【飛檢】如同偵探小說(shuō)：官方披露飛檢細節！
日期：2015/12/15
飛行檢查組選擇亳州的鄰縣住宿，翌日凌晨撲向檢查目標。
BY | 安徽食品藥品監管局
天剛蒙蒙亮，安徽太和縣一家賓館里就有一群人早早地吃過(guò)了早餐，分乘兩輛商務(wù)車(chē)，在晨霧的籠罩下，直朝亳州奔去。
不錯，這是安徽省食藥監局的兩個(gè)藥品飛行檢查組。為了不曝露目標，給違法犯罪行為打個(gè)措手不及，飛行檢查組選擇亳州的鄰縣住宿，翌日凌晨撲向檢查目標。
進(jìn)入亳州市后，檢查組組長(cháng)從公文包里掏出一個(gè)密封的信封，當著(zhù)大伙的面拆開(kāi)，抽出里面的紙，上面寫(xiě)著(zhù)此行檢查對象的名稱(chēng)。
“往左拐直行，在前面的一個(gè)路口停下。我們步行到企業(yè)去”隨著(zhù)狼狗的狂吠聲，門(mén)衛的呵斥聲，被檢查企業(yè)廠(chǎng)區的大鐵門(mén)咣當咣當徐徐打開(kāi)。
面對突是其來(lái)的飛行檢查組，企業(yè)人員一片慌亂，編造的生產(chǎn)記錄、不真實(shí)的檢驗記錄、以及涉嫌外購中藥飲片分包裝等問(wèn)題，一一露出了馬腳。該企業(yè)為此付出了被收回《藥品GMP證書(shū)》、立案查處的慘重代價(jià)。
上述僅是安徽省食藥監部門(mén)2015年以來(lái)不斷進(jìn)行飛行檢查的一個(gè)普通片斷。為適應藥品安全監管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，飛行檢查已成為該局一項常態(tài)化、常規化的監管措施。在過(guò)去的一年時(shí)間里，這個(gè)局開(kāi)展了80多次飛行檢查。共吊銷(xiāo)3家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》，暫扣或收回13家企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。
安徽省食藥監局選擇飛行檢查對象并非漫無(wú)目的，而是耙向挑選，精心安排。那些產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢不合格、產(chǎn)品出現嚴重或聚集性不良反應、既往誠信狀況差以及被投訴舉報的企業(yè)是“飛檢”的主要目標。
為保證檢查取得實(shí)效，安徽省食藥監局飛行檢查前嚴格保密，即便派出檢查組的部門(mén)和制訂檢查方案的人員，也只知道要檢查哪幾家企業(yè)。至于安排哪個(gè)檢查組到哪家企業(yè)檢查均臨時(shí)隨機分配。至于檢查多長(cháng)時(shí)間，重點(diǎn)檢查什么等信息，飛行檢查組、當地監管部門(mén)和被檢查企業(yè)事前一無(wú)所知。因此，突然襲擊的飛行檢查最能了解企業(yè)的真實(shí)狀況，掌握其違法違規的第一手資料。
正因如此，一些存在“見(jiàn)不得光”行為的企業(yè)，面對從天而降的飛行檢查，才會(huì )出現一片恐慌、手忙腳亂的情景。
安徽省食藥監局不僅重點(diǎn)對亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，還對血液制品、生物制品和注射劑類(lèi)的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，中藥提取生產(chǎn)企業(yè)，特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
在飛行檢查中，食藥監衛士們不斷與違法行為斗智斗勇。至于拖延時(shí)間，阻撓飛行檢查組成員前往辦公區域，以掩蓋其涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼簽銷(xiāo)售，以及生產(chǎn)記錄、檢驗記錄造假，算是沒(méi)“技術(shù)含量”的了。
自從安徽省食藥監局實(shí)行“吹哨人制度”以來(lái)，企業(yè)內部員工舉報違法行為熱情高漲。如有位企業(yè)職工投訴舉報某藥品生產(chǎn)企業(yè)，在申報行政許可時(shí)提供的相關(guān)批生產(chǎn)記錄為集中補記，存在偽造批記錄的情況，但未提供具體的線(xiàn)索。
飛行檢查組到達后，要求企業(yè)提供所有申報許可所涉及的相關(guān)記錄、相關(guān)時(shí)間段的財務(wù)報表，以及企業(yè)員工上下班簽到信息。
通過(guò)檢查上述材料，發(fā)現有幾名員工當時(shí)，未在單位上班，其中一名員工出差10多天，財務(wù)憑證中也有該員工相關(guān)費用報銷(xiāo)的記錄，佐證該員工確為“出差”。然而，相關(guān)記錄中，在該員工出差期間多次出現其簽名，以及其他員工未上班卻有記錄簽名的情況。面對質(zhì)疑，企業(yè)不得不承認有集中補記錄，偽造部分記錄等行為。
再如，檢查某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，懷疑其外購飲片貼牌包裝，同時(shí)存在記錄造假的情況。檢查組從2015年以來(lái)所有生產(chǎn)品種的匯總表中，抽取、查看一個(gè)月所有生產(chǎn)品種的批生產(chǎn)記錄，看看所有崗位的時(shí)間是否吻合。經(jīng)查，某個(gè)崗位的2名員工連續工作3天3夜以上，再細查其它崗位員工的工作情況，也有類(lèi)似情況。面對檢查人員從蛛絲馬跡中發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)自認倒霉。
俗話(huà)說(shuō)，魔高一尺，道高一丈。安徽省食藥監飛行檢查組在某中藥飲片企業(yè)檢查時(shí)，發(fā)現其中一種需要醋制的飲片。檢查人員決定從這個(gè)品種打開(kāi)缺口。他們用心記下用醋量，然后要求企業(yè)提供輔料的使用臺賬。
通過(guò)對照醋使用的時(shí)間、用量、剩余量，與批記錄基本一致。難道懷疑錯了?經(jīng)實(shí)地查看輔料庫，立刻看出了“貓膩”。原來(lái)，該企業(yè)的食醋為袋包裝，每袋500g，而記錄(包括輔料臺賬)中卻出現400g用量，剩余100g去哪了?檢查組基本確定產(chǎn)品批記錄造假。
通過(guò)繼續深入追查，發(fā)現的漏洞越來(lái)越多，如記錄上的操作工不會(huì )操作設備，記錄中多名員工同一時(shí)間出現在多個(gè)崗位等。在窮追猛打的檢查人員面前，企業(yè)只得承認記錄造假，包括相關(guān)工藝驗證、設備驗證等文件也非真實(shí)。
打開(kāi)安徽食藥監局網(wǎng)站，細心的網(wǎng)友會(huì )發(fā)現，每隔一段時(shí)間，就會(huì )公布一批被收回藥品生產(chǎn)GMP證書(shū)的處罰決定信息。今年以來(lái)，該局加大了信息公開(kāi)力度，主動(dòng)曝光違法違規企業(yè)及其違法違規行為，及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量、日常監管、飛行檢查缺陷項目等信息。
這些違法企業(yè)共同的特點(diǎn)是，非GMP認證車(chē)間生產(chǎn)中藥飲片、外購飲片貼牌包裝、出租出借證照、走票過(guò)票等，如亳州市國苑中藥材飲片有限公司,安徽泰源中藥飲片有限公司浙,江錢(qián)江(譙城)中藥材飲片有限公司。
安徽省局通過(guò)嚴格監管、嚴肅處罰和及時(shí)曝光，對違法違規企業(yè)形成強有力的威懾力，促進(jìn)了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)更加自律，生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制意識明顯提高，提升了食藥監管部門(mén)的公信力，贏(yíng)得了社會(huì )好評。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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