震動(dòng)2015醫藥界的12件大事！
日期：2015/12/18
轉眼間，2015年已近尾聲。這一年，醫藥行業(yè)整個(gè)行業(yè)處于大洗牌：政策疾風(fēng)驟雨，藥企研發(fā)跌宕起伏、市場(chǎng)硝煙彌漫、醫改進(jìn)入攻堅階段、醫保支付已是箭在弦上! 種種事件結合起來(lái)看，醫藥行業(yè)發(fā)展似乎陷入低谷，可小編在此還是要說(shuō)，醫藥行業(yè)在政策變革中會(huì )有“陣痛”、會(huì )有“阻?！?，但并不影響其整體的螺旋上升之勢。
2015年年初，CFDA換新掌門(mén)人，新掌門(mén)人畢井泉曾任國務(wù)院副秘書(shū)長(cháng)。當初任命時(shí)，業(yè)界只是猜測這一界的換任，會(huì )給醫藥行業(yè)帶來(lái)變化，沒(méi)想到，畢局長(cháng)的到來(lái)帶來(lái)的是翻天地覆之變?；仡櫼荒陙?lái)，畢局的種種政令必行之風(fēng)，業(yè)內人士都為之側目，為之傾倒。他的到來(lái)給醫藥行業(yè)帶來(lái)了正能量，使大家明白認真辦事，踏實(shí)做事，才是企業(yè)立足之本，才是生存之道。
2015年1月4日，國家食藥監局發(fā)布了2015年第1號公告：是關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告。通篇內容不多，透露出的信息不少。藥品電子監管碼，就如同藥品的身份證一樣，是運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )技術(shù)和編碼技術(shù)，給合格的藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監管碼，每件產(chǎn)品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”。實(shí)施電子監管以后，各單位包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構，都必須通過(guò)電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監控。
2015年1月底，美國總統奧巴馬在國情咨文演講中表示啟動(dòng)精準醫療計劃。我國速度跟進(jìn)，2015年3月27日，我國發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。4月15日，衛計委和科技部組織生物醫藥等領(lǐng)域專(zhuān)家，同中國科學(xué)院等部門(mén)共同研討精準醫學(xué)研究計劃。
5月4日發(fā)改委發(fā)出通知《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》(發(fā)改價(jià)格[2015]904號)，自2015年7月1日起，除麻醉和一類(lèi)精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。原來(lái)享受特殊待遇的單獨定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品將以談判和集中招標采購模式定價(jià)?；乜此巸r(jià)放開(kāi)以來(lái)，藥價(jià)一直處于穩定之勢。讓藥品價(jià)格由市場(chǎng)做主的決定是英明的。
在全國引起重大反響的“銀杏葉事件”，是國家食品藥品監管總局今年5月在對萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現的。該事件撕開(kāi)銀杏葉市場(chǎng)多年的“潛規則”，不僅與生產(chǎn)銀杏葉制藥的藥企相關(guān)，還與生產(chǎn)銀杏葉保健品的廠(chǎng)商有關(guān)。通過(guò)此事件，國家食藥監局先讓自查、再抽查公布、再次要求嚴查。藥監局展示了新的工作面貌，不似以往的“和稀泥”，令出必行，決不容假。百姓稱(chēng)快，業(yè)界好評。
2015年6月5日，CFDA宣布發(fā)布2015版《中華人民共和國藥典》，并在2015年12月1日起正式實(shí)施?！吨袊幍洹肥菣z測和評價(jià)藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的法定技術(shù)規范和依據?！吨袊幍洹?015年版的頒布和實(shí)施，注定是2015年度中國制藥行業(yè)的大事，也是藥品行業(yè)各個(gè)環(huán)節從業(yè)人員的關(guān)注熱點(diǎn)。
《藥品管理法》通過(guò)修正案重新發(fā)布
2015年7月24日，CFDA公布最新版《中華人民共和國藥品管理法》?！吨腥A人民共和國藥品管理法》的頒布施行對全面、深入、準確地貫徹實(shí)施《藥品管理法》，依法加強藥品監督管理具有重要的意義。
本是常見(jiàn)的低價(jià)藥，但因價(jià)格過(guò)低，擁有生產(chǎn)批文的企業(yè)多數不愿意生產(chǎn)，即使有生產(chǎn)的企業(yè)也是搭售，而該藥卻是常用藥。地高辛片、安宮黃體酮等市場(chǎng)斷缺，凸現原料藥壟斷情況非常嚴重。
2015年9月，北京21個(gè)輔助用藥監控目錄流出。10月，云南、江蘇輔助用藥目錄流出。傳聞不少省份以醫院為單位建立輔助用藥目錄。被列入輔助性用藥的產(chǎn)品，將面臨很大的市場(chǎng)危機。輔助性用藥目錄勢必將是企業(yè)生死搏殺的血腥戰場(chǎng)。
10月5日，中國中醫科學(xué)院中藥研究所研究員屠呦呦，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智獲2015年諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎。這是新中國成立以來(lái)，第一次將科學(xué)類(lèi)諾貝爾獎收入囊中。一時(shí)間，新聞媒體鋪天蓋地的轟炸，醫藥界圈內人士不斷轉載刷屏，為這個(gè)值得興奮的消息。
2015年10月7日，綠葉制藥公布,美國食品藥品監督管理局(FDA)確認在美國提交一種探索性新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY 03004)的NDA不需再進(jìn)行任何臨床實(shí)驗。這可能是第一個(gè)獲批在美上市的“中國新藥”。讓人不關(guān)注都不行。
自2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》后，拉開(kāi)了藥審改革的大幕，一輪疾風(fēng)驟雨般的注冊監管風(fēng)暴在業(yè)內引起軒然大波。國家食品藥品監督管理總局工作人員不分晝夜，半夜公告，藥企研發(fā)人員休息不得，被密集公告砸暈。但從業(yè)人員多對當局目前采取的手段持支持、贊許的態(tài)度，寄望于能剔除作假者，肅正清源，真正提升我國藥品質(zhì)量。
2015年注定是提升藥品質(zhì)量的元年。修改《藥品管理法》、發(fā)布2015版《中國藥典》、進(jìn)行藥審改革，是為了更科學(xué)的進(jìn)行藥品監管、提升藥品質(zhì)量。屠呦呦獲諾貝爾獎、綠葉制藥LY03004免臨床對提升我國醫藥人的信心更添助力。在2015年如此的預熱下，相信2016年，我國的藥品審批進(jìn)入快速通道；醫藥行業(yè)會(huì )健康有序發(fā)展；醫改會(huì )有起色；行業(yè)增長(cháng)率能在預期下穩定增長(cháng)。我們相信，2016年醫藥行業(yè)會(huì )迎來(lái)更好的契機。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
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