10月30日,食藥總局發(fā)布食藥監辦藥化管函〔2015〕663號文,是《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見(jiàn)的通知》,以加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。
11月6日,又發(fā)布了《關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(2015年第221號),就生物等效性采用備案制的征求意見(jiàn)。
11月18日,發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(2015年第231號),強調了開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的必要性,對未在規定時(shí)間內完成一致性評價(jià)的藥品,將面臨注銷(xiāo)藥品批準文號的處罰。
今年食藥總局公布了一系列仿制藥質(zhì)量與技術(shù)標準的文件,打算從源頭上解決仿制藥質(zhì)量問(wèn)題。
●熱詞指數:☆☆
●點(diǎn)評:作為全球第二大醫藥消費市場(chǎng),目前中國近17萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。提高仿制藥質(zhì)量水平,是優(yōu)化我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構,提升創(chuàng )新能力和保障藥品整體安全的根本舉措。業(yè)內分析,仿制藥質(zhì)量提升,思路總體上包括優(yōu)化存量和嚴格增量?jì)煞矫?。盡管短期內這會(huì )給一些藥企帶來(lái)難度,甚至“陣痛”,但從整體看利遠遠大于弊。
信息來(lái)源:醫藥手機報