Insight數據庫統計顯示，1622個(gè)注冊申請中，自查核查的不通過(guò)率已達 46.92%，幾乎過(guò)半。
國家臨床試驗自查核查幾乎過(guò)半品種撤回或不批準的結果，不僅對自查名單中涉及的企業(yè)、臨床試驗機構和CRO影響甚大，更是波及到了未列入自查名單中的相關(guān)企業(yè)和CRO 。
近日，北京、江蘇都召開(kāi)了核查會(huì )議，要求117號公告外品種緊急展開(kāi)自查核查：
12.11 北京市召開(kāi)核查會(huì )議
12.14 多家制藥公司/CRO 收到臨床研究機構發(fā)來(lái)的郵件
江蘇省局召開(kāi)全省藥物臨床試驗數據自查核查工作會(huì )議
近日，江蘇省局在南京市召開(kāi)了全省藥物臨床試驗數據自查核查工作會(huì )，傳達全國藥物臨床試驗數據自查核查座談會(huì )精神，通報我省前一階段自查核查工作情況，部署下一步核查任務(wù)。胡曉抒局長(cháng)出席會(huì )議并講話(huà)，王越總監通報了前一階段我省開(kāi)展臨床試驗數據自查核查工作情況。會(huì )議由樊路宏副局長(cháng)主持。
胡曉抒局長(cháng)在講話(huà)中指出，一要認清形勢、統一思想，深刻理解藥物臨床試驗數據核查工作的重要性，嚴把從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)，堅決克服僥幸觀(guān)望思想，對所申報品種的試驗數據進(jìn)行全面徹底的自查，及時(shí)撤回不真實(shí)、不規范、不完整的注冊申請；堅決克服為發(fā)展前景顧慮擔憂(yōu)的思想，充分認識到開(kāi)展臨床試驗數據自查核查對解決審評積壓、企業(yè)自身產(chǎn)品結構的調整優(yōu)化、營(yíng)造規范有序的研發(fā)環(huán)境的積極作用。二要明確要求、落實(shí)責任，準確把握藥物臨床試驗數據核查政策的核心要義。注冊申請人作為臨床試驗發(fā)起者和藥品上市申請者，要對臨床試驗負主體責任，必須保證注冊申請資料涉及的臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性、規范性，并承擔全部法律責任；合同研究組織受注冊申請人的委托，組織、參與臨床試驗工作，必須根據雙方合同約定的內容，承擔相應法律責任。研究者作為臨床試驗項目的具體實(shí)施人，必須要有高度的責任心，切實(shí)保證試驗項目數據真實(shí)、可靠、可溯源，試驗過(guò)程完整規范，并對所有臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性承擔直接責任。要準確理解和把握國家總局出臺的政策措施，按照國家總局公布的《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》開(kāi)展自查核查。三要以“四個(gè)最嚴”扎實(shí)做好下一階段藥物臨床試驗自查核查工作。要建立最嚴謹的標準，對照國家總局藥品審評審批制度改革的最新要求，全面梳理、修訂、完善我省現有的相關(guān)核查標準；要實(shí)施最嚴格的監管，嚴格注冊受理審查和現場(chǎng)檢查工作，把不符合要求的申請擋在審評之前，進(jìn)一步提升受理工作質(zhì)量，要著(zhù)力規范現場(chǎng)檢查工作程序，嚴格執行核查標準；要實(shí)施最嚴厲的處罰，對自查后未如實(shí)上報問(wèn)題的企業(yè)和機構，依法依規從重處罰，并做好相關(guān)檢查結果的公開(kāi)工作；要實(shí)施最嚴肅的問(wèn)責，對工作中走過(guò)場(chǎng)、責任缺失、不作為、亂作為，甚至違法亂紀的行為，嚴格監督問(wèn)責；對放縱企業(yè)弄虛作假、失職瀆職的，要嚴肅追究監管部門(mén)和相關(guān)責任人的責任。
會(huì )上，王越總監對前一階段全省藥物臨床試驗數據自查核查工作進(jìn)行了回顧，分析了當前藥物臨床試驗過(guò)程中暴露的問(wèn)題和形成原因，并對下一階段重點(diǎn)工作提出要求。一是認真做好自查，企業(yè)和臨床試驗機構要認真對照國家總局最新核查要求、核查標準全面開(kāi)展自查，及時(shí)上報自查結果。二是全面開(kāi)展核查，不僅要對公告涉及品種以及公告發(fā)布后新申報品種進(jìn)行核查，還要對被立案調查機構、企業(yè)開(kāi)展的所有項目進(jìn)行核查。三是領(lǐng)會(huì )核查政策要求，總的處理原則不變，鼓勵申請人主動(dòng)糾錯，凡是主動(dòng)撤回的，免除行政處罰，原臨床試驗批件繼續有效，明確落實(shí)臨床試驗過(guò)程中各方責任，嚴懲臨床試驗數據造假行為。
各市分管局長(cháng)、藥品注冊處（安監處）、省局相關(guān)處室及直屬單位負責同志以及相關(guān)企業(yè)法定代表人和注冊負責人共200余人參加會(huì )議。
（省局藥品注冊管理處）
上海市藥物臨床試驗數據自查核查會(huì )議，暫未要求所有研究必須自查
以上圖片轉載于臨床研究大匯
對于多省如火如荼地開(kāi)展 117 號公告外品種自查核查，你怎么看？
