6家藥企偷工減料，偽造批生產(chǎn)記錄，被收回GMP證書(shū)和立案調查！
日期：2015/12/18
關(guān)于6家藥品生產(chǎn)企業(yè)違規生產(chǎn)新復方大青葉片情況的通告（2015年 第96號）
2015年12月02日
近期，在國家藥品抽驗中，山東省食品藥品檢驗研究院對新復方大青葉片進(jìn)行了檢驗和質(zhì)量評價(jià)，發(fā)現部分生產(chǎn)企業(yè)涉嫌存在未按處方規定投料行為。山東、吉林和黑龍江省食品藥品監管局根據山東省食品藥品檢驗研究院提供的線(xiàn)索，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，查實(shí)山東健民藥業(yè)有限公司等6家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規生產(chǎn)行為?，F將相關(guān)情況通告如下：
一、檢查發(fā)現，山東健民藥業(yè)有限公司、萊陽(yáng)永康制藥有限公司、山東潤華藥業(yè)有限公司、山東泰誼制藥有限公司、吉林省華僑藥業(yè)有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業(yè)生產(chǎn)的新復方大青葉片均存在未按處方規定投料，減量投料咖啡因、異戊巴比妥兩種有效成分，未按規定工藝組織生產(chǎn)，偽造批生產(chǎn)記錄等嚴重違反藥品管理法律法規問(wèn)題。
二、山東、吉林和黑龍江省食品藥品監管局已收回上述企業(yè)藥品GMP證書(shū)，召回問(wèn)題產(chǎn)品，并依法對6家企業(yè)進(jìn)行立案調查。
三、目前，已查清6家企業(yè)藥品的銷(xiāo)售流向：
?。ㄒ唬┥綎|健民藥業(yè)有限公司的藥品銷(xiāo)往天津、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、四川、甘肅15?。ㄊ校?；
?。ǘ┤R陽(yáng)永康制藥有限公司的藥品銷(xiāo)往北京、河北、遼寧、黑龍江、江西、山東、湖北、廣東、重慶、云南、陜西11?。ㄊ校?；
?。ㄈ┥綎|泰誼制藥有限公司的藥品銷(xiāo)往山東、安徽、云南3??；
?。ㄋ模┥綎|潤華藥業(yè)有限公司的藥品銷(xiāo)往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆28?。▍^、市）；
?。ㄎ澹┘质∪A僑藥業(yè)有限公司的藥品銷(xiāo)往遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、貴州、西藏、新疆13?。▍^）；
?。┖邶埥瓰跆K里江制藥有限公司哈爾濱分公司的藥品銷(xiāo)往河北、遼寧、黑龍江、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、湖南、云南、甘肅11省。
四、食品藥品監管總局已要求山東、吉林和黑龍江省食品藥品監管局監督上述企業(yè)召回已上市銷(xiāo)售的全部有效期內的新復方大青葉片，及時(shí)公布召回信息，確保召回到位，對相關(guān)企業(yè)查處情況及時(shí)向社會(huì )公布。相關(guān)藥品流入地食品藥品監管部門(mén)要積極配合，監督行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合做好藥品召回工作。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年12月2日
信息來(lái)源：蒲公英
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