CFDA揭藥品注冊驚人黑幕！博濟、上海醫藥牽涉其中
日期：2015/12/10
記者發(fā)現，在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創(chuàng )業(yè)板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。
我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開(kāi)。
一般而言，最終賣(mài)到患者手中的新藥產(chǎn)品，都要經(jīng)過(guò)層層試驗把關(guān)，所有數據都符合相關(guān)標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關(guān)的機構也會(huì )弄虛做假。
12月7日晚，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在官網(wǎng)公布了自查核查的第二批結果，共計有14家藥企13個(gè)品種“被斃”。
CFDA直言，上述13個(gè)藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實(shí)和不完整的問(wèn)題。因此據《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定，對上述13個(gè)藥品注冊申請不予批準。
值得一提的是，CFDA上述公告還曝光了有關(guān)藥品注冊申請的種種黑幕。
其中，作為醫藥研發(fā)外包服務(wù)的合同研究組織（ContractResearchOrganization，下稱(chēng)CRO）也在其中扮演了重要角色。所謂CRO就是承擔新藥研究開(kāi)發(fā)某一部分工作的專(zhuān)門(mén)研究機構或公司。
記者發(fā)現，在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創(chuàng )業(yè)板新丁——博濟醫藥（300404.SZ）就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥（601607.SH）亦受波及。
CFDA當晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申請的依普利酮片（受理號：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號：CXHS1400018）注冊申請中，其藥物臨床試驗機構為中國人民解放軍第四五八醫院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫院，而合同研究組織都是博濟醫藥。
同樣，在無(wú)錫福祈制藥有限公司和廣東愛(ài)民藥業(yè)有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035）藥品注冊中，其藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫院，而合同研究組織亦為博濟醫藥。
公開(kāi)信息顯示，今年4月24日登陸創(chuàng )業(yè)板的博濟醫藥，正是一家專(zhuān)業(yè)的CRO服務(wù)提供商，其主要為醫藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機構提供全方位的新藥研發(fā)外包服務(wù)。
該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)各個(gè)階段，包括臨床研究服務(wù)、臨床前研究服務(wù)、技術(shù)成果轉化服務(wù)、其他咨詢(xún)服務(wù)及臨床前自主研發(fā)等，其自稱(chēng)是能提供全方位、一站式CRO服務(wù)的新型高新技術(shù)企業(yè)。
據CFDA當晚披露，依普利酮片和依普利酮膠囊的臨床試驗工作均由博濟醫藥托管。該項目臨床過(guò)程的主要環(huán)節均由該公司工作人員實(shí)施，如體格檢查、臨床過(guò)程觀(guān)察、采血、樣品處理、試驗用藥品交接及發(fā)放、血樣出入庫等。
不過(guò)，依普利酮片項目的研究者簽名表顯示：除了申請方主要研究者張某（本人否認參與該項目研究）及一名臨床觀(guān)察醫師程某，其他參加人員均為博濟醫藥的工作人員，而臨床觀(guān)察醫師對本試驗過(guò)程不了解，所有受試者試驗原始記錄卻由其簽名。
同時(shí)，大部分臨床試驗記錄顯示：臨床試驗給藥及采血記錄表、樣品出入庫登記表、試驗用藥品登記表、試驗用藥品領(lǐng)用登記表等均由博濟醫藥工作人員簽署。
此外，申請過(guò)程中，生物樣本接收記錄缺少樣本標識、數量、轉運方式和條件、樣本狀態(tài)等信息；貯存的生物樣本無(wú)領(lǐng)取、存入的原始記錄；生物樣本檢測原始實(shí)驗記錄中缺少每批次實(shí)驗條件和過(guò)程、實(shí)驗結果等信息的記錄；檢驗數據亦無(wú)法溯源；臨床試驗過(guò)程中原始記錄缺失；X線(xiàn)檢查數據不能溯源；圖譜文件名與對應血樣編號無(wú)關(guān)聯(lián)性；隱瞞棄用試驗數據和修改數據。
同樣，在氨酚曲馬多膠囊的注冊申請中，亦存在數據不可溯源、隱瞞棄用試驗數據、修改數據等諸多問(wèn)題。
對此，一位資深業(yè)內人士直言，“此次藥品注冊自查核查暴露了行業(yè)公信力的缺失。出現的問(wèn)題應該由制藥企業(yè)和CRO承擔主要責任。制藥企業(yè)自然是難辭其咎，但CRO究竟是‘幫兇’或‘罪魁禍首’呢，也要一查到底”。
該人士無(wú)奈地表示，現實(shí)情況是，中國的藥物臨床試驗真是太便宜了，兩個(gè)生物等效性一個(gè)大臨床，加起來(lái)才幾百萬(wàn)而已?！斑@樣的低價(jià)格能出高質(zhì)量的試驗結果嗎，我們不能不說(shuō)藥物試驗數據質(zhì)量的低下?！?/span>
當晚，CFDA還表示，將對四家醫療機構進(jìn)行立案調查。
其中，蘇州大學(xué)附屬第二醫院涉嫌弄虛造假行為被立案調查，其所承接的其他藥物臨床試驗數據也被延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織也將延伸檢查。
此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監督管理局立案調查；中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)第一附屬醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫院的臨床試驗病房托管的違規行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛生部立案調查。
據前述公告披露，在常州制藥廠(chǎng)有限公司申請的阿司匹林緩釋片（受理號：CYHS1190075）臨床試驗數據中，申請人為常州制藥廠(chǎng)有限公司，藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。
但其試驗用藥品不真實(shí)。試驗制劑和參比制劑均為試驗制劑，包裝規格為20片/板，參比制劑的市售包裝規格為24片/板，但現場(chǎng)留樣顯示參比制劑的包裝規格和藥片外觀(guān)與試驗制劑完全一致。
此外，其還存在選擇性使用數據的問(wèn)題。2010年11月9日軌跡文件顯示，樣品13-Ⅱ-8-0（多次給藥穩態(tài)谷值）在同一批次內測試兩次，兩次數據差異較大，使用第二次測試數據，未說(shuō)明原因；2010年11月7日軌跡文件顯示15號受試者血樣樣本測試中有15-I-1-0-2樣品的測試記錄，但數據未采用，且未見(jiàn)相關(guān)原始記錄。
值得注意的是，常州制藥廠(chǎng)有限公司是上海醫藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)股份有限公司的子公司。
上述造假行為還有哪些公司牽涉其中，博濟藥業(yè)IPO環(huán)節是否存在造假行為、上海醫藥還有沒(méi)有別的涉事品種，以及監管層對相關(guān)行為的處罰認定等諸多問(wèn)題，記者都將繼續關(guān)注。
信息來(lái)源：醫藥信息鏈
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