1、目的:明確質(zhì)量負責人崗位職責,保證質(zhì)量體系的建立和完善,確保藥品質(zhì)量及群眾用藥安全有效。
2、適用范圍:適用于質(zhì)量負責人崗位。
3、責任人:質(zhì)量負責人
4、內容: 藥圈會(huì )員分享
4.1質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師資格并注冊在本公司,不得兼職,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
4.2認真學(xué)習和貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律、法規和政策,督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理等法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。
4.3負責建立起進(jìn)、銷(xiāo)、存和售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程的質(zhì)量保證體系,以此保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
4.4 負責組織制訂質(zhì)量管理制度、操作規程等質(zhì)量管理文件,并指導、監督文件的執行。
4.5負責對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核;負責對所采購藥品合法性的審核。
4.6負責藥品驗收的管理工作,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作。
4.7負責藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理,收集和分析藥品質(zhì)量信息并建立質(zhì)量信息檔案。
4.8負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告。
4.9負責不合格藥品的確認及處理。
4.10負責假劣藥品的報告工作以及藥品不良反應的報告工作。
4.11負責開(kāi)展員工對《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律、法規及公司質(zhì)量管理制度、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識等方面的教育或培訓。
4.12負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護。
4.13負責組織計量器具的校準及檢定工作,及時(shí)向所屬轄區計量部門(mén)提出校準及檢定申請,建立計量器具檔案。
4.14指導并監督藥學(xué)服務(wù)工作。
4.15負責建立公司所經(jīng)營(yíng)藥品包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案,做好各種質(zhì)量臺賬和記錄。
4.16對藥品質(zhì)量管理制度進(jìn)行定期和不定期檢查,落實(shí)制度的考核工作。
4.17負責門(mén)店藥品廣告宣傳的監督及其他應當由質(zhì)量負責人履行的職責。
4.18及時(shí)發(fā)現并制止質(zhì)量方面的違章行為,有質(zhì)量否決權:
(1)對驗收不合格的藥品進(jìn)行否決;
(2)對儲存、陳列、養護、銷(xiāo)售等環(huán)節中發(fā)現的不合格藥品進(jìn)行否決;
(3) 對公司不合規定的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決;
(4)對質(zhì)量體系中不合理的職責、流程、文件進(jìn)行否決;
(5)對不適合的儲存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行否決。