正視仿制藥的短板 才能推進(jìn)創(chuàng )新
日期：2015/12/10
關(guān)于我國藥品的研發(fā)，有一個(gè)不爭的事實(shí)就是我國生產(chǎn)的藥品多以仿制為主，自主創(chuàng )新鳳毛麟角。說(shuō)到中國創(chuàng )新藥少的原因，一是因為我國大多數的制藥企業(yè)規模較小、研發(fā)經(jīng)費有限；二是因為我國藥品審批門(mén)檻較高、審批時(shí)間長(cháng)。
而我國科學(xué)家屠呦呦從古籍中發(fā)現青蒿素，并獲得諾貝爾獎再次為我國藥品創(chuàng )新帶來(lái)了動(dòng)力和希望。新藥研發(fā)不易，通常，研發(fā)一個(gè)新藥的周期為15年左右，需要花費數億美元，而且在高投入的背后，成功的概率更如“大海撈針”：藥物研制出來(lái)之后，要經(jīng)過(guò)多次試驗淘汰。動(dòng)物試驗結果不能完全預測臨床結果，藥物二期臨床試驗失敗率約為40%，三期成功率為11%。以腫瘤藥研發(fā)為例，最后只有5%能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
從現狀來(lái)看，我國的制藥企業(yè)存在著(zhù)先天的不足，再加上政策上的一些制約，確實(shí)很難與外資原研藥相抗衡。而要想真正振興我國制藥工業(yè)，推進(jìn)創(chuàng )新才是最終的解決之道。
新藥研發(fā)存在諸多不確定
據專(zhuān)家介紹，目前我國制藥面臨的現狀是大部分醫藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主、患者等待新藥的時(shí)間過(guò)長(cháng)、價(jià)格倒掛影響藥品安全、研制新藥風(fēng)險大。
對于我國制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥為主的原因，似乎不難理解，研發(fā)時(shí)間和研發(fā)經(jīng)費是兩大攔路虎。在搶占仿制藥的大軍中，小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標準門(mén)檻設定過(guò)低，導致中國目前有數千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)。在產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，眾多企業(yè)紛紛展開(kāi)價(jià)格戰，其中一些不惜犧牲質(zhì)量、降低成本以求勝出。
同時(shí)，新藥審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，也讓很多企業(yè)望而生畏。新藥在申請臨床前的備案或者請示批準過(guò)程大概需要20多個(gè)月，而國外只需要1個(gè)月多一點(diǎn)，這明顯能看出效率上的差異。待審批的數量多，審批人員少，有些情況下排隊就需要三、四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進(jìn)入到醫保范圍，影響新藥的銷(xiāo)售以及患者用藥的及時(shí)性。
再次，現有的招標政策對新藥研發(fā)也有影響。把療效好、副作用小、價(jià)格合理的藥給老百姓使用沒(méi)錯，但在實(shí)施過(guò)程中制藥企業(yè)也有有所禁忌。因為現有的藥品招投標過(guò)程導致有些藥品進(jìn)了基藥以后價(jià)格倒掛，企業(yè)沒(méi)有利潤，或者價(jià)格太低了，基層醫療單位利益得不到保證，最終導致醫院不愿意使用該藥。
此外，新藥研發(fā)存在的風(fēng)險也讓很多企業(yè)不敢冒險。新藥研制過(guò)程中的諸多不確定性，每個(gè)環(huán)節都可能有預想不到的情況，這種風(fēng)險需要醫藥企業(yè)承擔。
參差不齊的中國仿制藥群體
根據中康咨詢(xún)的統計數據，在選取的近20個(gè)已經(jīng)在中國上市的、包含多個(gè)重要治療領(lǐng)域的知名重磅品種，在比較原研外企和國內首仿企業(yè)2013年同類(lèi)品種的中國市場(chǎng)份額得出，除個(gè)別治療領(lǐng)域外，多數情況下成功搶得的首仿上市并沒(méi)有為企業(yè)帶來(lái)想象中的成功。
分析原因發(fā)現，主要原因在于產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)。杭州全德堂藥房有限公司總經(jīng)理魯霞鳳分析：“毫無(wú)疑問(wèn)，藥企的研發(fā)和生產(chǎn)工藝兩個(gè)環(huán)節決定了產(chǎn)品質(zhì)量。而我國的仿制藥一致性評價(jià)目前為止并未大面積開(kāi)展，但從直觀(guān)感受上中國企業(yè)的仿制藥整體不如原研藥?！?/span>
盡管相比美國的不到200家藥企的數量，中國的藥企超過(guò)4000家，但大部分可能是規模、工藝十分落后的區域型企業(yè)，它們仍然擁有合法的仿制藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售資質(zhì)。并且，這類(lèi)“小散亂”企業(yè)目前仍在中國市場(chǎng)中占據了相當的規模。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，中國仿制藥呈現出差異化的分布：少數優(yōu)秀企業(yè)的產(chǎn)品應當可與原研藥媲美，但大部分則相去甚遠。
在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面，經(jīng)營(yíng)意識、資源配置和消費環(huán)境是其主要短板。很多仿制藥企業(yè)將產(chǎn)品競爭失敗歸咎于招標準入等政策因素。但是，這并不是主要原因。在醫保準入方面，仿制藥更應該擁有價(jià)格優(yōu)勢，何況近年來(lái)越來(lái)越多的省份也都開(kāi)始開(kāi)展重大品種的醫保單獨談判工作。
不得不承認，外企在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)方面，投入資源總量大，而品規數量少。國內企業(yè)則相反，投入總量原本就有不足，品規數量又往往多于外企。平均下來(lái)，能夠落到單個(gè)產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)推廣資源，包括人力、拜訪(fǎng)頻次、會(huì )議經(jīng)費等諸多方面自然差距更大。對此，魯霞鳳深有體會(huì )，“在藥店，外資藥企在產(chǎn)品培訓和患者教育上的投入明顯高于國內藥企，更不用說(shuō)產(chǎn)品療效上的差距?！?正如某藥品政策研究專(zhuān)家所說(shuō)， 外企只要改變營(yíng)銷(xiāo)模式和價(jià)格策略，不管是過(guò)專(zhuān)利期藥還是創(chuàng )新藥，在長(cháng)期內都是具有壓倒優(yōu)勢的，原因在于，藥品消費彈性小，品質(zhì)和療效永遠是第一。
信息來(lái)源：中國藥品流通
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