2015新GSP大限，單體藥店新GSP操作規程（全版）請收藏
日期：2015/12/13
新版GSP認證(藥品經(jīng)營(yíng)管理規范)已經(jīng)實(shí)施一年多了，按照規定，首批《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》(簡(jiǎn)稱(chēng)“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥店，換證認證在6月30日已經(jīng)結束；其余則需要在2015年12月31日前必須完成認證，這意味著(zhù)新版藥店GSP認證到2015年底就要全面執行。
每個(gè)操作規程還有一個(gè)文件頭，下見(jiàn)圖，使用需要更換文件名稱(chēng)及編號!
藥品采購操作規程
1、目的：建立藥品采購操作規程，確保從合法的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。 2、適用范圍：本公司藥品購進(jìn)過(guò)程的管理。
3、責任人：采購員對本操作規程的實(shí)施負責，質(zhì)量負責人負責指導監督購進(jìn)人員。 4、內容：
4.1采購員按照《藥品采購管理制度》要求，根據藥品庫存數量、門(mén)店銷(xiāo)售量，季節和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等情況，依據計算機系統質(zhì)量管理基礎數據內容制定采購藥品清單。
4.2采購員查驗計算機系統質(zhì)量管理基礎數據和合格供貨商檔案，按質(zhì)量第一，按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購的原則選擇合格供貨商供貨。
4.2.1按《藥品采購管理制度》規定確定供貨單位的合法資格、確定采購藥品的合法性、核實(shí)供貨單位藥品銷(xiāo)售人員合法資格。
4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好，質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、采購合同內容及有效期符合規定。 4.2.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照《首營(yíng)企業(yè)審核操作規程》、《首營(yíng)品種審核操作規程》執行 4.3采購員向供貨商進(jìn)行采購征詢(xún)，確定供貨商有符合我公司要求的充足貨源。 4.4采購員在計算機系統內制作采購訂單
4.4.1計算機系統根據質(zhì)量管理基礎數據，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷(xiāo)售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進(jìn)行預警，對于相關(guān)資質(zhì)距失效期不足60天的或過(guò)期的，采購員及時(shí)聯(lián)系供貨商重新索取，并交質(zhì)量負責人審核后，在計算機系統內維護更新。
4.4.2計算機系統根據采購訂單內容和質(zhì)量管理基礎數據，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷(xiāo)售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營(yíng)范圍等不符合規定的，自動(dòng)拒絕生成采購訂單。 4.5 符合要求的采購訂單，采購員聯(lián)系供貨商供貨。采購員與供貨商約定送貨時(shí)間、運輸工具、在途時(shí)限等內容。供貨商委托運輸藥品的，向供貨單位索要委托的承運方 式、承運單位、啟運時(shí)間、在途時(shí)限等信息。采購員填寫(xiě)藥品收貨通知單，注明供貨商名稱(chēng)及約定運輸相關(guān)內容，發(fā)送給收貨員。藥圈會(huì )員整理
4.6計算機系統自動(dòng)生成采購記錄，作為收貨員收貨依據。采購記錄內容包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。
4.7到貨藥品與隨貨同行單或采購記錄不符的，收貨員按《藥品收貨管理制度》及時(shí)向質(zhì)量負責人反饋處理并通知采購員。
4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票，按采購合同約定進(jìn)行貨款結算，發(fā)票內容符合藥品采購管理制度的規定。
首營(yíng)企業(yè)審核操作規程
1、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規程，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。
2、適用范圍：適用與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。 3、責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員對本操作規程的實(shí)施負責。
4、內容：藥圈會(huì )員整理
4.1采購員向首營(yíng)企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì)，審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格：
4.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件； 4.1.2《營(yíng)業(yè)執照》復印件
4.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件 4.1.4《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件 4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式； 4.1.6開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；
4.2采購員了解首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的質(zhì)量體系調查表。
4.3 采購員索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章的藥品銷(xiāo)售人員以下資料，審核藥品銷(xiāo)售人員的合法資格：
4.3.1索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，審核授權書(shū)載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；
4.3.2索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件，身份證與法定代表人授權書(shū)上所注明的被授權人為同一人
4.3.3了解銷(xiāo)售人員是否有非法銷(xiāo)售行為等情況，必要時(shí)索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章的銷(xiāo)售人員情況調查表。
4.4對以上資質(zhì)的完整性、真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審核。
4.5采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機系統中錄入首營(yíng)企業(yè)基礎資料數據，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表并簽署意見(jiàn)，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責人審核。 4.6質(zhì)量負責人嚴格審核首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)
4.6.1審核資料內容不真實(shí)、不合法的，在計算機系統中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見(jiàn)、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。 4.6.2審核資料內容不完整、不符合要求的，填寫(xiě)資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細和原因，反饋給采購員，通知供貨商補正資質(zhì)后再審。
4.6.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負責人在計算機系統中錄入各項資質(zhì)有效期、經(jīng)營(yíng)范圍等質(zhì)量管理基礎數據進(jìn)行自動(dòng)識別、跟蹤與管控，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見(jiàn)，將資質(zhì)送企業(yè)負責人審批。
4.7企業(yè)負責人審核資質(zhì)材料，依據質(zhì)量負責人的具體意見(jiàn)以及公司經(jīng)營(yíng)需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。
4.7.1企業(yè)負責人不同意做為合格供貨商的，在計算機系統中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見(jiàn)，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.7.2企業(yè)負責人同意作為合格供貨商的，在計算機系統中錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見(jiàn)，將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.8采購員將審核通過(guò)的首營(yíng)企業(yè)列為合格供貨商，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購銷(xiāo)合同，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負責人規范存檔。
4.9首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲存場(chǎng)所、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察、評價(jià)其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求。
首營(yíng)品種審核操作規程
1．目的：建立首營(yíng)品種審核操作規程，規范首營(yíng)品種采購工作，保證采購藥品質(zhì)量。 2．適用范圍：適用于本公司首次采購的藥品質(zhì)量審核。
3．責任人：企業(yè)負責人、采購員、質(zhì)量負責人對本操作規程的實(shí)施負責。 4．內容：藥圈會(huì )員整理
4.1采購員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件，審核購入藥品的合法性。 4.2對以上資料的審核內容包括：
4.2.1 審核資料的完整性、真實(shí)性、合法性、有效性。 4.2.2審核首營(yíng)品種是否符合供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。 4.2.3審核首營(yíng)品種是否符合本公司的經(jīng)營(yíng)范圍。
4.2.4審核首映品種是否符合供貨單位法人授權書(shū)的授權范圍。 4.2.5了解首營(yíng)品種的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。
4.3采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機系統中錄入首營(yíng)品種基礎資料數據，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表并簽署意見(jiàn)，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責人審核。 4.4質(zhì)量負責人嚴格審核首營(yíng)品種資質(zhì)
4.4.1審核資料內容不真實(shí)、不合法的，在計算機系統中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購進(jìn)的意見(jiàn)、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.4.2審核資料內容不完整、不符合要求的，填寫(xiě)資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細和原因，反饋給采購員，通知供貨商補正資質(zhì)后再審。
4.4.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負責人在計算機系統中錄入各項資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎數據進(jìn)行自動(dòng)識別、跟蹤與管控，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署同意購進(jìn)的意見(jiàn)，將資質(zhì)送企業(yè)負責人審批。
4.5企業(yè)負責人審核首營(yíng)品種資質(zhì)，依據質(zhì)量負責人的具體意見(jiàn)以及公司經(jīng)營(yíng)需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。
4.5.1企業(yè)負責人不同意購進(jìn)的，在計算機系統中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購進(jìn)的意見(jiàn)，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.5.2企業(yè)負責人同意購進(jìn)的，在計算機系統中錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署同意作購進(jìn)的意見(jiàn)，將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.6采購員將審核通過(guò)的首營(yíng)品種辦理采購手續，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負責人規范存檔。
藥品收貨操作規程
1.目的：建立藥品收貨操作規程，規范藥品收貨工作。 2.適用范圍：適用于采購藥品、銷(xiāo)后退回藥品的收貨。 3.責任：藥品收貨員對本操作規程的實(shí)施負責。 4.內容：藥圈會(huì )員整理
4.1藥品到貨時(shí)，收貨員按照第4.6條藥品收貨標準對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行檢查。 4.1.1檢查運輸工具和運輸狀況是否符合收貨標準。 4.1.2檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標準。
4.1.3 依據藥品隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物是否符合收貨標準。
4.1.4檢查藥品隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄是否符合收貨標準。 4.1.5檢查藥品外包裝是否符合收貨標準。
4.1.6檢查銷(xiāo)后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文件是否符合收貨標準
4.2收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標準的，按照《收貨管理制度》規定報質(zhì)量負責人處理并通知采購員。
4.3收貨員檢查符合收貨標準的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。
4.4收貨員在計算機系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數量、收貨數量等內容并確認后，由系統生成收貨記錄，收貨記錄保存五年。 4.5附：藥品收貨標準： 一、運輸工具和運輸狀況
1、運輸工具密閉，無(wú)雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現象。 2、啟運時(shí)間、運輸工具、在途時(shí)限符合收貨通知單約定的內容。
3、供貨方委托運輸藥品的，承運單位、承運方式、啟運時(shí)間、在途時(shí)限符合收貨通知單約定的內容。
二、冷藏冷凍藥品
冷藏、冷凍藥品采用冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱運輸，運輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄符合藥品儲存項的溫度規定。
三、依據藥品隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物
依據隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內容，核對與藥品實(shí)物相符。
四、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄
1、到貨藥品有隨貨同行單（票）并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章，印章與備案相符。 2、計算機系統中有到貨藥品的采購記錄。
3、隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，與采購記錄以及本公司實(shí)際情況相符。 五、藥品外包裝：
拆除藥品的運輸防護包裝，藥品外包裝完好，無(wú)破損、污染、標識不清等情況。 六、銷(xiāo)后退回藥品
1、銷(xiāo)后退回藥品具有銷(xiāo)售部門(mén)確認的退貨憑證或通知，確認為本公司銷(xiāo)售的藥品。
2、銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數據符合藥品儲存項的溫度規定。
藥品驗收操作規程
1.目的：建立藥品驗收工作操作規程，確保驗收藥品符合驗收標準和有關(guān)規定的要求。 2.適用范圍：適用于公司采購藥品的驗收工作及銷(xiāo)后退回藥品驗收。
3.責任：藥品驗收人員對本操作規程的實(shí)施負責，質(zhì)量負責人負責驗收的管理。 4.內容： 藥圈會(huì )員整理
4.1驗收地點(diǎn)：待驗收的藥品放置在待驗區域，藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，并符合以下要求：
4.1.1待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離； 4.1.2待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求； 4.1.3保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；
4.1.4按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。
4.2驗收時(shí)限：驗收一般不超過(guò)24小時(shí)，大宗貨物不超過(guò)48小時(shí)。冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。
4.3檢查藥品合格證明文件：按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量負責人處理。
4.3.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)，藥品檢驗報告書(shū)需加蓋供貨單位藥品檢驗專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章；檢驗報告書(shū)的傳遞和保存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。
4.3.2驗收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
4.3.3驗收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件： 4.3.3.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》； 4.3.3.2進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；
4.3.3.3《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；
4.3.3.4進(jìn)口國家規定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
4.4對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。 4.4.1抽取的樣品具有代表性。
4.4.2對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。 4.4.3整件數量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.4.4對抽取的整件藥品開(kāi)箱抽樣檢查。
4.4.5從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常等情況的，再加一倍抽樣數量進(jìn)行檢查。
4.4.6到貨的非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。
4.4.7破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開(kāi)箱檢查至最小包裝。 4.4.8外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。 4.5
對銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照4.4條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包
裝，必要時(shí)送藥品檢驗機構檢驗。銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷(xiāo)售，不合格藥品按《不合格藥品管理制度》有關(guān)規定處理。
4.6對抽樣的藥品按照藥品驗收標準進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。
4.6.1逐一檢查、核對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合驗收標準。 4.6.2對可以打開(kāi)最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀(guān)性狀符合驗收標準?？刹捎醚劭矗赐庥^(guān)、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽(tīng)（有無(wú)異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結塊、粘連等）等方法。
4.7藥品驗收要進(jìn)行有效期控制。一般情況下按以下原則： 4.7.1有效期為一年的，入庫時(shí)距生產(chǎn)日期6個(gè)月以?xún)取?/span>
4.7.2有效期為一年、一年半的，入庫時(shí)距生產(chǎn)日期在9個(gè)月以?xún)取?4.7.3有效期為兩年、兩年半的，入庫時(shí)距生產(chǎn)日期在12個(gè)月之內。 4.7.4有效期為三年（含）以上，入庫時(shí)距生產(chǎn)日起18個(gè)月以?xún)取?/span>
4.7.5某些銷(xiāo)量較大、數量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥品若超出以上要求可以在店長(cháng)確認下予以驗收入庫。
4.1.2.2冷藏藥品放置在冷藏設備中；
4.1.2.3處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識； 4.1.2.4處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售； 4.1.2.5外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；
4.1.2.6拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區。
4.1.2.7非藥品專(zhuān)區陳列，與藥品區域明顯隔離并有醒目標志。
4.1.3中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄； 4.2藥品陳列檢查 4.2.1陳列檢查計劃:
4.2.1.1計算機系統依據質(zhì)量管理基礎數據及藥品陳列管理制度生成陳列檢查計劃和重點(diǎn)品種陳列檢查計劃，養護員按照計劃對陳列藥品進(jìn)行有序、合理的檢查。 4.2.1.2一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。
4.2.1.3養護員每三個(gè)月確定一次重點(diǎn)檢查品種目錄并報質(zhì)量負責人確認，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)檢查品種包括：對儲存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時(shí)間較長(cháng)的藥品以及中藥飲片。 4.2.2陳列檢查的內容:
4.2.2.1養護員指導和督促營(yíng)業(yè)員對藥品進(jìn)行合理陳列 4.2.2.2 檢查并改善陳列條件、防護措施、衛生環(huán)境。
4.2.2.2.1檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標準中貯藏項的規定，藥品的分類(lèi)、分區和標示牌、標簽、色標等符合規定。
4.2.2.2.2檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等措施符合要求。 4.2.2.2.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設施設備等干凈衛生，無(wú)污染物。
4.2.2.3對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行有效監測、調控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據溫濕度的情況，采取相應的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。
4.2.2.4參照藥品驗收標準檢查項目，對藥品的外觀(guān)、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用眼看（看外觀(guān)、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽(tīng)（有無(wú)異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結塊、粘連等）等方法。
4.2.2.5檢查藥品是否在有效期之內或屬于近效期藥品。 4.2.2.6檢查設備設施、儀器運行良好并定期進(jìn)行維護保養。 4.2.2.7中藥飲片檢查內容：
4.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗，不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄，不得有錯斗、串斗、混斗情況。
4.2.2.7.2斗內中藥飲片外觀(guān)性狀符合現行《中國藥典》或地方炮制規范要求。
4.2.2.7.3斗內中藥飲片不得有生蟲(chóng)、霉變、走油、變色、吸潮、結塊、結串等變質(zhì)情況 4.2.3陳列檢查的處理:
4.2.3.1在陳列檢查中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題的藥品，下架暫停銷(xiāo)售，轉移至待處理區，及時(shí)在計算機系統中鎖定，通知質(zhì)量負責人進(jìn)行確認。
4.2.3.2質(zhì)量負責人確認合格的解除鎖定，確認為不合格藥品的移入不合格藥品區，按《不合格藥品管理制度》處理。 4.2.4陳列檢查記錄:
4.2.4.1依據質(zhì)量管理基礎數據，養護員在計算機系統中進(jìn)行陳列檢查記錄、重點(diǎn)陳列檢查記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內容并保存，陳列檢查記錄內容符合陳列檢查管理制度的要求，記錄保存5年。
4.2.4.2出現不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有完善的手續和記錄。 4.2.4.3做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、冰柜等溫濕度記錄，記錄保存5年。
4.2.4.4養護員指導和監督中藥調配員做好裝斗復核記錄、清斗記錄。
4.2.4.5養護員指導和監督營(yíng)業(yè)員認真如實(shí)填寫(xiě)設備運行記錄、設備保養維修記錄等相關(guān)記錄。
4.2.4.6養護員每月10號前在計算機系統中導出近效期藥品預警表，報送并提示采購員、店長(cháng)。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規程
1、目的：規范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效 2、適用范圍：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作
3、責任： 門(mén)店收貨員、驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員對本操作規程實(shí)施負責，質(zhì)量負責人負責指導。 4、內容：
4.1冷藏藥品的收貨驗收：
4.1.1門(mén)店冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員檢查是否使用符合規定的冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱運輸，對未按規定使用冷藏設施設備運輸的藥品予以拒收。
4.1.2 門(mén)店收貨員查看冷藏設備到貨時(shí)溫度數據，導出保存并查驗運輸過(guò)程的溫度記錄，確認運輸全過(guò)程溫度狀況符合要求，不符合要求的予以拒收。對到貨溫度記錄妥善保存五年。 4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進(jìn)行待驗，門(mén)店驗收員參照藥品收貨管理制度和藥品驗收管理制度進(jìn)行收貨驗收，不符合規定的予以拒收。 4.2冷藏藥品的存放
4.2.1經(jīng)驗收合格的冷藏藥品立即轉入冷藏柜。
4.2.2對冷藏柜溫濕度進(jìn)行有效監測、調控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據溫濕度的情況，采取相應的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。 4.2.3門(mén)店養護員按照營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規程，對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)陳列檢查。 4.2.4設備管理人員每月對冷藏柜進(jìn)行保養檢查，發(fā)現問(wèn)題的及時(shí)調試、維修。
4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)現質(zhì)量異常的，立即轉移至待處理區并在計算機中鎖定，通知質(zhì)量負責人處理。 4.3冷藏藥品的銷(xiāo)售
4.3.1銷(xiāo)售冷藏藥品時(shí)，在顧客付款并核對銷(xiāo)售票據無(wú)誤后再將冷藏藥品從冷藏柜中取出。 4.3.2門(mén)店配備冷凍設備和蓄冷劑（冰盒、冰袋等），銷(xiāo)售冷藏藥品時(shí)如果顧客無(wú)冷藏攜帶措施的，為顧客配備蓄冷劑，方便顧客冷藏攜帶。
4.3.3銷(xiāo)售冷藏藥品特別提醒顧客在冷藏環(huán)境對藥品進(jìn)行保存。
藥品銷(xiāo)售操作規程
1、 目的：規范藥品銷(xiāo)售的操作。 2、 適用范圍：適用于藥品銷(xiāo)售
3、 責任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對本操作規程的實(shí)施負責。 4、 內容：
4.1營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、
用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。
4.2駐店藥師和處方審核員負責處方審核工作。駐店藥師負責用藥咨詢(xún)與指導工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。
4.3處方藥的銷(xiāo)售按照《處方審核、調配、核對操作規程》執行
4.4中藥飲片調配按照《中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程》執行
4.5國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售按照《國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規程》執行. 4.6非處方藥銷(xiāo)售
4.6.1顧客決定購買(mǎi)的非處方藥由營(yíng)業(yè)員根據藥品貨號開(kāi)票，并核對貨號、藥品名稱(chēng)、規格、金額等內容，將票據一式三聯(lián)交予顧客付款。
4.6.2顧客將小票交予收銀員收款，票據加蓋收銀章。
4.6.3顧客付款后，營(yíng)業(yè)員收取加蓋收銀章的票據底聯(lián)，并依據收銀票配藥，嚴格執行先進(jìn)先出，近效期先出的原則按照藥品批號先后拿藥。
4.6.4營(yíng)業(yè)員配藥完畢后仔細核對貨號、藥品名稱(chēng)、規格、批號、金額等內容相符后發(fā)藥，同時(shí)向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等
4.7銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)向顧客告知有效期，并對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。
4.8對藥監部門(mén)要求實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)按照《藥品電子監管制度》規定進(jìn)行掃碼和數據上傳。
4.9收銀員進(jìn)行收款結算后，計算機系統自動(dòng)生成藥品銷(xiāo)售記錄。 4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
處方審核、調配、核對操作規程
1、 目的：規范處方藥品銷(xiāo)售的操作。
2、 適用范圍：適用于處方審核、調配、核對操作
3、 責任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對本操作規程的實(shí)施負責。 4、內容：
4.1處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師開(kāi)具的處方方可銷(xiāo)售。 4.2處方審核：藥圈會(huì )員整理
4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進(jìn)行審核，審核內容包括顧客的姓名、年齡、藥品名稱(chēng)、劑型、劑量、用法、開(kāi)方日期、配伍禁忌，醫師簽名等。
4.2.2 如有項目不齊或字跡辨認不清的，已被涂改的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開(kāi)方醫生補齊或書(shū)寫(xiě)清楚并簽名。
4.2.3 用量、用法不準確或有配伍禁忌的，審核人員將處方返還顧客，并告知顧客找開(kāi)方醫生更正或重新簽名。
4.2.4處方所列藥品本店沒(méi)有的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開(kāi)方醫生更換其他藥品或另購。
4.2.5 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或蓋章，將處方交營(yíng)業(yè)員。 4.3處方調配：
4.3.1營(yíng)業(yè)員依照處方審核人員簽名的處方內容，逐一在PDA中錄入藥品貨號，并核對藥品名稱(chēng)、規格、金額等內容
4.3.2營(yíng)業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進(jìn)行確認通過(guò)，打印銷(xiāo)售票據，將票據一式三聯(lián)和處方一起交予顧客付款。
4.3.3顧客交款后，營(yíng)業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對后調配。 4.3.4營(yíng)業(yè)員根據處方內容逐項調配。
4.4.3.1調配過(guò)程中如有疑問(wèn)，營(yíng)業(yè)員立即向審方人員咨詢(xún)。
4.4.3.2 調配完成后，營(yíng)業(yè)員在處方調配人處簽字或蓋章，將處方與藥品交駐店藥師或處方審核員核對。 4.4處方核對：
4.4.1駐店藥師或處方審核員根據處方、收銀票據對照調配的藥品逐一進(jìn)行核對： 4.4.2如有錯發(fā)或數量不符，核對人員立即告知營(yíng)業(yè)員予以更正。 4.4.2核對無(wú)誤的，在處方復核人處簽字或蓋章，交營(yíng)業(yè)員發(fā)藥。 4.5發(fā)藥：
4.5.1營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查；處方只有一聯(lián)的，營(yíng)業(yè)員復印處方收取復印件或將處方內容登記在《處方藥銷(xiāo)售記錄》上，處方和記錄留存5年備查。
4.5.2營(yíng)業(yè)員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等，并在處方發(fā)藥人處簽名。
中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程 1、 目的：規范中藥飲片處方銷(xiāo)售的操作。
2、 適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調配、核對操作
3、 責任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調配員對本操作規程的實(shí)施負責。 4、內容：
4.1中藥飲片處方審核人員為執業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)職，或具有藥品監督管理部門(mén)認可的中藥處方審核員資格。中藥飲片調配員具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。 4.2處方審核
4.2.1 駐店藥師或處方審核員接到顧客中藥處方后，仔細審閱顧客的姓名、性別、年齡、中藥飲片名稱(chēng)、配伍禁忌、妊娠禁忌、劑量、處方醫師簽名等內容。
4.2.2如處方存在名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不清，難以鑒別，已被涂改，藥味重復，有配伍禁忌或者超劑量的則不予調配，請顧客找原開(kāi)方醫生更正或重新簽字后方可調配。 4.2.3 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審方人處簽字或蓋章，將處方交劃價(jià)人員。 4.3劃價(jià)收費。
4.3.1劃價(jià)人員按處方藥品逐一劃價(jià)，核對中藥飲片的名稱(chēng)、規格、炮制方法、數量相符后打印收銀票。
4.3.2 收銀員憑收銀票收款，加蓋收銀章，同時(shí)根據顧客需要發(fā)給顧客“取藥牌”或“煎藥牌”作取藥憑證，對應號碼牌的夾處方上。 4.4調配處方：
4.4.1 中藥飲片調配員按照蓋章的收銀票、處方和“煎藥牌”或“取藥牌”進(jìn)行調配，依次準確稱(chēng)取，直至配齊全方。
4.4.2一方多劑時(shí)，調配必須按等量遞減法每味藥每劑分戥稱(chēng)，確保劑量準確。
4.4.3如需先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的中藥，中藥調配員將其單獨包裝，并注明用法。打碎、打粉、切片等必須按醫師處方要求加工。 4.4.4 調配完成后，中藥飲片調配員在調配員處簽字或蓋章，交駐店藥師或處方審核員核對。 4.5處方核對：
4.5.1駐店藥師或處方審核員對照處方、收銀小票和已調配藥品逐一復核
4.5.2如有錯發(fā)或數量不符，審方人員立即告知營(yíng)業(yè)員予以更正。 4.5.3復核無(wú)誤的，在處方復核人處簽字或蓋章，交營(yíng)業(yè)員發(fā)藥。 4.6發(fā)藥
4.6.1顧客不需代煎的，調配員將中藥按規定包裝好，留存一聯(lián)處方和收銀票。
4.6.2發(fā)藥時(shí)核對顧客取藥牌號碼、顧客姓名是否正確，核對無(wú)誤后發(fā)藥人在處方發(fā)藥人處簽字或蓋章，發(fā)藥并向顧客說(shuō)明煎法、用法、用量、及注意事項。
4.6.2顧客要求代煎的，將中藥裝入煎藥袋，扎好袋口，有特殊處理的藥物另包，留存一聯(lián)處方和收銀票，另一聯(lián)疊好處方與煎藥牌一起掛在袋子上，將待煎藥送至煎藥房。 4.7煎藥藥圈會(huì )員整理
4.7.1煎藥人按照處方要求進(jìn)行煎藥并分裝成袋，再裝入手提袋，疊好處方和煎藥牌一起掛在袋子上，整齊放在柜子上，煎藥人做好煎藥記錄。
4.7.2發(fā)藥時(shí)核對顧客煎藥牌號碼和顧客姓名是否正確，核對無(wú)誤后發(fā)藥人在處方上簽字，并保留處方底聯(lián)，同時(shí)向顧客說(shuō)明用法、用量、及注意事項，收取煎藥牌，讓顧客在煎藥記錄上取藥人處簽名。
國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規程
1、 目的：規范國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作，防止藥品濫用和流入非法渠道。 2、 適用范圍：適用于國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售。
3、 責任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對本操作規程的實(shí)施負責。 4、內容：藥圈會(huì )員整理
4.1含特殊藥品復方制劑的銷(xiāo)售：
4.1.1含特殊藥品復方制劑包括：含麻黃堿類(lèi)復方制劑；含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片；含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑等國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。 4.1.2按處方藥管理的含特殊藥品復方制劑，必須嚴格憑醫生處方銷(xiāo)售，并按照《處方審核、調配、核對操作規程》執行。
4.1.3銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑時(shí)，計算機系統限制一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，銷(xiāo)售時(shí)必須查驗購買(mǎi)者的身份證件，并在PDA中錄入顧客姓名和身份證件號碼。 4.1.3.1不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑，設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理。
4.1.3.2銷(xiāo)售屬于處方藥的含麻黃堿類(lèi)復方制劑時(shí)，嚴格憑醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，按照《處方審核、調配、核對操作規程》執行。
4.1.3.3銷(xiāo)售屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復方制劑時(shí)，按照《藥品銷(xiāo)售操作規程》執行
4.1.3.4計算機系統自動(dòng)生成含麻黃堿類(lèi)復方制劑銷(xiāo)售記錄，內容包括藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買(mǎi)人姓名、身份證件號碼，購買(mǎi)日期等。
4.1.4銷(xiāo)售時(shí)如發(fā)現超過(guò)正常治療需求，大量、多次購買(mǎi)含特殊藥品復方制劑的，立即向當地食品藥品監管部門(mén)或公安機關(guān)報告。 4.2含興奮劑藥品的銷(xiāo)售
4.2.1含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品須用中文標明“運動(dòng)員慎用”，未按規定標注的不得銷(xiāo)售。
4.2.2銷(xiāo)售含興奮劑藥品時(shí)詢(xún)問(wèn)顧客是否為運動(dòng)員，耐心做好宣傳和解釋工作，避免運動(dòng)員誤服。
4.2.2.1對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，按照處方藥管理的含興奮劑藥品復方制劑，均嚴格憑醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，按照《處方審核、調配、核對操作規程》執行。
4.2.2.2銷(xiāo)售屬于非處方藥的含興奮劑藥品復方制劑時(shí)，按照《藥品銷(xiāo)售操作規程》執行。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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