步，如何真正的惠及于民還需要配套設計及最終落實(shí)。值得一提的是放開(kāi)藥價(jià)倒逼監管機構的提升監管能力。
【鏈接】：關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知
四、公立醫院改革意見(jiàn)出臺
5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開(kāi)縣級公立醫院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》。17日，國務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)的指導意見(jiàn)》。兩份文件都以破除以藥養醫和公立醫院逐利機制為目標，從醫院體制、運行機制、醫保支付、人事薪酬、分級診療、社會(huì )辦醫等方面提出改革意見(jiàn)，鞏固和擴大改革成效。
兩份公立醫院改革文件涵蓋內容非常全面，改革內容既包括了最為核心的以藥養醫和逐利機制，也包括了分級診療和社會(huì )辦醫等協(xié)同發(fā)展體系。目前，行業(yè)感受最明顯的想必就是藥品價(jià)格下降。但是公立醫院改革牽一發(fā)而動(dòng)全身，面對巨大的改革難度，這兩份意見(jiàn)的落實(shí)我們還需拭目以待。
【鏈接】：
縣級-國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開(kāi)縣級公立醫院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)
城市-國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)的指導意見(jiàn)
五、“非禁即入”促進(jìn)社會(huì )辦醫
6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì )辦醫加快發(fā)展若干政策措施》，該文從進(jìn)一步放寬準入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動(dòng)和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個(gè)方面，提出了盡可能細化的政策措施，并鼓勵地方開(kāi)展差異化探索。
一直以來(lái)，吐槽最多的社會(huì )辦醫“進(jìn)入難”問(wèn)題與國家鼓勵社會(huì )辦醫的態(tài)度形成鮮明對比。公立醫院的強勢加上體制機制藩籬阻礙著(zhù)社會(huì )辦醫的發(fā)展。此次文件一針見(jiàn)血的指出了社會(huì )辦醫的準入問(wèn)題，要求各級相關(guān)行政部門(mén)要按照“非禁即入”原則，完善社會(huì )辦醫醫療機構的設立審批管理。但放寬社會(huì )辦醫準入僅僅是發(fā)展的第一步，社會(huì )辦醫還需要面對諸如人才引進(jìn)、資金扶持、規?？刂坪桶l(fā)展環(huán)境等一系列挑戰，亟需政策配套及落地。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)社會(huì )辦醫加快發(fā)展若干政策措施的通知
六、臨床試驗數據自查核查
7月22日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床實(shí)驗數據自查核查工作的公告》決定對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審批藥品注冊申請開(kāi)展藥品臨床實(shí)驗數據核查，并表示主動(dòng)撤回問(wèn)題注冊申請可以免予處罰。
自發(fā)布以來(lái)，該公告就被戲稱(chēng)為“7.22慘案”。之后國家食品藥品監督管理總局一直推進(jìn)臨床試驗數據自查核查工作，并多次發(fā)布自查情況公告。截止12月8號發(fā)布的最新公告，已有超過(guò)三分之一的，共596個(gè)品種主動(dòng)撤回藥品注冊申請。此外，還有23個(gè)藥品注冊被撤回，9家臨床試驗機構被立案調查。
【鏈接】：CFDA關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）
七、加快解決藥品注冊申請積壓
7月31日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告》，提出十條意見(jiàn)來(lái)改善藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題。
值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗審批改備案、嚴懲臨床試驗弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內容。這些內容有一大部分在國家局之后的發(fā)布的文件中得到了實(shí)現。據中國醫藥工業(yè)信息中心數據顯示，7月以來(lái)每月審結的補充申請呈下降趨勢，而審結的臨床申請從之前的不到100件猛增至近200件，審結的上市申請也有上升。
【鏈接】：CFDA關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號）
八、全面實(shí)施城鄉居民大病保險
8月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)施城鄉居民大病保險的意見(jiàn)》，該意見(jiàn)以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著(zhù)力維護人民群眾健康權益，切實(shí)避免人民群眾因病致貧、因病返貧?！币庖?jiàn)還提出到2015年底前，大病醫保要覆蓋所有城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險制度。
2012年，我國啟動(dòng)城鄉居民大病保險工作。在實(shí)施過(guò)程中，各地區別最大的就是對于“大病”的定義各不相同，有按病種分，也有按支付費用分。此次文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫療費用，就由大病保險按規定給予保障。輔以“高額醫療費用”根據各地區城鄉居民可支配收入進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，這種“昂貴”即“大病”的認定方法更科學(xué)更人性。除此之外，文件還提出采取商業(yè)保險機構承辦大病保險，這種做法可以攤薄風(fēng)險，延展醫保經(jīng)費，讓有限的醫保經(jīng)費發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)施城鄉居民大病保險的意見(jiàn)
九、藥審改革“四個(gè)最嚴”
8月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確了多個(gè)藥審改革發(fā)力點(diǎn)，包括提高新上市藥品審批標準、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作、鼓勵創(chuàng )制新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術(shù)審評能力和提高審批透明度。
8月24日至8月25日，全國藥品審評審批制度改革工作會(huì )議明確藥審改革應堅守“四個(gè)最嚴”原則。從國務(wù)院高度一再強調藥品醫療器械審批審批制度，促進(jìn)了意見(jiàn)快速向實(shí)際政策落實(shí)。
【鏈接】：國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)
十、“史上最嚴限抗令”升級
8月27日，國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，對抗菌藥物品種和品規的遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價(jià)等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行全過(guò)程管理，同時(shí)廢除2004版。值得注意的是，國家衛計委要求各醫療機構要制定完善抗菌藥物品種數量、抗菌藥物使用強度、I類(lèi)切口手術(shù)預防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標，并由各地衛生計生行政部門(mén)按照管理評價(jià)指標對醫療機構進(jìn)行檢查、評價(jià)和考核。
為了擺脫“抗生素大國”的稱(chēng)號，遏制抗生素濫用，我國衛生監管部門(mén)在抗生素使用問(wèn)題上越來(lái)越嚴厲。2012年8月，國家衛計委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》由于提出抗生素三級管理辦法，嚴厲處罰違規醫生被稱(chēng)為“史上最嚴限抗令”。2015年1月，衛計委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫療服務(wù)行動(dòng)計劃的通知》對醫生使用抗生素做出了進(jìn)一步限制。此番限抗令提出與醫院績(jì)效掛鉤，明確醫院責任，進(jìn)一步升級了“史上最嚴限抗令”。
【鏈接】：《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》解讀
十一、推進(jìn)分級診療制度建設
9月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》，提出到2017年，要初步完善分級診療政策體系，基本形成醫療衛生機構分工協(xié)作機制，并對此制定了詳細試點(diǎn)工作考核標準。
據互聯(lián)網(wǎng)數據統計，從地域分配上來(lái)講，城鄉醫療資源分配中農村服務(wù)量?jì)H為總量1/8。從辦醫性質(zhì)上來(lái)說(shuō)，公立醫院服務(wù)總量占總體89.8%。分級診療是解決我國醫療資源配置分配問(wèn)題的一劑良方?？刂迫夅t院規模、培養全科醫生、鼓勵開(kāi)辦個(gè)體診所、大病不出縣和專(zhuān)病試點(diǎn)工作將在未來(lái)幫助我國實(shí)現分級診療。但是分級診療制度是建立在公立醫院改革的基礎上，醫生資源的下沉，患者的上下轉診都少不了各級醫院的互相配合，這一狀況使得分級診療制度的建立同公立醫院改革一樣充滿(mǎn)挑戰，可以說(shuō)這也是一個(gè)牽一發(fā)而動(dòng)全身的制度。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)
十二、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤肥痉端幤非鍐喂?/span>
9月16日，中華醫學(xué)會(huì )、中國醫師協(xié)會(huì )發(fā)布《關(guān)于婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告》，共有108個(gè)品種入選示范藥品清單。此清單一經(jīng)發(fā)出，就成為了多省集采方案中的目錄制定依據。
【鏈接】：中華醫學(xué)會(huì )、中國醫師協(xié)會(huì )關(guān)于公布婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告
十三、藥品上市許可持有人制度展開(kāi)試點(diǎn)
11月4日，十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議分組審議了《關(guān)于授權國務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》，授權國務(wù)院組織開(kāi)展藥物上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。
我國現有的藥品上市許可制度是批準文號制度，捆綁藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可，具有易監管，便于打擊假藥保障人民安全等特點(diǎn)。但隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的不斷發(fā)展，“捆綁式”管理逐漸無(wú)法滿(mǎn)足公眾對于科學(xué)管理的需求，而且藥品所有權僅能歸藥品生產(chǎn)企業(yè)，也打擊其他機構新藥研發(fā)的積極性。而上市許可持有人制度，以其可以提高新藥研發(fā)積極性、節約新藥研發(fā)成本和減少重復建設投入等優(yōu)點(diǎn)備受矚目。從管理角度來(lái)講，藥品上市許可持有人制度對我國藥品監管提出了更高的要求。
【鏈接】：全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定
十四、藥審新政出臺 “一致性評價(jià)，加速審批，BE備案亮眼”
11月11日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》對我國藥品注冊審批審批政策進(jìn)行了重大調整升級。公告落實(shí)了仿制藥一致性評價(jià)作為藥審必要依據、明確了單獨排隊加速審批的藥品條件。除此之外，臨床試驗一次性批準、仿制藥生物等效性試驗審批改備案標志我國臨床試驗進(jìn)入寬進(jìn)嚴管時(shí)代。
【鏈接】：全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定
十五、仿制藥一致性評價(jià)開(kāi)始征求意見(jiàn)
11月18日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。除了一致性評價(jià)3年時(shí)限等被動(dòng)要求外，國家局鼓勵企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展一致性評價(jià)工作，并釋放諸多利好。
開(kāi)展一致性評價(jià)的利好包括，通過(guò)一致性評價(jià)的品種，由食品藥品監管總局向社會(huì )公布。企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標示體內評價(jià)和體外評價(jià)的標識。企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過(guò)一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。如此一來(lái)一致性評價(jià)從以前的雞肋變成香餑餑。
【鏈接】：CFDA關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告(2015年 第231號)
十六、BE試驗審批改備案
12月2日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告》要求自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性(以下簡(jiǎn)稱(chēng)BE)試驗由審批制改為備案管理。國家局在雙十一發(fā)布的藥審新政中對這一變化已經(jīng)做了預告。政策落實(shí)速度驚人。
【鏈接】：關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號）
十七、兩定審批年底取消實(shí)行協(xié)議管理
12月2日，人社部下發(fā)《人力資源社會(huì )保障部關(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)》，落實(shí)“基本醫療保險定點(diǎn)零售藥店資格審查”和“基本醫療保險定點(diǎn)醫療機構資格審查”年底取消，并提出實(shí)行協(xié)議管理。
一方面，兩定資格審查的取消可以充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的主導作用，激發(fā)行業(yè)競爭，形成合理有效的退出機制。另一方面，采用協(xié)議管理，可以同時(shí)保障經(jīng)辦機構和定點(diǎn)醫療機構的合法權益，有助于醫?？刭M，還可以起到矯正醫藥機構逐利性的作用。
信息來(lái)源：朗信醫藥信息
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