國內八成仿制藥或消失？
日期：2015/12/13
國家食藥監總局公布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，其中明確對部分仿制藥在2018年底前完成一致性評價(jià)，未通過(guò)者將被注銷(xiāo)藥品的批準文號。有業(yè)內人士指出，此舉將導致國內眾多藥品可能無(wú)法過(guò)關(guān)，業(yè)內稱(chēng)這一比例或高達80%......
文/張欽；來(lái)源：北京青年報
上海醫藥近期發(fā)布了關(guān)于控股子公司藥品注冊申請未被批準的公告，稱(chēng)在國家食品藥品監督管理總局12月7日發(fā)布的《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》中，控股子公司常州制藥廠(chǎng)的阿司匹林緩釋片注冊申請未被批準。
一周之內200多個(gè)藥品注冊申請撤回
根據公告，國家食藥監總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗數據現場(chǎng)核查，經(jīng)核查認為有14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實(shí)和不完整的問(wèn)題，根據有關(guān)規定對這13個(gè)藥品注冊申請不予批準。上海醫藥集團股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司申請的阿司匹林緩釋片只是其中之一。近來(lái)，類(lèi)似上海醫藥這樣的公告有多家上市公司都發(fā)布過(guò)，其中不乏大牌制藥企業(yè)。
上月中旬，國家食藥監總局公布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，其中明確對部分仿制藥在2018年底前完成一致性評價(jià)，未通過(guò)者將被注銷(xiāo)藥品的批準文號。有業(yè)內人士指出，此舉將導致國內眾多藥品可能無(wú)法過(guò)關(guān)，有人稱(chēng)這一比例或高達80%。
一個(gè)事實(shí)是，12月3日國家食藥監總局發(fā)布了一份《關(guān)于62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊申請的公告》，有62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊申請。而這種現象已經(jīng)是在一周之內的第二次，之前已經(jīng)有90家企業(yè)撤回了164個(gè)藥品注冊申請。這一周時(shí)間內，藥品注冊申請的撤回率已經(jīng)接近四成，而其中絕大多數都是仿制藥。
國內多種“流行藥”是仿制藥
所謂仿制藥是相對于原研藥而言的。原研藥主要是指原創(chuàng )性的新藥產(chǎn)品，由于藥品的特殊性，一類(lèi)新的藥品的出現必須要經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。有數據顯示，一種原研藥的誕生平均需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間以及高達數億美元的總費用。這意味著(zhù)，往往只有大型跨國制藥企業(yè)才有研制原研藥的能力，因而目前在我國藥品市場(chǎng)中絕大多數品種都是國外藥廠(chǎng)所擁有的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)了保護期的藥品，也就是仿制藥。
比如很多中國人爭相海淘的一款治療痛風(fēng)的藥物非布司他藥片最初是由日本帝人研發(fā)授權、法國Patheon制藥公司生產(chǎn)的，之前中國市場(chǎng)上并沒(méi)有這種藥品，很多患者都是通過(guò)海淘購買(mǎi)，甚至這種藥品在香港市場(chǎng)都一度出現短缺。不過(guò)，2013年時(shí)日本帝人對這款藥品的專(zhuān)利到期，很快中國江蘇萬(wàn)邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養心制藥就開(kāi)始生產(chǎn)該藥。在中國藥品市場(chǎng)上，類(lèi)似這種等專(zhuān)利到期后開(kāi)始仿制藥品的占比非常大。有數據顯示，目前我國近17萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。
大批仿制藥療效難說(shuō)清
所謂的“一致性”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效。不過(guò)事實(shí)上，仿制藥與原研藥要想達到完全一致并非易事，而且關(guān)鍵是要看“如何評價(jià)”。在全球另一個(gè)仿制藥大國印度，對仿制藥要進(jìn)行人體生物等效性試驗，但其通過(guò)率通常只有60%，說(shuō)明仿制藥要想真仿制出相同的質(zhì)量和療效并非易事。
一位知情人士稱(chēng)，仿制藥確實(shí)復制了原研藥的主要分子成分，但往往在藥品成分中含有不同的添加劑及內在成分物質(zhì)，因此仿制藥與原研藥很難具有生物等效性。但由于此前我國沒(méi)有嚴格的等效性試驗，大批仿制藥的真正療效如何現在很難說(shuō)得清。也就是說(shuō)，究竟有多少正在使用中的中國仿制藥未來(lái)能夠過(guò)關(guān)還是變數。
信息來(lái)源：希波克拉底醫療圈
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