藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為規范申請人與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”)之間的溝通交流，根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)[2015]44號)，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)或技術(shù)審評過(guò)程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“項目管理人員”)征求相關(guān)審評部門(mén)意見(jiàn)后，與申請人共同商定，就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流，包括溝通交流會(huì )議和一般性溝通交流。
第三條 溝通交流的提出、商定、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì )議的組織、召開(kāi)和記錄等均應遵守本辦法。
第四條 本辦法優(yōu)先適用于創(chuàng )新藥物及臨床急需藥物的研發(fā)。
第二章 溝通交流會(huì )議類(lèi)型
第五條 溝通交流會(huì )議分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì )議。
(一)Ⅰ類(lèi)會(huì )議，系指為解決創(chuàng )新藥物臨床試驗過(guò)程中遇到的關(guān)鍵性問(wèn)題，或重大安全性問(wèn)題而召開(kāi)的會(huì )議。
(二)Ⅱ類(lèi)會(huì )議，系指為創(chuàng )新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì )議，主要包括下列情形：
1.I期臨床試驗申請前會(huì )議，為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術(shù)問(wèn)題，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否充分支持擬開(kāi)展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控。
2.Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議，為解決Ⅱ期臨床試驗結束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開(kāi)展之前的重大技術(shù)問(wèn)題，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否充分支持擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗計劃和臨床試驗方案進(jìn)行評估。
3.提交新藥上市申請前會(huì )議，為探討現有研究數據是否滿(mǎn)足新藥上市要求，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否充分支持新藥上市申請。
4.風(fēng)險評估和控制會(huì )議，為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。
(三)Ⅲ類(lèi)會(huì )議，系指不屬于Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)會(huì )議所述情形、但經(jīng)申請人與項目管理人員商定后召開(kāi)的其他會(huì )議。
對改良型新藥和仿制藥的特殊問(wèn)題可提出召開(kāi)Ⅲ類(lèi)會(huì )議。
第三章 溝通交流會(huì )議的準備、提出與商定
第六條 召開(kāi)溝通交流會(huì )議應符合以下基本條件：
1.提交的《溝通交流會(huì )議基本信息》(附件一)和《溝通交流會(huì )議資料》(附件二)應滿(mǎn)足本辦法要求；
2.《溝通交流資料》應在本辦法規定時(shí)間內提交：Ⅰ類(lèi)會(huì )議的《溝通交流會(huì )議資料》應與《溝通交流會(huì )議基本信息》同時(shí)提交，Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì )議的《溝通交流會(huì )議資料》應在會(huì )議召開(kāi)30日前提交;
3. 參與溝通交流人員的專(zhuān)業(yè)背景，應當滿(mǎn)足針對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題討論的需要;
4.與藥審中心協(xié)商確定的其他條件。
第七條 符合上述溝通交流條件的，申請人應通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會(huì )議基本信息》。
第八條 藥審中心在接到《溝通交流會(huì )議基本信息》后，項目管理人員組織相關(guān)部門(mén)在15日內對是否符合溝通交流條件進(jìn)行研究后，與申請人進(jìn)行協(xié)商。
第九條 經(jīng)商定能召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，項目管理人員應當將會(huì )議議程告知申請人，包括會(huì )議類(lèi)型、日期、地點(diǎn)、會(huì )議內容和藥審中心擬參會(huì )人員等信息。如果藥審中心擬邀請部分專(zhuān)家參與，應將專(zhuān)家相關(guān)信息一并告知申請人。
第十條 有以下情形的，不能召開(kāi)溝通交流會(huì )議：
(一)溝通交流的問(wèn)題，需要提供額外數據才具備溝通交流的條件;
(二)參會(huì )人員的專(zhuān)業(yè)背景，不能滿(mǎn)足溝通交流需要，無(wú)法就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通;
(三)沒(méi)有在本辦法規定的時(shí)間內提交《溝通交流會(huì )議資料》;
(四)與藥審中心難以達成一致意見(jiàn)的其他情形。
不能召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，項目管理人員應當向申請人說(shuō)明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。
第十一條 經(jīng)商定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，Ⅰ類(lèi)會(huì )議一般安排在提出溝通交流后30日內召開(kāi)，Ⅱ類(lèi)會(huì )議一般安排在提出溝通交流后60日內召開(kāi)，Ⅲ類(lèi)會(huì )議一般安排在提出溝通交流后75日內召開(kāi)。
第四章 溝通交流會(huì )議資料的準備與提交
第十二條 商定召開(kāi)會(huì )議后，申請人應按照《溝通交流會(huì )議資料》要求，以及項目管理人員反饋給申請人的溝通交流會(huì )議議程要求準備會(huì )議資料，并按照要求提交電子和紙質(zhì)兩種文本的溝通交流會(huì )議資料。
第五章 溝通交流會(huì )議的準備
第十三條 為保證溝通交流會(huì )議質(zhì)量和效率，會(huì )議前申請人應與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì )人員應在溝通交流會(huì )議前對會(huì )議資料進(jìn)行全面審評并形成審評意見(jiàn)。
第十四條 在距正式會(huì )議日期至少2日前，項目管理人員應將審評意見(jiàn)告知申請人。申請人認為問(wèn)題已經(jīng)得到解決的，應通過(guò)申請人之窗告知項目管理人員，同時(shí)提出撤消溝通交流會(huì )議。項目管理人員據此取消溝通交流會(huì )議，審評意見(jiàn)存檔、記錄取消原因，并及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì )人員。
第六章 溝通交流會(huì )議的召開(kāi)
第十五條 溝通交流會(huì )議由藥審中心工作人員主持，依事先商定的會(huì )議議程進(jìn)行。項目管理人員全程參與會(huì )議，并記錄會(huì )議情況。
第十六條 溝通交流會(huì )議結束后，應當場(chǎng)形成會(huì )議紀要，并列明議定事項。會(huì )議紀要由申請人和藥審中心共同撰寫(xiě)，主要包括會(huì )議共識和會(huì )議分歧兩部分內容。會(huì )議紀要由申請人和藥審中心雙方參會(huì )人員共同簽署，一式三份。會(huì )議紀要格式參照溝通交流會(huì )議紀要模板(附件三)。
第十七條 藥審中心對會(huì )議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會(huì )人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音和錄像。
第七章 溝通交流會(huì )議的延期與取消
第十八條 存在下列情形之一的，會(huì )議延期：
(一)會(huì )議資料不充分，需要補充更多信息;
(二)申請人在會(huì )議申請之外增加了其他擬討論的問(wèn)題，或藥審中心認為會(huì )議申請之外有其他重要問(wèn)題需要進(jìn)一步討論;
(三)會(huì )議資料過(guò)多以至于藥審中心沒(méi)有足夠時(shí)間審評;
(四)關(guān)鍵參會(huì )人員無(wú)法按時(shí)參會(huì );
(五)其他不可抗力因素等。
第十九條 存在下列情形之一的，會(huì )議取消：
(一) 會(huì )議資料沒(méi)有在商定日期內提交;
(二) 提交的會(huì )議資料不符合本辦法要求;
(三) 申請人申請取消會(huì )議并經(jīng)藥審中心同意。
第八章 一般性溝通交流
第二十條 一般性溝通交流系指申請人與藥審中心對一般性的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢(xún)時(shí)采用的一種交流方式：
(一)一般性溝通交流主要在申請人與項目管理人員之間進(jìn)行，包括通過(guò)申請人之窗、電話(huà)、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。
(二)一般性溝通交流不對技術(shù)審評過(guò)程中的重大決策性問(wèn)題進(jìn)行討論。
第九章 附則
第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會(huì )議參照本辦法執行。
第二十二條 藥審中心工作人員應嚴格執行本辦法，不得通過(guò)本辦法規定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準。
第二十三條 本辦法自頒布之日起施行。
