CFDA：關(guān)于進(jìn)口藥品注冊受理工作有關(guān)問(wèn)題的公告（第162號）
日期：2015/12/20
關(guān)于進(jìn)口藥品注冊受理工作有關(guān)問(wèn)題的公告（第162號）
2015年12月17日
根據《食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122號），為規范進(jìn)口藥品注冊受理工作，經(jīng)研究，現就有關(guān)問(wèn)題公告如下：
一、關(guān)于新藥注冊申請相關(guān)問(wèn)題
（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。
申請人應在提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時(shí)，提交所申報品種屬于相關(guān)類(lèi)別的聲明，并在申請表“特別申明事項”中明確填寫(xiě)申報產(chǎn)品所屬相關(guān)類(lèi)別。
（二）化學(xué)藥品第1.6類(lèi)、3.4類(lèi)增加新適應癥的注冊申請?！ ?/span>
進(jìn)口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。
二、關(guān)于仿制藥注冊申請相關(guān)問(wèn)題
進(jìn)口制劑的注冊申請按照現行法規規定的程序和要求申報。
三、關(guān)于其他相關(guān)問(wèn)題
（一）改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項目。
改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項目的，如制藥廠(chǎng)商名稱(chēng)、注冊地址等，屬于補充申請第14項，應申報補充申請。
（二）改變進(jìn)口藥品的注冊代理機構。
改變進(jìn)口藥品的注冊代理機構，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。
特此公告。
國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
二〇一五年十二月十七日
信息來(lái)源：蒲公英
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