仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)與原研藥醫保支付價(jià)一樣！
日期：2015/12/10
全國政3日下午在京召開(kāi)第四十三次雙周協(xié)商座談會(huì )，圍繞“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對策”建言獻策。全國政協(xié)主席俞正聲主持會(huì )議并講話(huà)。
全國政協(xié)召開(kāi)的雙周協(xié)商座談會(huì )，簡(jiǎn)稱(chēng)雙周協(xié)商，就是座談會(huì )每?jì)芍芘e行一次，每次20人左右，選擇不同的具體問(wèn)題，邀請各界別的委員，特別是黨外人士座談交流。
本次政協(xié)雙周會(huì )討論的圍繞的核心就是如何提高仿制藥質(zhì)量，人民政協(xié)報的本篇報道，非常完整地記述了雙周會(huì )的內容，賽柏藍從報道中摘取了一些核心的觀(guān)點(diǎn)和事實(shí)，供參考，有興趣的可以閱讀下面的原文。
國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量問(wèn)題
“藥品是特殊商品，不是越便宜越好?！比珖f(xié)委員溫建民認為，目前各地的招標采購普遍存在“唯低價(jià)是取，多輪降價(jià)”的政策導向，結果就是“劣藥逐良藥”，好的仿制藥難以進(jìn)入臨床。
今年的招標仍然是一上來(lái)就是要求降價(jià)，能改變嗎？
為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國家食藥監局開(kāi)始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評價(jià)?？山刂聊壳?，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線(xiàn)一致性評價(jià)方法。原因在于缺乏激勵機制。
最近，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標示體內評價(jià)和體外評價(jià)的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過(guò)一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
同一品種達到3家以上通過(guò)一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種。
在多重利好之下，仿制藥一致性評價(jià)能快速推進(jìn)嗎？
全國政協(xié)委員劉文偉建議，督導各省藥品集中采購部門(mén)優(yōu)先采購通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥及通過(guò)美國食品藥品監督管理局及歐盟GMP認證國內藥企的藥品。
在用藥方面，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖建議，制定強制性的臨床路徑，嚴格處方管理，控制住醫生手中的處方權，在臨床上實(shí)現優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。全國政協(xié)委員李大魁（中國協(xié)和醫院原藥劑科主任）則建議，將仿制藥替代的比例作為醫療機構的考核指標之一。
在回應委員專(zhuān)家提出的問(wèn)題和建議時(shí)，國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉表示，將按照今年8月9日國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），提高藥品審批標準，對過(guò)去已批準上市的仿制藥，分期分批推進(jìn)一致性評價(jià)；鼓勵藥品研發(fā)，在全國10個(gè)?。ㄊ校┻M(jìn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審批效率，力爭2016年基本解決藥品注冊申請積壓，2018年完成國家基本藥物口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)。
工信部副部長(cháng)辛國斌表示，為推動(dòng)仿制藥質(zhì)量的提升，工信部下一步將圍繞“中國制造2025”任務(wù)的貫穿落實(shí)，編制好醫藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規劃；走仿創(chuàng )結合的道路，抓好生物醫藥制造業(yè)的“創(chuàng )新中心”建設；繼續推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整，引導企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度及繼續抓好基本藥物的供應保障。
人社部副部長(cháng)游鈞表示，對通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì )同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來(lái)報銷(xiāo)，而不是按照現行的根據同一比例來(lái)報銷(xiāo)。
針對委員專(zhuān)家們普遍反映的優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫保政策優(yōu)惠的問(wèn)題，國家衛計委副主任劉謙表示，國家衛計委正探索醫保支付價(jià)加按病種付費和總額預付的配套政策，建立節約型的醫保激勵機制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥的使用。
現在原研藥和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報銷(xiāo)，未來(lái)有望同一個(gè)報銷(xiāo)價(jià)格，這對仿制藥來(lái)說(shuō)是極大的利好，同一個(gè)價(jià)格，意味著(zhù)無(wú)論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會(huì )有極大的價(jià)格優(yōu)勢和較大的利潤空間，會(huì )積極推動(dòng)國產(chǎn)藥企主動(dòng)通過(guò)一致性評價(jià)，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。國產(chǎn)仿制藥迎來(lái)重磅利好！
用“心”讓百姓用上放心藥——全國政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對策”雙周協(xié)商座談會(huì )綜述
我國是世界第二大醫藥消費市場(chǎng)。在現有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬(wàn)個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿(mǎn)足了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊，仿制標準較低，低水平重復生產(chǎn)嚴重等問(wèn)題。
為了讓百姓用上放心藥，12月3日全國政協(xié)在京召開(kāi)了以“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對策”為主題的第43次雙周協(xié)商座談會(huì )，部分全國政協(xié)委員、專(zhuān)家學(xué)者，會(huì )同國家食藥監總局、工信部、人社部、國家衛計委等部委的相關(guān)負責同志，就我國仿制藥的質(zhì)量提升協(xié)商建言。
會(huì )上，委員專(zhuān)家們認為，提升仿制藥質(zhì)量應提高標準，鼓勵研發(fā)，加快審批；盡快推進(jìn)一致性評價(jià)，完善標準，明確標記，淘汰落后，限期完成；醫保和招標政策要利于優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用；改進(jìn)醫院考核和管理辦法，使優(yōu)質(zhì)仿制藥得到醫院更多地采納和使用；鼓勵授權仿制，重視強制許可和仿制藥創(chuàng )新，加強對仿制藥上市后的監管。
為了這次雙周座談會(huì )，農工黨中央和全國政協(xié)教科文衛體委員會(huì )赴江蘇、山東、河北、湖北及上海5省市深入開(kāi)展專(zhuān)題調研。在他們看來(lái)，仿制藥質(zhì)量是關(guān)系百姓健康的重大民生問(wèn)題，只有掌握了第一手資料，才能建有據之言、獻務(wù)實(shí)之策。
我國是仿制藥大國而非強國
仿制藥是指與被仿制藥具有相同成分、劑型、給藥途徑和治療效果的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟和社會(huì )效益。所以，仿制藥的發(fā)展在世界各國都受到重視。
比如以創(chuàng )新藥著(zhù)稱(chēng)的美國，上世紀90年代末仿制藥的處方量占比約為50%，到2011年這一比例上升為80%。全國政協(xié)教科文衛體委員會(huì )副主任馬德秀介紹，2002～2013年仿制藥為美國政府節省了高達1.2萬(wàn)億美元的醫療費用。
我國是仿制藥大國。以湖北省為例，該省醫藥產(chǎn)業(yè)結構中，仿制藥占比達98%以上。在全國政協(xié)教科文衛體委員會(huì )副主任黃潔夫看來(lái)，我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史也是仿制藥的發(fā)展史。
但我國還不是仿制藥強國。全國政協(xié)委員劉文偉介紹，目前我國醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，全國前10名的制藥企業(yè)占全國制藥工業(yè)總銷(xiāo)售收入的比重不足20%；仿制藥平均利潤僅為5%～10%，遠低于國際上40%～60%的平均利潤。2014年，全球制藥企業(yè)排名前50強中沒(méi)有我國藥企的身影。
“不少地方將門(mén)檻低、回報快的制藥業(yè)作為地方財政、稅收的重要來(lái)源之一，重復建設低水平藥廠(chǎng)，使我國制藥企業(yè)呈現‘多、小、散、低’的狀況?！睂τ谌珖f(xié)委員邵一鳴的觀(guān)點(diǎn)，十一屆全國政協(xié)委員肖紅表示認同。
以抗生素阿奇霉素為例，目前國內在產(chǎn)企業(yè)有數百家，大部分都是改變一下成鹽方式就報批?？稍兴幱泄潭ǖ某甥}方式，國內藥企改來(lái)改去，基本上都是低水平重復，藥效不一定有保障，而且低水平重復還加劇了惡性競爭。
信息來(lái)源：醫藥信息鏈
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