萬(wàn)他維退出中國記
日期：2015/12/17
萬(wàn)他維退出中國像一把尖刀，在中國復雜的罕見(jiàn)病藥品可及性問(wèn)題上生生切出一個(gè)側面。即便有藥品制造商的捐藥，政府慈善組織的患者援助項目，這些相較而言比較小眾的群體，仍然會(huì )在數年后面臨無(wú)藥可用，無(wú)處求助的危險處境。
文│梁振
2015年6月29日，中華慈善總會(huì )官網(wǎng)上掛出了一條“關(guān)于終止萬(wàn)他維患者援助項目”的通知”。通知中寫(xiě)道：“現由于捐贈方拜耳醫藥保健公司全球戰略的調整，萬(wàn)他維自2015年起將逐步退出中國市場(chǎng)。自2015年7月1日起，萬(wàn)他維患者援助項目不再受理患者申請?！弊?0月下旬獲悉該消息以來(lái)，E藥經(jīng)理人便展開(kāi)調查。
萬(wàn)他維（伊洛前列素）作為首個(gè)用于治療肺動(dòng)脈高壓的可吸入性藥物于2006年獲批進(jìn)口，是目前獲批用于治療肺動(dòng)脈高壓的四種進(jìn)口靶向藥物之一，而現在這一被中華慈善總會(huì )描述為“能起到不可替代作用”的藥物將要退出中國。
萬(wàn)他維退出中國像一把尖刀，在中國復雜的藥品可及性問(wèn)題上生生切出一個(gè)側面。這一問(wèn)題不容忽視，但卻似乎一直被忽視。
在E藥經(jīng)理人發(fā)出采訪(fǎng)請求之后，拜耳中國給出的書(shū)面回復是，“由于拜耳全球市場(chǎng)策略的調整，萬(wàn)他維及倍泰龍自2015年起將逐步停止在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售”。當E藥經(jīng)理人尋求拜耳全球對此事作出評論時(shí)，對方始終沒(méi)有回應。經(jīng)E藥經(jīng)理人記者調查發(fā)現，拜耳全球的這一決定目前只在中國市場(chǎng)宣布。
一位知情人士認為，萬(wàn)他維退出中國跟商業(yè)利益有關(guān)?！皯撌菑纳獾慕嵌瓤紤]吧。萬(wàn)他維在中國的銷(xiāo)量很小，所以在公司不太受到重視，一直投入很小?！倍鴮τ谌f(wàn)他維的后續安排，他表示拜耳公司沒(méi)有關(guān)于萬(wàn)他維在中國的新計劃，現在該產(chǎn)品已經(jīng)沒(méi)有銷(xiāo)售隊伍，之前參與萬(wàn)他維項目的拜耳員工幾乎都已轉崗或離職。
目前國內肺動(dòng)脈高壓患者組織——北京愛(ài)稀客肺動(dòng)脈高壓罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)稀客”）執行主任李融介紹：與拜耳中國的唯一一次合作是在2014年5月5日世界肺動(dòng)脈高壓日，拜耳作為贊助方，支持了愛(ài)稀客的一個(gè)政策倡導活動(dòng)。而這次合作是愛(ài)稀客直接跟拜耳全球取得聯(lián)系并獲得積極響應之后，由拜耳中國跟進(jìn)執行。除此之外，拜耳中國與愛(ài)稀客再無(wú)交集。而一位臨床醫生回憶，過(guò)去跟萬(wàn)他維相關(guān)的學(xué)術(shù)活動(dòng)在幾年前就已經(jīng)停止。
當E藥經(jīng)理人再次詢(xún)問(wèn)拜耳中國是否因經(jīng)濟原因作出將萬(wàn)他維退出中國市場(chǎng)的決定時(shí)，拜耳表示：“有關(guān)患者援助項目的其他問(wèn)題，請咨詢(xún)中華慈善總會(huì )相關(guān)項目辦公室?！?/span>
而當李融就此問(wèn)題詢(xún)問(wèn)中華慈善總會(huì )項目辦時(shí)，中華慈善總會(huì )方面回復：“因為拜耳要把這個(gè)藥退出中國，不在中國銷(xiāo)售了，所以這個(gè)項目就終止了。至于原因應該是因為市場(chǎng)不好，使用的患者不多?！备鶕腥A慈善總會(huì )官網(wǎng)顯示，拜耳共有四個(gè)藥物進(jìn)入援助，其中萬(wàn)他維在2008年進(jìn)入援助項目后，援助患者總人數實(shí)際不足900人。而同在援助藥品之列的多吉美（用以治療晚期腎癌和肝癌）自2007年以來(lái)已援助患者數量近20000人，拜科奇（用以治療血友?。┈F已進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)目錄。
在E藥經(jīng)理人關(guān)于退出原因的調查中，也有部分受訪(fǎng)者認為，拜耳公司決定退出萬(wàn)他維還跟中華慈善總會(huì )收取的項目管理費過(guò)高有關(guān)。一位不愿具名的患者組織負責人透露，參與援助項目的企業(yè)每年至少要交100萬(wàn)元的項目管理費。
E藥經(jīng)理人就贈藥項目事宜咨詢(xún)中華慈善總會(huì )項目辦時(shí)，對方說(shuō)：“具體的收費標準由工作量決定?？傊?，我們收的是很少的?！睂τ趨⑴c慈善贈藥的企業(yè)平均每年需要向中華慈善總會(huì )交納多少費用，對方一直避而不答，但卻十分強調中華慈善總會(huì )對于項目辦的絕對控制權，“項目辦是我們的項目辦”。這就意味著(zhù)，中華慈善總會(huì )雖然不負擔項目成本，但要決定項目辦的人員配置。
數據來(lái)源：2014年中華慈善總會(huì )審計年報
中國肺血管疾病領(lǐng)域一位不愿具名的權威專(zhuān)家說(shuō)：“萬(wàn)他維進(jìn)入中國以后改變了中國肺動(dòng)脈高壓特別是第一類(lèi)肺動(dòng)脈高壓沒(méi)有靶向藥物治療的現狀，開(kāi)始有藥可治，特別是對于急重病人?，F在萬(wàn)他維要退出中國，這給患者治療造成很大損失，也讓醫生在臨床治療中陷入被動(dòng)?！?/span>
根據肺動(dòng)脈高壓臨床治療指南，重病患者或者單一藥物治療效果不佳時(shí)，醫生應對患者采取聯(lián)合用藥。據該專(zhuān)家介紹，聯(lián)合用藥中萬(wàn)他維、波生坦、西地那非和他達拉非（目前國內ED類(lèi)藥物還未獲批該適應證）這三種被用的最多，而萬(wàn)他維是其中很重要的一個(gè)?！八宰鳛獒t生，我們希望拜耳公司不要把萬(wàn)他維退出中國?！?/span>
“因為中國人口基數大，由先天性心臟病而引發(fā)的肺動(dòng)脈高壓數量較多，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓患者也不少，但精確的數據無(wú)據可查?！痹搶?zhuān)家說(shuō)。
據愛(ài)稀客在2014年所做的調查顯示，國內由于各種先天性心臟病引起的肺動(dòng)脈高壓約占第一類(lèi)和第四類(lèi)肺動(dòng)脈高壓患者總數的50%，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓約占25%，而這兩類(lèi)患者是正在使用萬(wàn)他維治療患者中的主要多數。
除了臨床治療以外，萬(wàn)他維還是臨床診斷中的一個(gè)重要試驗藥物。右心導管檢查是國際公認的診斷肺動(dòng)脈高壓的金標準，對于診斷患者肺動(dòng)脈血管壓力值、選擇合適藥物以及判斷預后情況非常重要。深圳孫逸仙心血管醫院心外科主任王志偉說(shuō)：“在右心導管檢查中的血管擴張試驗需要用這個(gè)藥，這是國際通行的辦法?！?/span>
中日醫院呼吸與危重癥醫學(xué)科二部副主任翟振國對此也表示擔憂(yōu)：“我最擔心的是急性血管擴張試驗快沒(méi)有藥了。這個(gè)試驗在第一大類(lèi)和第四大類(lèi)都要做，而萬(wàn)他維是做這個(gè)試驗最好的選擇?！?/span>
作為國內最早一批使用萬(wàn)他維的臨床醫生，王志偉表示，中國臨床治療領(lǐng)域目前剛剛對肺動(dòng)脈高壓開(kāi)始關(guān)注，但只有部分大型或專(zhuān)科醫院認知程度較好，所以現在正是普及的有利時(shí)機。但萬(wàn)他維作為治療肺動(dòng)脈高壓的三大途徑之一現在將要退出中國，這對于臨床治療和肺動(dòng)脈高壓認識的普及是一個(gè)很大的打擊?！八晕覐娏曳磳λ耸??！?/span>
就在今年6月，肺動(dòng)脈高壓患者唐大姐（化名）接到萬(wàn)他維項目辦的電話(huà)，對方通知她因為拜耳公司將要把萬(wàn)他維退出中國，所以等到她把在項目期內的萬(wàn)他維領(lǐng)完之后贈藥將隨之停止。
唐大姐問(wèn)：“2008年簽訂的合同上不是說(shuō)終生免費嗎？”對方回答說(shuō)：“我是辦事人員，無(wú)法解釋。而且中華慈善總會(huì )擁有對項目的解釋權?！碧拼蠼阌謫?wèn)：“那我們要用藥怎么辦？”對方回答說(shuō)：“后續的事兒我們不清楚?！钡驮诎荻o出的書(shū)面回復中，“如患者對于該項目有任何疑問(wèn)，請聯(lián)系中華慈善總會(huì )萬(wàn)他維患者項目辦公室?！边@句話(huà)被明確寫(xiě)入其中。
唐大姐在2006年確診，按她的話(huà)說(shuō)“那會(huì )兒救命靠的就是萬(wàn)他維”。萬(wàn)他維一個(gè)月的費用是49500元，她連續用了半年。因為屬于病前低保家庭，所以她在2008年贈藥項目開(kāi)始時(shí)獲得了終生免費用藥的資格。
而對于同在萬(wàn)他維援助項目中的患者萬(wàn)偉和李文軍來(lái)說(shuō)，萬(wàn)他維的退出對他們的影響更為直接和沉重。萬(wàn)偉在2010年初開(kāi)始使用萬(wàn)他維，后因經(jīng)濟原因在2012年底換藥至波生坦。2013年11月病情加重，于2014年1月?lián)Q回萬(wàn)他維，使用至今，她已能正常生活。李文軍于2013年09月開(kāi)始聯(lián)合使用波生坦和萬(wàn)他維。在2014年上半年，曾因經(jīng)濟原因停藥20多天，造成病情加重，發(fā)展為重度心衰，后續在聯(lián)合使用藥物中重新加入萬(wàn)他維，現在狀況明顯好轉。
萬(wàn)偉說(shuō)：“我非常擔心斷藥或換藥會(huì )影響目前的治療效果，尤其擔心出現心衰等緊急情況時(shí)無(wú)藥可用?！背撕腿f(wàn)偉同樣的擔心，李文軍說(shuō)：“我覺(jué)得非常害怕，因為我現在還在用慈善援助的萬(wàn)他維，而我現在不能停用萬(wàn)他維，如是它退出對我的影響會(huì )是致命的?！?/span>
除萬(wàn)他維以外，拜耳公司已經(jīng)確認將把用于治療多發(fā)性硬化癥且同樣屬于中華慈善總會(huì )患者援助項目的倍泰龍（注射用重組人干擾素β1b）退出中國市場(chǎng)。
但截止記者發(fā)稿，這一消息也仍未在倍泰龍患者項目辦網(wǎng)站上貼出公告，只有部分患者得到拜耳負責跟自己對接的工作人員私下發(fā)的短息才獲悉這一消息。據了解，拜耳公司年底會(huì )有2000支新效期的倍泰龍到達中國，但賣(mài)完之后，拜耳將不再供貨，接受贈藥的患者可以把項目期內的藥品領(lǐng)完。同樣，倍泰龍項目也將不再接受新的申請。中華慈善總會(huì )網(wǎng)站顯示，倍泰龍患者項目開(kāi)始至今進(jìn)行了4年多，援助患者760人。
一位前項目辦工作人員透露，目前中華慈善總會(huì )十幾個(gè)慈善贈藥項目中，一個(gè)大的趨勢是企業(yè)逐漸選擇保留比較大的項目，而類(lèi)似萬(wàn)他維這樣小的項目可能會(huì )逐漸退出慈善援助項目。拜耳的拜科奇贈藥項目已經(jīng)不再贈藥，而是直接對患者進(jìn)行現金補貼?！耙驗橘浰幍脑?huà)，還要有免稅、報關(guān)等一系列手續問(wèn)題?！?/span>
所有國內受訪(fǎng)者在一個(gè)觀(guān)點(diǎn)上出現了完全的一致：應該將萬(wàn)他維納入醫保，讓肺動(dòng)脈高壓患者獲得平等的醫保權益，讓企業(yè)獲得合理的經(jīng)濟激勵。截至目前，波生坦已在國內幾個(gè)醫保制度改革推進(jìn)速度較快的城市比如青島、沈陽(yáng)、深圳被納入報銷(xiāo)范圍，這讓肺動(dòng)脈高壓患者看到了些許曙光。
但藥物納入醫保的過(guò)程對于患者來(lái)說(shuō)仍舊漫長(cháng)與艱難。愛(ài)稀客法人代表黃歡為呼吁國家將萬(wàn)他維、波生坦等納入醫保報銷(xiāo)范圍已經(jīng)給人社部等相關(guān)部門(mén)寫(xiě)了近十年的呼吁信。在上述專(zhuān)家看來(lái)，如果萬(wàn)他維能被納入醫保，它不會(huì )退出中國。
美國肺動(dòng)脈高壓患者組織肺動(dòng)脈高壓協(xié)會(huì )（PHA）主席兼CEO RinoAldrighetti在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示：“對于肺動(dòng)脈高壓的患者來(lái)說(shuō)，藥物直接關(guān)乎他們的生死?！睘槁曉異?ài)稀客，由PHA寫(xiě)給拜耳全球董事會(huì )主席馬爾金·戴克斯的信中，PHA直接質(zhì)問(wèn)戴克斯：“中國人的命就不如美國人的命金貴么？”但到目前為止，PHA還在等待拜耳方面的回復，而在中國，拜耳公司仍未采取任何措施。
Aldrighetti介紹說(shuō)，當美國肺動(dòng)脈高壓患者需要某一種相對特殊的藥物但被保險項目拒絕承保，尤其是當政府資助的醫療保險項目作出這一決定的時(shí)候，PHA會(huì )和協(xié)會(huì )的醫療專(zhuān)家一起幫助支付方理解為何患者需要這一藥物。一般來(lái)說(shuō)，支付方都能最終同意將這一藥物納入報銷(xiāo)。如果患者沒(méi)有醫療保險，他們也可以通過(guò)藥企或慈善組織所提供的慈善援助項目滿(mǎn)足自己的用藥需求。PHA也會(huì )經(jīng)常跟醫藥行業(yè)溝通，提醒其作為企業(yè)公民的責任。
而拜耳公司似乎一直十分推崇企業(yè)公民的概念，在官網(wǎng)上可以看到這樣的描述：“作為一家具有高度社會(huì )責任感的企業(yè)，拜耳集團在其開(kāi)展運營(yíng)的世界各地履行自己作為企業(yè)公民的責任。我們致力于作為一個(gè)企業(yè)公民開(kāi)展可持續運營(yíng)，并承擔我們的社會(huì )和倫理責任?！?/span>
WHO傳染病項目組協(xié)調員法比奧·斯卡諾在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示，要解決孤兒藥等專(zhuān)科藥物的可及性問(wèn)題，國家應該通過(guò)出臺相關(guān)立法或制度設計來(lái)激勵此類(lèi)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，同時(shí)確保罕見(jiàn)病患者能夠獲得平等的用藥權利。
Aldrighetti說(shuō)：“中國與其他國家不同的地方在于中國的患者需要為自己所需要的東西付出極大的艱辛。在美國，很多州政府都會(huì )為沒(méi)有支付能力的患者承擔醫療費負擔。雖然這些項目還說(shuō)不上完善，但是它們讓國家在發(fā)展的同時(shí)，盡量做到保護所有公民，這至關(guān)重要?！?/span>
一位國際性患者組織咨詢(xún)顧問(wèn)指出，專(zhuān)科用藥尤其是罕見(jiàn)病用藥問(wèn)題在各國都是一個(gè)復雜的社會(huì )問(wèn)題，雖然有可供借鑒的經(jīng)驗，但具體情況要考慮各自國情。對于解決這一問(wèn)題，他建議說(shuō)：“應該在全社會(huì )中進(jìn)行一場(chǎng)包括各方的公開(kāi)討論?！?/span>
在媒體捐贈者的幫助下，PHA為提高公眾對于肺動(dòng)脈高壓疾病意識的“#Heart2CurePH”推廣活動(dòng)得以在全美的公交車(chē)、公交站點(diǎn)、網(wǎng)站、電視和廣播上巡回展示。而在中國的唐大姐還在為到底吃不吃已經(jīng)從印度托人買(mǎi)來(lái)的波生坦仿制藥犯嘀咕時(shí)，全國肺動(dòng)脈高壓的患者還在依靠QQ群彼此分享著(zhù)用藥心得和購藥信息，他們隱沒(méi)在中國的各個(gè)角落。他們可能不知道，當自己在焦急和惶恐中度過(guò)十一月的時(shí)候，“#Heart2CurePH”正在美國時(shí)代廣場(chǎng)中一座摩天大樓的顯示屏上循環(huán)播放著(zhù)。
在中華慈善總會(huì )萬(wàn)他維援助項目的網(wǎng)站上寫(xiě)道：“肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一類(lèi)罕發(fā)且危及患者生命的疾病。我國約有1200萬(wàn)肺動(dòng)脈高壓患者。萬(wàn)他維由于起效快，短期療效確切，不良反應發(fā)生率低，因而在急性肺血管擴張試驗、危重右心衰竭患者搶救、對PAH患者進(jìn)行外科手術(shù)保護以及藥物聯(lián)合治療中起到不可替代的作用?！?/span>
根據世界衛生組織（WHO）在2013年公布的最新標準，肺動(dòng)脈高壓分為五類(lèi)，依次為動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓、左心疾病所致肺動(dòng)脈高壓、缺氧和/或肺部疾病引起的肺動(dòng)脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓、多種機制和/或不明機制引起的肺動(dòng)脈高壓。接受采訪(fǎng)的多名臨床專(zhuān)家表示，肺動(dòng)脈高壓其實(shí)并非罕發(fā)，而是一大類(lèi)臨床常見(jiàn)病癥，其中特發(fā)性和家族性肺動(dòng)脈高壓被WHO認定為罕見(jiàn)疾病。萬(wàn)他維等靶向藥物主要用于第一大類(lèi)和部分第四大類(lèi)不能手術(shù)或術(shù)后仍有肺動(dòng)脈高壓的患者。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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